2025传染病诊断全景回顾：从技术突破到现实瓶颈

如果只从技术维度回看，2025年几乎可以被视为感染性疾病诊断的一个“平台跃迁年”。

在过去多年渐进式演进之后，病原体测序、综合症检测、数字PCR、CRISPR、宿主反应检测以及多模态POCT等多条技术路径，在系统成熟度、临床验证和监管进展上同时抬头。

与前几年“单点创新多、系统落地少”不同，2025年的变化更像是多个技术同时跨过了可用性门槛，开始进入真实临床场景。

与此同时，分子诊断的应用边界也在明显外扩。OTC、居家检测和CLIA-waived的POCT PCR产品持续获批，使分子检测不再仅仅依赖中心实验室。快速分子检测在基层、门诊、急诊以及资源受限场景中的存在感显著增强，从技术形态上看，感染性疾病诊断正快速走向“更快、更轻、更去中心化”。

但如果把视角从技术本身拉回公共卫生与产业现实，2025年同样是一个高度撕裂的年份：一边是检测能力持续增强，另一边却是资金、支付与实施体系在关键领域明显收缩。

结核病在2025年重新回到全球诊断领域的核心议题中，但并非因为成功，而是因为风险的再次暴露。

美国政府在年初终止或削减了对TB、HIV以及抗菌药物耐药（AMR）相关诊断项目的支持，直接影响了多个依赖国际援助与公共资金的检测开发和推广项目。

这一变化发生在疫情后TB诊断和治疗中断、全球感染率反弹的背景下，使本就脆弱的防控体系雪上加霜。

WHO发布的《2025年全球结核病报告》释放出一个矛盾的信号：一方面，部分国家政府和非营利组织正在尝试填补资金和项目空缺；另一方面，全球TB消除目标依然明显偏离既定轨道。

数据显示，2024年全球约830万新增TB患者中，只有54%接受了WHO推荐的快速分子检测，而这类检测工具在技术上早已成熟、在指南中也已被反复强调。

国际防治结核病联盟执行董事、前FIND高管Cassandra Kelly-Cirino对此直言不讳：在一个可防、可诊、可治的传染病上，数百万人仍处于高风险状态，这是一个系统性的失败。

她强调，问题已经不在于“是否需要更先进的技术”，而在于现有、被证实有效的诊断手段并未被足够紧迫、足够广泛地实施。

值得注意的是，即便在资金和政策承压的情况下，TB诊断技术本身在2025年并未放缓，反而在一些关键方向上出现了明确突破。

这些技术的共同特征并非更高精度或更复杂算法，而是围绕现实使用场景展开的工程优化。

在Union World Conference on Lung Health上，多个新方向集中亮相，包括基于舌拭子的TB检测方案、更加便携的一体化分子设备，以及用于筛查的呼吸检测技术。

这些路径的核心目标高度一致：绕开痰标本这一长期制约TB诊断覆盖率的瓶颈，降低采样和操作难度，使检测更容易进入基层医疗和资源受限地区。

这些进展说明，技术创新本身已经开始对齐公共卫生的真实需求，但技术能否产生影响，仍高度依赖资金持续性、采购机制以及国家层面的实施能力。

如果说TB暴露的是公共卫生体系的问题，那么抗菌药物敏感性检测（AST）在2025年则向整个IVD行业展示了另一种风险。

Accelerate Diagnostics和T2 Biosystems的相继退出，是全年最具象征意义的事件之一。这两家公司都拥有经过验证的技术路线、明确的临床价值主张，以及来自政府和非营利机构的长期资金支持。

然而，快速AST在疫情后的短暂复苏之后，于2025年再次陷入停滞。即便是BioMérieux这样在微生物领域具有深厚市场基础的企业，也公开表示其Vitek Reveal快速AST系统的市场推广速度低于预期。

这一现实清楚地表明，在感染性疾病诊断领域，临床价值并不会自动转化为商业成功，支付机制、医院流程以及抗生素管理体系，仍然是决定技术能否规模化的关键变量。

与AST的困境形成对比，2025年在多项分子技术上出现了明显的产品化加速。病原测序在这一年持续向前推进：

BioMérieux收购Day Zero Diagnostics，将直接从血液进行病原识别和耐药分析的能力纳入自身体系；

Oxford Nanopore与Cepheid、Credence Genomics的合作，显示测序正在被重新包装为更贴近临床流程的工具；

基于纳米孔测序的Ocean Dx在研究中显示，其在脓毒症中的检出率显著高于传统血培养。

数字PCR方面，长期聚焦肿瘤和移植监测的应用边界开始松动。Qiagen QiAcuity-Dx上的肺炎项目，预示dPCR在感染性疾病中可能发挥更大的定量和灵敏度优势。

CRISPR技术也在2025年完成关键验证，从Sherlock被OraSure收购，到VedaBio推出10分钟内覆盖约80%呼吸道病原的多联检测，CRISPR正逐步从“前沿概念”进入可比较、可选择的临床方案序列。

2025年，POCT分子诊断的发展方向变得前所未有地清晰：更高多重、更广菜单。

Roche Cobas Liat在20分钟内实现多靶标检测并获得CLIA waiver，BioMérieux SpotFire在不到三年的时间里装机量达到约5500台，并实现多达14个靶标的检测能力。

Finder、Velo、DASH等系统围绕速度、多重和操作简化展开竞争，而Finder、Cubit、Fluxergy等多模态平台也开始正式进入FDA临床路径。

值得注意的是，SpotFire的快速扩张发生在多家POCT MDx公司相继退出市场的同一时期，这一对比本身就说明，决定胜负的已不只是“谁的技术更激进”，而是谁的系统设计、菜单规划和经济模型更贴近真实使用场景。

2025年并非只有分子诊断的舞台。免疫层析在规模化制造和居家检测中的价值被重新认识，Roche与Sapphiros的合作凸显了工业化产能在公共卫生应急中的战略意义。OTC新冠/流感联合检测逐渐成为常态，显示快速免疫检测在特定场景下仍具不可替代性。

与此同时，宿主反应检测在2025年获得关键突破。Lumos的FebriDx完成CLIA waiver临床试验，Sepset验证其脓毒症宿主反应方案，Inflamatix的TriVerity获得510(k)批准并在研究中优于传统生物标志物。这些进展标志着多标志物宿主反应检测开始真正进入临床决策层面，而不再只是辅助性研究工具。

回看2025年，感染性疾病诊断领域呈现出一种清晰却矛盾的图景：技术正在变得更快、更便宜、更去中心化，但资金、支付体系和公共卫生实施能力，却在部分关键领域后退。

对行业而言，核心挑战已经不再是“还能不能做出更好的检测”，而是“现有的突破，能否被系统真正接住”。

如果这些结构性断层在2026年仍无法被修复，那么2025年看似密集而亮眼的技术进展，很可能只会停留在会议演示和论文结论中，而无法真正转化为对患者结局的持续改善。