IVD大规模集采，12月20日开标！

12月13日，安徽省医药价格和集中采购中心发布《关于召开二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购申报信息公开大会的通知》（以下简称《通知》）。

根据《通知》内容，二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购申报信息公开大会将在安徽高速开元国际大酒店5楼高速A、B厅举行，申报信息材料现场递交时间确定为2023年12月20日上午8:00-8:50，申报信息公开时间为同日上午9:20。

同日，安徽省医药价格和集中采购中心还发布了《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购现场申报信息相关问题答疑》（完整内容附文末）。

部分内容如下：

《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告（第2号》第二部分内容“四、拟中选规则”的拟中选规则二，“…若B、C组的拟中选价格高于同检测项目的A组平均中选价，企业需接受调平至A组平均中选价后拟中选…”是否需要现场确认接收调平？

答：申报现场计算按拟中选规则一中选的A组平均中选价，并宣布A、B、C组拟中选企业及需进行调平的B、C中选企业名单，由拟中选企业在规定的时间内进行调平确定（具体时间另行通知）。

《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告（第2号》第二部分内容“四、拟中选规则”的拟中选规则二，“…按照拟中选规则二拟中选的企业，若B、C组的拟中选价格高于同检测项目的A组最低中选价，企业需接受调平至A组最低中选价后拟中选，若企业不接受调平，则取消中选资格。”是否递补拟中选企业？

答：若企业不接受调平，则取消中选资格，不递补。

拟中选规则二，企业能否在信息公开大会现场报价（或降幅）？

答：不能。只接受信息公开大会前，递交的密封材料的申报信息。

化学发光是IVD市场中最受关注的细分领域之一，此次联盟集采亦备受瞩目。

此次集采覆盖安徽、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广西、海南、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等25省（区、兵团）。

采购品种包括基于PCR方法学的人乳头瘤病毒（HPV-DNA）分型检测、人绒毛膜促性腺激素（HCG）（化学发光法）、性激素六项（化学发光法）、传染病八项（酶联免疫法和化学发光法）、糖代谢两项（化学发光法），后三类产品分别按组套采购。

北京、上海、重庆、天津、浙江、江苏、广东等部分地区未参与。

在体外诊断市场中，化学发光技术门槛相对较高，市场长期由外资企业主导。近年来，国内企业经过前期技术积累和市场推广撬开了部分市场。

此前，《二十五省(区、兵团)2023 年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告(第3号)》中已经公布了申报企业首年采购需求量、首年意向采购量及分组情况。

部分意向采购量排名靠前的企业如下：

据中信证券测算，本次集采报量的传染病八项（化学发光法）国产化率达到75%（意向采购量中，安图生物、迈瑞医疗、迈克生物占比分别达到22%、16%、10%，科美诊断、万泰凯瑞、新产业、亚辉龙占比也分别达到7%、7%、6%、3%），性激素六项国产化率达到30.66%（意向采购量中，迈瑞医疗、新产业、安图生物、迈克生物、亚辉龙占比分别达到10%、6%、4%、3%、2%）。

可以看出，对比以往，化学发光领域的国产替代有所进展。

对于此次集采，许多从业者抱有积极预期。

从采购规则来看，「保底价」机制的设定为相关企业提供较为清晰的中选“路线图”。根据带量采购文件，如果企业按照报价排名未获中选资格，“性激素六项、传染病八项、糖代谢两项三类产品若整体申报降幅高于50%（＞50%），其他两类产品若其申报价格低于最高有效申报价格的0.5倍（＜0.5倍），增补为拟中选企业”。

华金证券认为，此次安徽化学发光集采限价较为温和，好于市场预期，同时，国产厂家多种品类项目报量居前，有望借助集采契机实现快速放量，加速化学发光领域进口替代。

中信证券研报指出，预计体外诊断国产替代步入快车道，最终中标价降幅较为温和，渠道劣势缩小前提下国产品牌有望持续受益。

相关企业正摩拳擦掌，准备迎接即将到来的行业新变。

对于体外诊断集采，新产业指出，基于公司对集采规则的理解，国产品牌有望凭借价格优势在竞争中扩大市场份额，加速实现进口替代，并实现集中度提升。

迈瑞医疗在今年8月发布的一份投资者关系活动记录表中指出，从检测量来看，化学发光市场高度集中在三级医院，而三级医院的市场份额又高度集中在进口品牌手中。从历史的经验来看，集采的实施加快了三级医院的渗透速度，未来三级医院占公司体外诊断业务的收入比重将加速提升，化学发光业务将持续引领高增长。