由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院体外诊断产业发展研究所联合主编的《中国体外诊断行业年度报告》（2023版）于3月17日在第十一届中国体外诊断产业发展大会上隆重发布。拿到文件的第一件事就是阅读然后给大家总结，时间刚好是一个月，现在把2023年年度报告的一些看点给大家作总结，详细内容大家可以移步CACLP官方平台购买，希望可以给行业及个人一些指导性意见。
行业概况及市场规模
2023年，中国IVD市场规模预计为1200亿元人民币（生产企业出厂价和外资企业一手批发价），相较2022年的1700亿元有所下降，降幅约30%，其中国产产品占比约50%；如果加上出口产品销售额并统计原料、配件及耗材销售额，估计2023年体外诊断整体产业规模为1700亿人民币，与上年2800亿相比下降40%。这一变化主要受到新冠疫情影响，随着疫情防控的常态化，新冠相关检测需求有所减少。本报告主要从政策与环境、融资与投资、现状与展望及机遇与建议方面分析，文章主要提取核心内容，仅供参考，不作为投资建议。政策与环境
政策方面，2023年国家卫生健康委、医保局等部门发布了33条与IVD行业相关的政策。这些政策涉及疾病防控、医疗质量控制、医保支付等多个方面，对行业的发展产生了深远影响。特别是，国家卫生健康委发布的《新型冠状病毒感染防控方案（第十版）》，预示着中国抗疫策略的重大调整，对IVD行业的发展产生了积极影响。
一月
1月7日 - 国务院联防联控机制综合组发布新型冠状病毒感染防控方案（第十版）。1月11日 - 国家卫生健康委印发《突发事件紧急医学救援“十四五”规划》。1月19日 - 国家卫生健康委办公厅发布国家血液病医学中心和区域医疗中心设置标准的通知。1月20日 - 国家卫生健康委等十部门联合发布加速消除宫颈癌行动计划(2023-2030年）。二月
2月9日 - 国家卫生健康委等六部门发布开展紧密型城市医疗集团建设试点工作的通知。
2月23日 - 国家医疗保障局办公室发布医保体外诊断试剂编码规则和方法的通知。
2月27日 - 国家卫生健康委办公厅发布医疗质量控制中心管理规定的通知。
2月28日 - 国家卫生健康委办公厅发布2023年国家医疗质量安全改进目标的通知。
三月
3月1日 - 国家医疗保障局办公室发布做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知。
3月2日 - 健康中国行动推进委员会办公室发布健康中国行动2023年工作要点的通知。
3月14日 - 国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类目录（修订草案征求意见稿）》意见。
3月21日 - 国家卫生健康委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》的通知。
3月27日 - 国家卫生健康委办公厅发布肿瘤专业医疗质量控制指标（2023年版）的通知。
五月
5月10日 - 国家卫生健康委等十四个部门联合印发纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点。
5月24日 - 国家药监局综合司发布2023年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知。
5月29日 - 国家卫生健康委联合国家中医药局发布全面提升医疗质量行动（2023-2025年）的通知。
七月
7月7日 - 国家卫生健康委办公厅联合国家中医药局综合司印发人偏肺病毒感染诊疗方案（2023年版）。
7月11日 - 国家卫生健康委等四部门发布做好2023年基本公共卫生服务工作的通知。
7月19日 - 国家药监局发布加强和完善医疗器械分类管理工作的意见。
7月21日 - 国家卫生健康委等六部门印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务。
八月
8月7日 - 国家卫生健康委办公厅发布基层卫生健康便民惠民服务举措的通知。
8月9日 - 国家卫生健康委发布推荐性卫生行业标准《县级综合医院设备配置标准》的通告；国家发展改革委等部门发布《国家基本公共服务标准（2023年版）》的通知。
九月
9月5日 - 国家医疗保障局发布基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知。
十月
10月11日 - 安徽省医药价格和集中采购中心发布二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）。
十一月
11月7日 - 国家卫生健康委新闻发布会提出2025年底所有二级公立医院实现检查检验结果跨机构调阅。
11月14日 - 国家卫生健康委等13个部门联合制定《健康中国行动一癌症防治行动实施方案（2023一2030年）》。
十二月
12月4日 - 国家卫生健康委办公厅发布指导基层医疗卫生机构做好冬春季呼吸道疾病健康服务有关工作的通知。
12月22日 - 国家卫生健康委办公厅发布《乡镇卫生院服务能力评价指南（2023版）》和《社区卫生服务中心服务能力评价指南（2023版）》。
12月27日 - 国家疾病预防控制局发布《疾病预防控制机构实验室仪器设备配置和管理》等18项疾病预防控制行业标准。
这些政策的时间轴展示了中国IVD行业在政策层面的主要动态和发展方向，为行业参与者提供了重要的参考和指导。融资与投资
上市情况
2023年仅有1家IVD企业在港交所上市，而A股市场未有新的IVD企业上市。
9家IVD企业撤回IPO上市申请，6家中止，2家改为新三板挂牌。
融资情况
2023年有4家IVD上市公司进行融资，融资总额为17.11亿元人民币。单笔融资金额最大的是万孚生物，增发10亿元人民币，主要用于新增2.12亿人份的非新冠干式免疫试剂产能。
设立投资基金情况
7家IVD公司参与投资相关基金，拟募集资金总额为45.75亿元人民币。IVD上市公司层面总出资9.14亿元人民币，主要用于医疗大健康产业链上下游企业的投资。凯普生物、热景生物和圣湘生物的出资额位列前三，分别为2.66亿元、2.00亿元和2.00亿元人民币。
2023年体外诊断行业共有107件投融资事件，较2022年的82件有所增加。1-10亿元金额的投融资事件占比为40.96%，显示体外诊断投融资市场景气度逐步恢复。
2023年IVD企业A股挂牌数量为0,为10年来首次;共有9家IVD企业撤回IPO上市申请(包含创业板和科创板),撤回数量之多也是近10年来首次,包括已经提交注册的和过会的;另有6家中止。但一级市场投资活跃度还在,投资项目数量较上年有明显增加,尤其是早期阶段的项目占多数,但2023年投资总金额有明显下降,这与上市进展大幅回落有关。同时上市公司积极参与投资基金,通过基金投资有关创新项目。
本次CACLP同往年一样，也做了调查问卷，这次调查问卷有效调查表493份，是历年之罪，基本得到的结论为：2023年整体式下降趋势，2024年较2023年乐观，预计2024年增长在10%左右。根据2023年的市场分析预测，各个细分市场的增长潜力分布在15%到25%的范围内。在这个范围内，市场增长潜力的排名从高到低依次是：即时检测（POCT）、分子诊断、免疫检测、病理学、微生物检测、血液及体液检测和生化检测。值得注意的是，即时检测（POCT）和分子诊断的竞争非常激烈，POCT仅以微弱的优势领先于分子诊断，占据了榜首位置。与此同时，生化检测领域虽然依然在市场中占有一席之地，但已经是第五年连续排在最后一位，显示出其增长潜力相对较低。这些发现与调研问题“未来最具发展潜力的产品线”中得出的前三名结果相一致，体现了市场对这些领域未来发展的期待和重视。对于未来3-5年的行业发展预测，报告中也给出了一些看法。根据最新的综合加权排序结果，各领域的市场重要性排名发生了一些变化。分子诊断凭借其在精准医疗和疾病预防方面的重要作用，成功跃升至排名首位。紧随其后的是即时检测（POCT），它以便捷的检测方式和快速的诊断能力，继续保持着市场的高度重视。值得注意的是，免疫检测领域在本次调研中排名上升，超越了POCT，成为第二，这是自2018年以来的首次变化，显示出免疫检测领域的快速发展和市场认可度的提升。血液和体液检测凭借其在临床诊断中的基础性作用，稳居第五位。病理学检测则在本次调研中表现突出，排名上升至第五位，这是该领域自参与调研以来获得的最高排名，反映出病理学在疾病诊断中的核心地位和不断增强的市场影响力。微生物检测虽然在本次排序中位列第六，但其在感染病防治和公共卫生领域的重要性不容忽视。最后，生化检测领域在本次调研中排名第七，这是继2019年之后，生化检测再次位于排名的最末位，可能意味着该领域需要进一步的技术创新和市场策略调整，以提升其市场竞争力。整体来看，这些变化反映了市场对不同检测技术的需求和发展趋势，也为相关企业和研究机构提供了宝贵的市场信息和发展方向。截止到2023年12月份,国家食品药品监督管理总局批准注册国内三类及进口体外诊断产品(包含二类、三类及港澳地区)共计432个,其中国产三类体外诊断产品318个,占体外诊断产品73.6%;进口体外诊断产品114个,占体外诊断产品的26.3%。
体外诊断上游市场规模超过200亿， 下降约30%，进口品牌市场占有率不到80%。新冠防控政策变化后，检测需求 的下滑使得新冠相关实际及对应原料需求快速下降，体外诊断上游市场出现下滑，进口品牌市占率回升，但部分中游厂商积极布局原料自产或转向国产原料，使得国产品牌市占率较疫情前有所提升。一、生化：生化检测份额20％左右，增速低千5%，国产率超60%。二、免疫市场份额回升至35%，增速近15%，国产率在35％左右。市场增长预测：预计未来五年，中国IVD（体外诊断）市场的年复合增长率约为10%，到2028年市场规模将达到1900亿元，产业规模达到2700亿元。增长驱动因素包括市场环境净化、集采政策推进、医疗机构基建缺口补齐、人口老龄化、国产厂商技术进步和新需求的释放。
技术产品趋势：
自动化与高通量：随着老龄化和慢病管理需求增加，对高效、安全的流水线产品需求强烈，预期未来将出现更多智能化流水线产品。
快速性与便携性：POCT（即时检验）设备因操作简单、实时出结果而适用于基层医疗机构和急诊科，分子POCT技术有望拓展应用场景。
智能化与AI技术：AI技术将在医疗诊断中发挥更大作用，提升检验效率和病例数据分析能力，AI辅助诊断软件和医疗大模型正在开发中。
精准医疗与伴随诊断：伴随诊断作为用药前的必要检测环节，市场正处于快速发展阶段，政策支持和药物开发共同推动其商业化。
微生物耐药检测与药物基因组学：耐药细菌问题日益严重，全基因组测序技术有助于分析耐药基因，国产基因测序仪的推出将推动成本下降。
质谱检测技术：质谱检验在精准医学中扮演重要角色，国产质谱仪的发展有望提升国内渗透率和检验方法的应用。
新的标志物和检测项目：基础研究推动新标志物的发现，自身免疫性疾病检测需求大，多项联检和标准化自动化是发展趋势。
创新技术：单分子检测技术和第三代测序技术等新技术在技术开发上取得成果，未来商业化应用前景广阔。
IVD行业发展机遇
1、医疗支出增长：中国卫生总费用持续增长，人均卫生支出也同步增长，为体外诊断行业提供了良好的发展环境。2、医保资金稳定：基本医疗保险基金结余稳定增长，为体外诊断产品和服务市场需求提供了支持。3、常规检验需求回升：随着新冠疫情影响的减退，常规检验需求将快速回升，公众对健康和预防疾病的关注度提高，推动了居家自检需求。4、老年及慢性病群体需求增大：人口老龄化和慢性病发病率上升，增加了对医疗保健的需求，特别是对慢性病的早期发现和治疗。5、集采促进行业创新：集中带量采购政策有利于国内生产企业健康成长，激发市场对产品质量和价格的竞争，推动行业创新。6、区域医疗中心建设：区域医疗中心的建设有助于医疗资源的合理配置，推动中低层级医院检验需求，为体外诊断市场开辟新的发展空间。7、资金和政策扶持：政府对医疗健康产业的资金投入和政策扶持力度加大，提升了医疗服务水平，促进了体外诊断产业的健康发展。8、人工智能技术：AI技术结合医疗器械，提高了体外诊断的效率和准确性，推动了行业数字化发展。9、海外市场拓展：中国体外诊断企业在国际市场上展现竞争力，通过参与国际展会和一带一路建设，拓展海外市场，出口额显著增长。以上的内容，都来自于CACLP的行业报告，没插入个人意见，仅仅是做了内容的大概梳理，仅供参考，如果说的不对，此处。。。。。。
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