中国医药物资协会医疗器械分会编写 第一章 2013中国医疗器械政策对市场的影响 一、对《医疗器械监督管理条例》进行修订，重点呈现三大变化 二、《高值医用耗材集中采购工作规范》实施后，价格效应在市场有体现 三、四部委“医疗器械专项扶持”政策 四、国务院《关于促进健康服务业发展的若干意见》对医疗器械行业的政策拉动 五、科技部《医疗器械科技产业“十二五”专项规划（2011－2015）》行业的持续推动 六、新医改推动医疗器械市场需求放量 七、政府招标采购政策调整为本土医疗器械发展带来潜机 八、食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见 九、国家食品药品监管总局办公厅关于小型医用吸氧器监管有关问题的通知 十、国家食药监总局就医疗器械质监抽验规定征求意见 第二章 2013年中国医疗器械行业发展综述 一、2013医疗器械行业重大事件综述 二、2013中国医疗器械行业发展统计 第三章 中国医疗器械市场发展分析 一、行业发展较为迅速，市场规模全球第二 二、市场需求巨大，前景乐观 三、医疗器械基层市场被看好 四、家用医疗器械处于发展初期，增量较快 五、智能便携式及电子商务成为创新潮流 第四章 我国医疗器械面临三大发展问题 一、中低端占据主体地位，产品附加值低 二、高科技产品初露头角，却因制度观念受歧视 三、进口产品价格高昂潜藏风险 第五章 全球医疗器械产业发展特点 一、美国医疗器械行业发展特点 二、欧盟医疗器械行业发展特点 三、日本医疗器械行业发展特点 四、俄罗斯、印度、巴西、南非医疗器械行业发展特点 五、以色列医疗器械行业发展特 第六章 中国医疗器械产业发展前景展望 前言 在全球医疗科技和生物医药版图里，中国颇具竞争力的不是产值最大的药品，而是国家主推的中医、以及自发形成一定优势的医疗器械。 每年在全球各地举行的大中型医疗器械展览会上，随处都活跃着为数众多的中国人的身影。虽然在很多高尖端产品上中国与世界还存在较大的差距，但这种差距随着诸如深圳迈瑞、鱼跃医疗这样民营医疗器械企业的崛起已经显得越来越小。医疗器械无疑是中国医疗科技及生物医药产业中，最具有国际化水平的一个领域。 而在国内市场，医疗器械也在历经疯狂成长、重复建设、恶性竞争后的市场整合阶段，很多缺乏技术含量的企业已经被市场淘汰，靠规模和技术的力量，让强者愈强。 面对庞大中国市场的高端跨国外资医疗器械企业，无论如何不愿意看着本土的竞争对手日益壮大，在竞争策略上乏招可陈后，它们只能通过收购的方式"消灭"对手。 强大的上游务必成就不凡的下游。零售终端康复之家以其特有的模式，在短短时间内成长为中国新商业模式下的最为优秀的医疗器械零售终端，并在不断战略布局全国。 一条综合了各种业态、模式、特色的完整医疗器械产业链不断得到完善。此刻，也迎来了行业政策密集“推进期”，产业调整力度进一步加大，留给实力者的未来当然也更为广阔。 在这个关键的时期，中国医药物资协会历经长时间的筹备，正式发起成立医疗器械分会。分会经过深入广泛的行业调研，编辑出版了《2013中国医疗器械行业发展状况》。 本报告主要由行业宏观政策、发展综述、主要特点、存在问题、全球发展概览、前景趋势预测等六个部分组成，力求从各个角度相对全面地对行业发展进行梳理、提炼和观测，供业界同行参考。 第一章2013中国医疗器械政策对市场的影响 2013年中国出台的医疗器械政策较少，但对部分政策有修订，对市场产生一定的影响。同时，包括2013年以前的行业政策的后续效应，以及新医改、国务院扶持健康服务业等宏观政策，也对医疗器械行业带来相应的影响。 一、对《医疗器械监督管理条例》进行修订，重点呈现三大变化 现行的《医疗器械监督管理条例》自2000年发布第一版后一直未修订，部分条款制定不合理，制约了医疗器械行业的发展。新版条例变更的内容包括注册审评放宽、增设审评绿色通道、调整产品注册与生产场地许可次序等。 2007年，原国家食品药品监督管理局就首次发布了《医疗器械监督管理条例修订草案》（下称"修订草案"）的征求意见稿；2010年，由国务院法制办公室牵头再次对社会征求修订草案的公开意见，近两年内，修订草案又多次小范围征求意见，但均止步于此。 条例修订之所以"悬而不决"与医疗器械的多头管理密切相关。但在2013 年的国家机构调整后，国家质监总局已经取消了对进口医疗器械的认证职能，因此条例新规能顺利完成修订。 现行条例主要内容围绕医疗器械企业如何取得监管部门的许可展开，由于颁布时间早，许多事项没有涉及，导至实施中存在诸多问题。条例新规将调整产品注册与生产场地许可次序变更，从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上，这将大大缓解中小企业的融资压力，有利于创新。 此外，新条例对医疗器械的注册审评进度也有所提速，如增设审评绿色通道，前述知情人士表示，三类高风险医疗器械是适用绿色通道的主要对象。目前市场上多数高值耗材属于三类医疗器械，绿色通道将加快产品更新换代。同时，部分三类医疗器械将被重新划归为二类，监管压力有所缓解。 二、《高值医用耗材集中采购工作规范》实施后，价格效应在市场有体现 2012年底，原国家卫生部发布《高值医用耗材集中采购工作规范》，明 |
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，非常不错的总结。。
