肿瘤NGS企业，捆住双手走上擂台
2024-4-21 01:49|
编辑: 小桔灯网|
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评论: 0|来源: 诊断科学丨作者：认真的刘博
摘要: 肿瘤检测公司在赚钱，肿瘤NGS公司在亏钱01引言在2024年第一季度的最后一天，世和基因从上交所主动撤回了申请文件。这段持续了两年的上市之路，正式告一段落。 ...
在2024年第一季度的最后一天，世和基因从上交所主动撤回了申请文件。感觉就像靴子最后落下一般，这次退市，成为了这段肿瘤NGS行业低谷的注脚。坦率的说，对于这些事，我们绝大多数人，都是看客，都在为了自己的生活而努力，所以，更多的了解这些公司的事情，似乎除了一点茶余饭后的谈资之外，并不能给我们带来什么。但是，它山之石，可以攻玉，我们关注和了解这些企业的生死更替，就是为了从中吸取经验和教训，然后，让它对我们有所启发。国内肿瘤NGS企业这段加速下坠历程，始于2023年7月。在当时，中国纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作。而在这一过程中，肿瘤基因检测作为医疗领域的一部分，也受到了严格的审查和监管。福建省卫健委也专门发布的《关于整治肿瘤基因检测不规范问题保障医疗质量和医疗安全降低患者负担工作方案》。在方案中就特别强调了对肿瘤基因检测不规范问题的整治，并要求三级公立医疗机构制定肿瘤基因检测外送管理办法，全面规范开展肿瘤基因检测。这一整治行动对肿瘤基因检测市场产生了巨大影响，在燃石23年三季度的财报中就显示，其销售额直接减少了2000万元。由于股价长期低迷，泛生子宣布将从纳斯达克进行私有化退市。2023年10月，泛生子发布公告，已与Genetron Holding Limited（母公司）和Genetron New Co Limited（合并子公司）签署最终合并协议，对应泛生子交易估值约为1.26亿美元。而燃石医学也在2023年12月收到了纳斯达克的通知，如果不能在2024年6月26日前维持10个营业日股价不低于1美元的最低投标价格要求外，燃石将会从纳斯达克上退市。截止到本文完成写作时，在这个四个月内，燃石的股价并未冲上1美元。接下来就是世和基因了，它的这段上市路程，并不顺利。在2022年7月，刚刚进入问询阶段一个月后，由于聘请的证劵服务机构被证监会立案调查，世和基因的上市审核被上交所终止。随后在2022年9月、2023年3月和2023年9月，世和基因又曾因财务资料过期三度审核中止，在更新提交财务资料后恢复审核。在2023年12月，世和基因重新提交财务资料，但四个月后，迎来了最终章。对于撤回的原因，在官方层面并未有公布，但在一封由和基因创始人、董事长署名的内部信中，则提到撤回申请是由于一些“不明朗原因”，本次申报存在较大滞后，剩余时间已不足；此外，“经济形势和股市指数不够理想，证监会近期发布多项政策新规收紧IPO发行”也有一定影响。如果说，一家企业出现问题，可能是本身经营的问题，但行业排名靠前的几家企业都出现问题，恐怕并不是企业自身的问题了。当我看到肿瘤NGS企业这个称呼的时候，就觉得很奇怪。NGS，是一种检测技术，它是分子诊断技术的一个分支，而是专指第二代基因测序，有的时候可以认为，是专指Illumina的技术平台。也就是说，肿瘤NGS这个词里面，同时规定了应用场景和检测技术。在我这十几年年从事医疗检验的生涯当中，坦率的说，我从来没有遇到这样的词。你看，我们不会说传染病电化学发光，因为传染病可以用很多方法学来检测，比如胶体金、酶联免疫、分子和化学发光。同时，罗氏的电化学发光菜单也极为丰富，至少还包括心脏病标志物、肿瘤标志物等等。因为诊断一个疾病，需要用到多种检测技术，而不同的检测技术，又可以适用于多种疾病。而对于肿瘤NGS企业来说，它已经锁死了它的产品布局。这些企业，选择了肿瘤这个大集合和NGS这个中集合——因为分子诊断包括很多种技术，比如PCR——之间的一个交集，来作为自己的产品策略。诚然，目前已经证明了很多分子Biomark可以用于肿瘤的伴随诊断，但是，这些biomarker当中的大多数，都是采用PCR，而不是NGS的，也就自然脱离了肿瘤NGS的范畴。所以，无论是燃石、泛生子还是世和基因，都没有一张肿瘤PCR注册证。更何况，在伴随诊断这个赛道上，还有另一个重要的方法学——免疫组化法。近年肿瘤治疗最大突破性进展的第一三共Enhertu，就是采用免疫组化法作为伴随诊断试剂。罗氏的伴随诊断产品Ventana HER2（4B5）兔单克隆抗体RxDx也刚刚获得CE认证。这就好比三英战吕布，只不过，三英里面的刘备就可以和吕布打成平手。如果我们要预测肿瘤NGS的未来，那么首先要回答的第一个问题是，肿瘤伴随诊断能不能赚钱？在2023年，艾德生物总营收达为10.44亿人民币，同比增长23.91%；扣除非经常性损益的净利润约为2.39亿元人民币，同比增长52.21%；经营活动产生的现金流量净额约为2.99亿元人民币，同比增长100.43%。艾德生物拥有25张肿瘤伴随诊断相关的注册证，其中包括免疫组化法、PCR法和NGS法。显然，艾德是一家专注于肿瘤基因检测领域，聚焦于药物伴随诊断的公司，而不是一家肿瘤NGS公司。肿瘤伴随诊断公司都在赚钱，而肿瘤NGS公司在亏钱。NGS法也不是没有和PCR法交过手，首个NGS产品注册证，燃石的人类9基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法），其注册用临床试验，就是和艾德的PCR试剂做的对比。当这张注册证，似乎并没有给燃石带来太多的收益，燃石也并不怎么提。而在世和的内部信当中，强调其23年已经扭亏为盈，考虑到2019年-2021年，其感染类检测服务收入——主要是新冠检测收入——分别为1430.59万元、2145万元和5719.38万元，可以合理的推测，非肿瘤NGS业务应该为世和2023年扭亏为赢贡献了不少力量。在和一些投资人沟通的时候，对于诊断公司前景的判断，大家的观点都比较一致，看三个方面，菜单、成本、周转时间。至于技术是否先进，不重要，不能实现这三条，技术再先进，又能如何呢？这次新冠，也让我们看到不少企业，比如Cue，就直接倒在了菜单不够的问题上。有的朋友说，肿瘤NGS，有服务无产品，其实这种说法还是欠妥当。对于肿瘤NGS企业来说，主要的困境还是菜单太少了，有价值的菜单就更少了。需求比较少，但公司多、产品又同质化，在这种情况下，自然是谁给的折扣高，就选谁。
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