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第五章全球医疗器械产业发展特点 一、美国医疗器械行业发展特点 美国医疗器械行业拥有强大的研发实力，很多医疗器械，如植入性电子医疗器械（心脏起搏器、心房除颤器、人工耳蜗等）、植入性血管支架、大型电子成像诊断设备（CT、PET、MRI等）、远程诊断设备和手术机器人等的技术水平居世界领先。 美国也是全球最大的医疗器械市场，目前全球约50%的医疗器械都产自美国。然而，在光鲜的表面背后，美国医疗器械行业正经历前所未有的危机。32 近几年，美国企业承受着对欧洲市场出口大幅下滑以及国外同行激烈竞争的巨大压力。在2008年之前的30年里，美国医疗器械市场需求旺盛，这使得美国医疗器械产业呈爆发式增长。欧洲多年来都是美国最大的医疗器械出口市场。然而，始于2008年的金融危机的蔓延，导至多个欧洲国家采取财政紧缩措施，一些欧洲国家减少医疗费用支出和医疗器械进口，或采用其他国家生产的价格更为便宜的替代产品，这造成美国医疗器械出口锐减。近年来，来自亚洲医疗器械生产大国的竞争压力也不断增加。 美国医疗器械产业面临的更加残酷的现实情况是，美国政府从2013年起对美国利润较高的即医疗器械产业加征占产品销售额2.3%的"专利特许权特别税"，以弥补美国国库的巨大亏空。已生效的这一新法律将使美国医疗器械行业每年的投资至少流失20亿美元以上。实际上，早在10年前，美国税务部门已开始征收"医疗器械产品使用税"。过去10年里，美国医疗器械行业已贡献300多亿美元的"医疗器械使用税"，这一税种在世界各国是绝无仅有的。 为应对政府加征专利权特别税，29%的美国医疗器械生产商已减少2013年的新品研发项目和数量。在美国医疗器械行业中排在前20名的大公司，包括美敦力、Stryker、S&N、艾伯特、Coviden、Zimmer、Kinetic、Wekch Allyn、Hill-Rom等公司在2013年均有裁员计划。 但医疗器械行业在推动美国经济中起着至关重要的作用，它占了美国2.7% 左右的GDP，并提供了近2万个就业机会，美国医疗技术产业产生了54亿美元的贸易顺差。它近年来经历了大约6%的年均增长率，远高于经济的增长水平。 二、欧盟医疗器械行业发展特点 欧盟目前已发展成为一个拥有27个成员国的重要区域性组织，但真正在欧盟中起到经济"中流砥柱"作用的国家仍为最早一批加入欧盟的11个西欧国家，其中尤以德国、法国、英国、意大利、西班牙等5国的国民经济发展程度为最高。 据西方媒体报道，2011年西欧11国的医疗器械市场销售额合计为774.5亿美33 元，2012年可达824亿美元，今后几年西欧11国的医疗器械市场仍将继续保持增长势头，而其它欧盟国家的医疗器械市场则将保持缓慢增长势头。这主要源于老龄化社会的需求、大批计划外移民涌入和更换旧设备带动的。 德国拥有全球仅次于美国的医疗器械产业规模，约有170多家医疗器械生产商，其中绝大部分为中小规模公司。德国是欧洲最大医疗器械生产国和出口国，也是世界上排名前列的医疗器械出口国。过去几年里，德国医疗器械产品出口额已超越日本居世界第二位，目前德国公司生产的医疗器械产品中大约有2/3用于出口。 据西方媒体报道，德国医疗器械产业2011年总产值约210亿～220亿欧元，相当于其GDP总值的11.9%。这一比例远高于其它主要西欧经济体医疗器械产业产值所占国民经济份额。德国医疗器械产业的发展与该国政府的政策扶持也有很大关系，在德国研发一只医疗器械新产品所需总费用为800万～1000万欧元，相比之下，美国公司研发一只同样的新产品所需费用高达8000万美元。 法国是仅次于德国的欧洲第二大医疗器械生产国，也是欧洲主要医疗器械出口国。2012年法国医疗器械市场总销售额高达90亿欧元，法国拥有相对发达的医疗器械产业，进口医疗器械产品与出口医疗器械产品价值相当。进口产品主要集中在MRI、PET、螺旋CT等先进电子诊断成像仪等产品以及植入式医疗器械产品（如起搏器和血管支架等产品）。 英国的医疗器械市场规模大致与法国相当，其医疗器械产品进口额远高于出口，进口主要来自美国、德国、法国、西班牙等欧洲发达国家。英国堪称是世界上最大进口医疗器械国家，2012年进口医疗器械总值高达118亿美元。 西班牙医疗器械市场也是以进口为主的市场，进口占市场90%的份额，其中美国医疗器械产品占西班牙进口医疗器械产品的1/3，其它进口医疗器械产品主要来自欧盟国家及亚洲等。2012年西班牙医疗器械市场总销售额达44.6亿欧元。西班牙国内的医疗器械产业大多为合资公司，生产的医疗器械产品主要有：心脏手术器械、呼吸/麻醉机、神经外科器械产品、整形外科器械产品、MRA、CT、ETV、皮肤/烧伤类治疗器械等。34 意大利医疗器械市场销售额高达80多亿欧元，略低于法英等西欧国家，在欧盟居第四位。意大利拥有相对完备的医疗器械产业，其出口额大大高于进口额。年出口额约有40亿欧元，意大利与德国并列为欧洲两大医疗器械出口国。 匈牙利和波兰均原属苏联-东欧集团国家，直到2004年才被批准加入欧盟。匈牙利是医疗器械产品的纯进口国，其进口医疗器械产品价值约占该国医疗器械市场总销售额的84～85%，但总体规模较小，还不到10亿欧元。 波兰医疗器械市场总销售额预期到2015年达31亿～32亿欧元，波兰也属于纯医疗器械进口国，产品主要来自欧盟发达国家如德国、荷兰、意大利等。 三、日本医疗器械行业发展特点 在过去几年里，日本医疗器械市场年销售额在250～260亿美元之间。 日本已进入高度老龄化社会，60岁以上老人占该国总人口的比例已达20.5%，与老年疾病有关的医疗器械产品，包括心脏起搏器、人造心脏瓣膜、血管支架、胰岛素泵、人工关节等植入性器械，在日本市场上销售情况十分理想。 2011年，日本大地震和海啸对密集分布在日本东部沿海地区的医疗器械产业造成了严重打击，部分公司产量大幅下滑，由于担心今后几年再次发生强震和海啸，日本一些医疗器械公司正在考虑将生产线转移到中国等邻近国家和地区。 近年来，日本进口的医疗器械产品（按进口额而非数量排序）主要有：生命支持器械类产品、各种临床用器械、眼科器械及相关产品、成像诊断设备（CT、PET、MRI设备等）、治疗和手术器械、不锈钢制及其他合金制医疗器械、生理数据测定和生命监测类产品、牙科器械、家用医疗器械、体外诊断器械、其他类（棉制卫生材料、轮椅、按摩器械等）。 在日本医疗器械市场上，西方发达国家尤其是美国的医疗器械产品则占有很大比例，日本每年对美医疗器械进口额达70～80亿美元，相比之下，中国、印度、巴西、俄罗斯、南非等新兴经济体国家的医疗器械产品在日本市场上只35 占很小的比例。 2011年，日本对我国医疗器械产品的进口额上升了8%～9%，达17～18亿美元，但我国仍只占日本医疗器械市场的6.5%，远低于美国、爱尔兰。而且我国对日出口的医疗器械多为低附加值产品，如按摩器械、注射用针、医用导管和插管、X线发生器、检查/诊断用设备、各种棉制卫生材料等。 我国台湾每年对日医疗器械出口额也有2～3亿美元，主要出口产品为各种人力或电动轮椅及小型医疗器械产品（台湾在轮椅生产技术上居国际领先水平）。 四、俄罗斯、印度、巴西、南非医疗器械行业发展特点 近年来，俄罗斯的医疗器械市场规模平均每年增长10-12%，2012年俄罗斯的医疗器械和医疗用品市值约为1400亿卢布。这主要是由于国家加大了对医疗行业的投资，国家采购占医疗器械市场总量的80%以上，其余为私人设备医疗防治机构采购。俄罗斯医疗市场上，诊断设备约占了43%的市场份额，国产设备占医疗器械市场总量的16%至20%，俄罗斯市场上可用国产同类设备替代的进口设备比重为67%，其余进口设备是俄罗斯没有的。 巴西是拉美地区最大的医疗器械市场，2013年销售规模预计在55-57亿美元之间，2016年巴西医疗器械市场总规模将达80亿美元以上，发展速度较快。巴西拥有较为完善的医疗器械产业，除一些高端电子成像诊断设备（如CT机、MRI仪、PET机等）尚不能自主生产外，对大多数医疗器械，巴西都能生产。巴西有500多家医疗器械生产商，其医疗器械产品内销率高达92%，故基本上属于"内向型产业"。目前，巴西国有医院约占该国医院总数的58%，是医疗器械的主要用户，而民营医院约占42%，这一点与印度颇为相似。巴西约有超过一半的医疗器械需要进口，整形器械、植入性假体和相关材料、各种诊断器械排是进口产品的前三位，68%来自欧、美，而中国医疗器械仅占很小份额，且多为一次性医疗器械等低端产品。36 印度2013年医疗器械工业总值预计为54亿美元），该国医疗器械产业在过去5年里取得了复合年增长率15.6%的惊人业绩，在亚洲乃至全世界均属于高增速。但印度医疗器械工业发展水平比较落后，其总体特点是"小而散"，大多数企业的雇员只有十几人至几十人。印度医疗器械除少数产品从海外进口外，基本上可以做到自给自足。其进口的产品主要有眼科手术器械、整形外科器械、心血管器械、电子成像诊断设备和体内诊断器械等，近几年从中国进口上述产品的数量逐年增加。 除南非、埃及等国家具有一定基础的医疗器械制造业之外，90%的非洲国家缺少医疗器械制造业， 95%左右的医疗器械产品都依赖于进口，2010年进口额为32亿美元，2013年进口总额预计将达到46亿美元。南非进口的医疗器械产品主要有植入性心血管支架、外科植入性假体材料、手术罩衣、外科手术巾、心电图仪、螺旋CT机、高端医用电子成像诊断仪、手术机器人、电动急救器械、眼科手术用裂隙灯、小型制氧机和电动按摩仪等。绝大多数非洲国家最需要的都是一次性医疗器械、医用卫生材料等普及型产品，这些产品中国基本都有生产。非洲各国对进口医疗器械征收的关税各有不同，既有零关税，也有高达50%的高额关税。 五、以色列医疗器械行业发展特点 以色列以其强大的创新能力和发达的高科技产业而著称于世，其中包括在国际上具有重大影响的先进的医疗器械产业。以色列是世界第二大医疗器械供应国，全国有生命科学产业公司750家，其中55%从事医疗器械研发和生产，产品以出口为主，主要市场为北美（68%）、欧洲（25%）、亚洲（5%）。世界主要医疗器械生产商，如通用电气、菲利浦、西门子、Boston Scientific、强生等均在以色列设立了研发中心。以色列人均医疗器械专利数量全球第一，绝对数量世界第7。以色列成熟的科研成果商业化转化机制、强有力的风险投资支持、高素质的人力资源、发达的学术机构、政府及相关机构支持和广泛的国际合作是其医疗器械产业拥有强大竞争力的重要因素。37 第六章医药器械产业发展前景展望 近年来，虽然医疗器械生产企业及产品都在有所增长，但行业市场集中度也在不断得到提升。进入2002年以来，国内与国际企业之间、国内企业之间的并购重组相对活跃。医疗器械是2012年最受私募和创投关注的细分行业。从投资案例数量上看，行业的交易数量是2011年的2.58倍，交易金额是2011年的3倍，占全部医疗健康产业交易金额的比例从2011年的2.46%上升到17.51%。政府在市场引导上，也希望一般中小企业通过市场化途径并入到大型医疗器械企业，实现规模化、集约化经营，形成各具特色的医疗器械生产体系，这将利于企业集中度的不断提升。 我国医疗器械及医药进出口一直保持两位数增长，出口增幅保持在25%～30%之间。就具体产品而言，医用诊疗设备和西成药等高技术附加值产品的出口会保持一定增长，尤其是我国企业在保持现有中小型医疗器械比较优势的同时，正迅速凭借更多质优价廉的高附加值医疗设备产品和技术加大对国际高端市场的开拓力度，缩小与国际先进水平的差距。中国最新研发的医疗器械产品也走在了国际医疗器械行业的尖端。 而面对不断扩容的国内市场发展前景，本土医药器械企业应通过创新或培养相关人才等手段促进自身的跨越式发展，进一步完善监管体系，完善技术创新支撑体系建设，加强医疗器械行业的统计分析，企业应防范风险，不盲目跟风，逐渐提升创新能力。 在IT通讯及互联网领域等新经济领域，中国与世界的差距是最小的。我们呼吁医疗器械产业向更高科技，更智能化的方向发展，如今生物智能以及机器人智能发展有很大的突破，希望在未来的医疗器械中加入高科技的因素。 国内企业应该顺应全球医疗器械市场的发展趋势，培育本土的龙头企业来制衡垄断，尽快合理转变生产格局，大力生产使用国内高端医疗器械，为国内企业的发展创造良好环境。 指导：中国医药物资协会 编制：中国医药物资协会医疗器械分会 2013中国医疗器械行业发展状况课题调研组 组长：刘忠良副组长：柏煜 编撰成员：韦绍锋 李锦全 陈红彦 孙平 王彬 排版校对：何振森 戴文慧 编辑日期：2013年11月4日 |
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，非常不错的总结。。
