欧盟新增有关MDR与IVDR下的协调标准

2024年3月8日，欧盟委员会发布新增MDR及IVDR相关协调标准，并于2024年3月6日实施，具体信息如下：

1.MDR新增协调标准

新增了一次性医用手套、医疗器械的生物评价、医疗保健产品的灭菌、最终灭菌医疗器械的包装和医疗保健产品加工的协调标准。

新增协调标准如下：

网址：https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2024/815/oj

2.IVDR新增协调标准

新增了卫生保健产品的灭菌和最终灭菌医疗器械的包装的协调标准。

新增协调标准如下：

网址：https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2024/817/oj