3月7日，罗氏在意大利佛罗伦萨举行的糖尿病先进技术和治疗会议上分享了其进军连续血糖监测仪 (CGM) 市场的计划细节，并推出了首款CGM新品-- Accu-Chek 。
该公司发布了 14 天传感器的数据，表示该传感器可以与 Abbott 和 Dexcom 两大胰岛素巨头争夺 CGM 市场。罗氏还表示，其正在努力获得 CE 标志，并计划在获得许可后立即在“选定的欧洲国家”销售该设备。 然而，BTIG 和摩根大通分析师并不认为罗氏的 CGM 对雅培和 Dexcom 构成重大威胁，部分原因是与现有设备不同，罗氏推出的新设备需要指尖采血校准，罗氏进入这个由两大老牌竞争对手主导的市场的时间较晚。罗氏深耕胰岛素血糖仪监测市场多年，面对赢得市场份额的挑战，罗氏信心满满已将血糖预测确定为使其 CGM 在 1 型和 2 型糖尿病竞争中脱颖而出的一种方式。 “这是一种新颖的 CGM 解决方案，有助于主动采取行动。这是我们传达的信息的关键。”罗氏胰岛素治疗解决方案特许经营负责人 Jochen Berchtold 在介绍该设备的媒体活动中说道。“它不仅仅是一个生成数据的传感器。它是数字大模型与基于人工智能的预测算法的结合，将真正为人们提供智能支持。” 罗氏推出的CGM 与两个应用程序配对：一个显示当前实时的血糖数据。另一个则对应对罗氏市场宣传至关重要的三个主要算法，一种算法可以预测用户入睡时是否有低血糖的风险，罗氏将这一功能视为解决影响某些糖尿病患者的夜间焦虑的一种方法；另一种算法可以预测未来两小时内血糖水平将如何变化。这使得该设备与Abbott和Dexcom的应用程序不同，后者显示的趋势箭头分别预测未来 15 分钟和 30 分钟内血糖水平将如何变化。而相对比，罗氏的预测时长更长。罗氏本周在糖尿病先进技术和治疗会议上推出了 Accu-Chek Smartguide CGM。
罗氏的应用程序显示两小时的预测和误差线，以显示未来潜在的血糖值的范围。这家瑞士公司提供的证据表明，将血糖预测时间延长至两小时可以减少 1 型和 2 型糖尿病患者的低血糖困扰和对低血糖的恐惧。 该算法可以在用户不输入碳水化合物消耗量和胰岛素剂量等信息的情况下做出预测。分析师贝希托尔德说，如果用户提供这些信息，算法的性能会更好，但这“并不是一个巨大的改进”。 在给投资者的一份报告中，BTIG 分析师称较长的预测算法是一个“可以帮助减轻患者压力的好功能”。然而，分析师“不确定该算法有多准确，或者大多数现实世界的用户是否会发现它是一个有意义的差异化因素。”分析师认为，与 Abbott 和 Dexcom 的产品相比，罗氏最初需要用指尖采血校准 CGM 设备是一个“缺点”。摩根大通分析师进一步告诉投资者，“全球市场已经完全摆脱了指尖采血，我们认为，无论外形如何，倒退是完全不可能的。”业绩数据加剧了摩根大通分析师的怀疑。罗氏报告称，手指采血的总体平均绝对相对差异 (MARD) 为 9.2%。Dexcom G7和 Abbott 的Freestyle Libre 3在没有指尖采血校准的情况下，MARD 分别为 8.2% 和 7.8%。 该设备的“外形比摩根大通分析师预期的更时尚”。媒体活动期间透露的产品图片显示了与现有 CGM 类似的设计，尽管罗氏尚未透露其设备的确切的尺寸大小。Accu-Chek Smartguide 的 14 天续航与 Abbott 的Freestyle Libre 3 产品10天的续航相当。相比 Dexcom 的G7 7天的续航略胜一筹，但近期Dexcom推出的新型非处方 CGM 的有效期为 15 天。所以罗氏新品在续航方面的优势似乎并未有太高的体现。综合来看，摩根大通分析师认为，“鉴于雅培和 Dexcom 的规模和销量”，它们的竞争空间不大。3月7日，就在同一天，Dexcom获得了FDA第一个非处方 (OTC) 连续血糖监测传感器的批准，这无疑是糖尿病管理的历史性胜利。Dexcom 的 Stelo 适合不使用胰岛素治疗的成年人（18 岁及以上），它与该公司的 G7 连续血糖监测 (CGM) 传感器构建在同一平台上。
Stelo将于今年夏天上市，将成为美国第一个无需处方即可使用的连续血糖监测传感器。
虽然 Dexcom G7 可供不使用胰岛素且可从 CGM 技术中受益的美国 2 型糖尿病患者通过处方购买，但新设备将使该人群更容易获得领先的 CGM 技术。也许更重要的是，它将为没有 CGM 保险的人们提供一个选择。该公司表示，这一进展将使大约 2500 万不使用胰岛素的 2 型糖尿病 (T2D) 美国人受益。Dexcom是一家在家用糖尿病医疗器械上取得巨大突破的医疗器械公司。Dexcom公司于1999年成立，一直致力于研发针对个人用户的持续检测血糖CGM（Continuous Glucose Monitoring）的产品。Dexcom的产品在血糖检测领域带来的革命是毋庸置疑的。首先，Dexcom的皮下植入方式对用户来说痛苦更少，一次植入皮下探测器就可以获得7天的检测，避免了每日多次扎手指验血糖的痛苦。同时，过去扎手指的办法所获得的血糖数据也只能代表一个点，不能显示趋势或变化。而Dexcom的数据是实时连续的，可以看出用户的血糖在一日不同时间的变化，尤其是饮食、运动、睡眠中的血糖变化。
2023年4月14日，雅培（纽约证券交易所代码：ABT）宣布，FDA 批准了其 FreeStyle Libre 3 连续血糖监测（CGM）系统的读数仪FreeStyle Libre Reader。▲FreeStyle Libre Reader读数仪通过独立的读数仪，雅培的目标是尽快将FreeStyle Libre 3添加到Medicare的涵盖系统列表中。
过去，血糖问题主要受到老年糖尿病患者的关注。然而，如今越来越多的中青年人开始重视血糖健康。这主要归因于两个方面的因素。首先，糖尿病这种通常被视为“营养过剩型”的疾病，其发病人群正在逐渐年轻化。其次，随着一轮又一轮的科普和营销活动，年轻一代对“控糖抗衰”、“减肥减重”以及“糖前期”的控糖需求有了更深入的了解和接受度。CGM（Continuous Glucose Monitoring，连续血糖监测技术）这个上世纪80年代就诞生了的技术，在近20年时间被雅培、美敦力、罗氏等企业的努力下，CGM的临床地位逐渐提升并培育出一个新的市场。来自灼识咨询的数据推演：至2030年全球CGM市场规模将达到365亿美元，当下处于快速成长阶段，年复合增速20%以上。全球增速快的产业技术领域，大概率国内市场发展会更快。据华泰证券预测，国内CGM市场规模预计到2030年有望超过143亿元人民币，其中2020-2025年CAGR为33.0%，2026-2030年CAGR为39.7%。该测算没有将CGM在妊娠期糖尿病患者和特殊型糖尿病患者中的应用统计在内，如考虑这部分患者群体，则市场规模会更大。在连续血糖监测（CGM）领域，国产品牌相较于海外品牌起步稍晚，因此面临着更为严峻的挑战和更长的发展道路。从当前市场份额来看，海外市场已经形成了相对稳定的竞争格局，其中雅培、德康、美敦力等国际品牌几乎瓜分了全球大部分的CGM市场份额。与此同时，在国内市场，外资品牌同样占据着主导地位，形成了较为明显的市场垄断格局。目前，国内CGM市场主要由雅培和美敦力占据，其中美敦力主攻院内市场，雅培主要在零售市场发力。有资料显示，雅培瞬感1代占据了国内78%的份额，美敦力的Guardian Connect™市场占有额为11%，其余海外及鱼跃医疗、三诺生物、微泰医疗、九诺医疗、硅基仿生等国产品牌共计占比约11%。而随着越来越多巨头进军，CGM市场成为大蓝海市场已逐步显现。
参考数据：多肽链
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