【上海】器审中心医疗器械相关答疑汇总（6月-11月）

1. 问：同一注册单元的产品中包含试剂R1、R2、质控品、校准品，但是它们的使用期限各不相同，标签如何标示产品有效期？

答：同一注册单元中有多个组分，应以组分中最短的有效期/失效日期为该注册单元的有效期/失效日期，在标签上进行标注。

2. 问：欲申请第二类医疗器械创新通道，想了解产品目前的状态是否可以进行申请第二类创新。

答：根据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》，符合下列情形的本市申请注册的第二类医疗器械可以申请二类创新：

（一）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，且具有显著的临床应用价值。

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（三）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；或者产品技术国内领先，可填补本市该品种医疗器械的空白。

3. 问：生产许可现场检查时发现产品技术要求中引用的国家标准或行业标准不是最新发布的版本，或者企业未执行新版本标准如何解决？

答：根据我国《中华人民共和国标准化法》第二十一条，推荐性国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、企业标准的技术要求不得低于强制性国家标准的相关技术要求；第二十五条，不符合强制性标准的产品、服务，不得生产、销售、进口或者提供。根据我国《医疗器械生产质量管理规范》第四十五条，企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。

企业应当重点关注相关强制性和推荐性国、行标准的修订动向，及时策划并实施新版标准，必要时变更产品技术要求，确保满足新版标准的要求。

生产许可现场检查时若发现产品技术要求中引用的国家标准或行业标准不是最新发布的版本，企业应说明最新版相关性能指标的要求、测试方法同之前版本是否存在差异，若有差异，企业应按新标准执行，必要时应进行注册变更。

4. 问：生产许可增加新获证产品时，是否可以豁免现场检查？

答：获得注册证的医疗器械申请生产许可时，根据产品风险、注册质量管理体系现场核查和整改情况、注册过程中产品的变化情况、企业信用等级、市场监督抽验信息、稽查信息、监管机构日常监督检查信息等进行综合判定，为避免重复核查，可免于许可现场检查。