病人标本检测结果一致性 冯仁丰 促甲状腺素的动向 尽管TSH有WHO的参考物质，但是全球的TSH检测可比性很差。Dr Thienpont LM是一位杰出的专家。她直接使用组合的患者血清，经各个大公司的TSH检测系统检测，得到各个血清的一组值。她采取统计方法，获得各个血清的“均值”。要求各公司以一组血清的“均值”校准它们的TSH项目。再次检测患者血清，如此不断反复。最后，她使各检测系统对相同患者血清检测结果间CV在≤10%之内！ 2017年欧洲的临床化学和检验医学杂志第2期上刊登了著名一致性学者，比利时的Linda M.Thienpont博士署名的这篇文章。我一直在关注着她的行动。最近有报告说：使用“大数据”观察到促甲状腺素（TSH）检测结果季节性的变化！
图1、标准化TSH中位数与检测时间关系，展现了季节性的影响。三个不同实验室每天病人中位数结果。红色为英国的；蓝色为比利时的；绿色为日本的。数据从2015年2月1日起，到2016年1月。
2010年AACC组织的一个国际会议上讨论了，在对被测量没有纯物质的CRM、RMP、或可互换的基质为基础的CRM可用下，讨论了有挑战的和推荐的解决方式。会议的推荐是，在某个RMP在技术上没有可行，在合理的时间阶段和可互换的基质为基础的CRM在制备上还很有挑战下，形成一致性方案，提供了协同过程，以达到等同结果。 Thienpont等报告形成步进式方式促甲状腺素一致性的第四阶段报告，使14个市售的MP达到结果一致（CV ≤ 3%）。在没有批准的参考物质（CRM）或参考检测程序（RMP）可用于校准溯源性下，去实现不同常规检测程序（MP）检测病人结果间的符合目的的一致。这个一致性方案代表了对大量被测量的校准溯源性的一个实用方法，不然，这些被测量依然不一致，对医学决定潜在地带来误差。 国际临床实验室结果一致性联合会认识到一致性方案的重要性，已经作为被ISO认可的校准溯源性等级之一。一个提议由ISO TC 212于2016形成上交和被批准。这是新的ISO/NP 21151标准：体外诊断医学设施 -- 生物样品中量值的检测 -- 预期为产品（终点用户）校准品和病人样品定值建立计量溯源性国际一致性的国际一致性方案（方法）的要求。 当这个新的标准完成和发布时，一致性方案，依从被JCTLM列出的标准，使得MP的厂商达到对相同被测量的不同MP间一致的结果。也即：JCTLM将以认可的参考方法等同的水平，列入JCTLM发布的具有溯源性的内容之内！非同小可！！JCTLM组织的全称为：检验医学溯源性联合委员会。 因此，该委员会已经认可了：采用组合的新鲜病人样品，以稳健因子分析方法确定它们的值后，再将具有这样值的病人样品组合，校准公司的检测系统，将可靠性传递给不同公司的TSH产品。由此实现了不同公司的TSH产品，可以对TSH的检测结果实现良好的可比性！ 以病人样品组合传递可靠性 2020年ISO 17511文件中，已经将纯粹依赖病人标本的比对，列入实现溯源性的一个途径。通过稳健统计处理，使促甲状腺素（TSH）的检测结果，在15个大型体外诊断公司的产品间整个的CV不超过5%！这是一个巨大的进步！ 总结 在近15年的时间里，在临床实验室领域中，追求溯源性成了一个时髦事情。似乎什么都需要溯源性！一时间，只要有溯源性的，几乎与检测结果可靠性划上了等号！非常荒唐的是，国内厂商的一些产品根本没有能力去实现真正的溯源性，直接以国内可以买到的大公司产品为溯源目标，整个溯源过程非常不规范，令人担忧！ 追求溯源性，是为了每天新鲜样品检测结果可靠性。如果国际上已经具有了认可参考物质或参考方法的话，那么临床实验室就尽可能去选择已经具有可溯源至参考系统的产品，用于每天的检测。实现溯源，只是在病人样品检测结果在量值上可以与参考系统的检测结果，具有强烈可比性。实现溯源性的产品，根本不是在检测原理、检测程序上，与参考方法一致。即使有了溯源性的基础，还必须要认真做好每天的质量控制。没有良好的精密度，即使有了溯源性，检测结果依然不准确。期望通过这样的交流，能够给大家对溯源性有更深刻的认识！ 最近，专家呼吁：不要为HbA1C结果在临床上被认为不符患者状态，就马上推论说，是该系统的检测结果有问题。如HbA1C与糖尿病表现不符时，应与临床保持紧密联系。记住：糖尿病只是该患者一个疾病，若患者还具有肾病、肝病病史的，要求临床考虑这些疾病对HbA1C结果的影响，不要盲目拒绝现有的结果！看来，在宣传患者结果溯源性时，必须要与临床上病人的疾病总体综合考虑！ 完全依靠新鲜病人样品，在各个公司相同被测量的产品间检测后，以稳健因子分析方法确定这些样品在这些公司中互换的值。然后再以这样的值去校准各个公司的产品，实现不同公司检测病人样品，得到一致的值。这是最新的动向！期望大家多多关注！ END |
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