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漫谈医学检验自动化标准化之路

2022-8-2 10:18| 编辑: 归去来兮| 查看: 483| 评论: 0|来源: 老刘话IVD

摘要: 市面上有这么多的品牌,型号,设备,为何很难将实验室自动化走向标准化


标准化漫谈


上周把市面上的流水线做了整体的大盘点,基本把市面上所有的流水线设备都做了总结,还有参数的分析,应该是市面上最全的汇总了。汇总完上篇的内容后,我就在考虑实验室自动化的标准化,市面上有这么多的品牌,型号,设备,为何很难将实验室自动化走向标准化,今天来谈谈这块的内容。







所谓狭义的实验室自动化指通过实验获取数据、数据处理和获得实验结果这一过程的自动化;广义的理解包括科学实验、仿真、图像处理、计算机辅助设计、自动测量、自动检查、实验设备的控制、文献专利情报的管理、各种数据库、自动翻译、专家系统等。实验室自动化系统是充分运用实验室技术资源、信息资源和人的智力资源的科学研究支持系统。


就检验科而言,通俗来说,实验室自动机就是通过前处理+轨道+分析仪+后处理+软件的相互合作,解放人力,从传统的手工走入自动化时代;

我们先来看看,检验方法和设备的起草制定是通过哪些机构来编写的

国际临床化学与实验室医学联盟(IFCC) (International Federation of Clinical Chemistry and laboratory medicine) 

美国临床和实验室标准协会(CLSI)(Clinical and Laboratory Standards Institute)

日本临床实验室自动化协会(JSCLA)(Japanese Society of Clinical Laboratory Automation)

美国检测和材料协会(ASTM)(American Society for Testing and Materials)


和实验室自动化相关的机构就是以上的四个机构,因为流水线起源于日本,而且日本的流水线市场很成熟,目前而言,实验室自动化主要参考的标准就是JSCLA的标准,但是鉴于美国的影响力,很多国家也是主要参考美国的标准,所以目前而言,实验室自动化的标准化几乎都参考CLSI,日本的标准供参考。ASTM多以仪器间的通讯格式标准著称,IFCC多以化学检测方法为主,所以,挑来挑去,也就只有CLSI可以参考了。


其实最早四大标准化组织多次尝试统一LAS的标准,都最终不得不暂时放弃,究其原因,各大厂家都不配合,都是只希望绑定自己的设备,在标准化和利益之间,厂家选择了利益,所以厂家各自为战,为了各自的利益都不肯让步。但是最终的发展,一定还是会有一个可执行的标准出现,时间的早晚,目前我国的标准化,还没有起步,中国的实验室自动化之路也走了有接近20年了,目前和国外的差距还是很大,实验室不是装了流水线就是自动化了,后面为了可以更好的规范化,标准化,需要我们的协会站出来,走在厂家的前面,督促实验室自动化的标准化,虽然道阻且长,但是对于未来我国整体的实验室水平有非常大的提高。


目前的一个可以参考的实验室自动化标准是CLSI起草的AUTO01-A,而且这个标准也是在2000年起草的,此标准旨在引导设计和制造各种仪器和自动化实验室系统的标准化产品。


在大标准之下,也有很多的小标准,主要的内容还是以自动化和信息化的标准相关。

AUT001:实验室自动化:标本箱/样本载体

AUT002:实验室自动化:标本识别条码

AUT003:实验室自动化:与自动化临床实验室系统、仪器、设备和信息系统的通信

AUT004:实验室自动化:系统操作要求、特征和信息

AUT005:实验室自动化:接口相关

AUT007:实验室自动化:标本鉴定

AUT008:实验室自动化:实验室信息系统的管理和验证

AUT009:实验室自动化:通过互联网远程访问临床实验室诊断设备

AUT010:自动审核

AUT012:样本标签

LIS01:通讯协议

LIS02:仪器与信息系统信息传递

以上的标准比较多,就没有一一列举,基本可以看出,CLSI不管是在通讯协议上,样本标签要求上,接口对接上,都给出了相关的标准。

再来回归我们国内,与之相关的标准,除了ISO的相关文件之外,我们看到的和实验室标准化相关的文件基本没有。

自动化之路本身就充满了艰辛,但是一旦真正做好之后,其实后面就是规范化的东西,虽然国外仍然没有实现实验室自动化的标准化,但是,未来的趋势一定是标准化,我国的现状是现在不遗余力的先装进去流水线,而且,很多的流水线都是厂家来绑定医院,给提供什么样子的方案,就是什么样子的方案,医院想开放接口,一句不兼容,直接断了后路,利益的驱动之下,医院也失去了自己DIY实验室的权力。


未来实验室自动化的发展会很迅速,厂家应该和医院互相配合,从而尽快将标准化去完成,流水线不应该成为厂家攻城掠地的手段,医院也要发挥自己甲方的权力,自己想要什么类型的流水线,需要什么样子的设备,去向厂家争取,而且厂家的竞争应该在分析仪,而不是在前端;未来的发展流水线会规定好标准,所需要的试管类型,管帽,离心参数,以及分杯的要求等,但是医院可以自主选择流水线的规格。期待标准化的进展,也希望可以看到国内外厂家可以抛弃芥蒂(虽然不太现实,但是谁让我这是写文章呢)


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