2960款！核酸提取“爆仓”了！

2022-9-1 16:20| 编辑: 归去来兮| 查看: 3379| 评论: 0|来源: 优咨康 | 作者：赶路人

摘要: 所有公司都需要备案核酸提取试剂盒吗？要备案几个？

核酸检测领域为IVD领域的核心重要组成部分，近年IVD热门赛道像伴随诊断、用药指导、肿瘤筛查、肿瘤辅助诊断、病原微生物检测等绝大多数产品都涉及核酸检测，像PCR、NGS、恒温扩增及数字PCR等技术都是需要进行核酸提取的，大约98%以上的核酸检测产品是需要单独进行核酸提取/纯化的（经验数据估计）。

截止到2022年8月12日（下同），获证（备案）的核酸提取类产品有2960款，根据其用途可以分成两大类：核酸提取试剂（2459款）和核酸提取仪器（501款）。布局核酸提取仪的公司中，有56.6%的公司同时在布局核酸提取试剂；布局核酸提取试剂的公司中，有24.1%的公司同时在布局核酸提取仪。

一、核酸提取仪器

随着软硬件及原材料的快速发展，现在越来越多的核酸提取试剂盒可以采用仪器进行提取，目前，获证的核酸提取类仪器有501款：涉及293家境内公司，境外公司18家（不含提取扩增的仪器）。获证数前3的公司为：上海之江（12款产品）、台湾圆点（11款产品）、广东凯普（10款产品），具体数据见表1。

表 1 核酸提取仪器公司

结合核酸提取试剂的数据，有56.6%的核酸提取仪公司也在布局提取试剂。

获证公司主要集中在经济发达省份/地区，其中，广东、江苏、山东、浙江和上海是排前五名的省份（注：台湾省按境内公司统计），占总数的63.3%，具体数据看图1。

图 1 核酸提取仪器公司分布

产品年度批准情况见图2。从2014开始，核酸提取仪逐渐变多，这与IVD产品的大趋势是一致的：减少手工操作。

图2 产品年度获批情况

备注：产品年度按注册证编号前4位统计，有些产品的年度和获批年度可能不一致。

二、核酸提取试剂盒

目前，核酸提取试剂以单独形式存在占绝大多数，含在三类试剂盒的极少。目前，获证的核酸提取试剂共有2459款，涉及705家境内公司，境外公司26家。境内公司获证数靠前的5家公司为：厦门致善（56款产品）、成都新百基（46款产品）、广州达安（39款产品）、上海之江（37款产品）和江苏康为世纪（36款产品），具体数据见表2。