医疗器械监督管理 本报告期内，全国共完成第一类医疗器械备案14921件，其中，境内第一类医疗器械备案 14590 件，进口第一类医疗器械备案331件。全国共受理首次注册申请8269件，其中，境内第二类首次注册医疗器械 7142件，境内第三类首次注册医疗器械782件，进口首次注册医疗器械（含港澳台）345件。全国共受理延续注册申请8158件，其中，境内第二类医疗器械延续注册申请5242件，境内第三类医疗器械延续注册申请1063件，进口医疗器械（含港澳台）延续注册申请1853件。详见附表29。
本报告期内，全国共批准各类医疗器械首次注册7117件，延续注册8657件。其中，批准境内第二类医疗器械首次注册6381件，境内第三类医疗器械首次注册494件，进口医疗器械（含港澳台）首次注册242 件；批准境内第二类医疗器械延续注册5486件，境内第三类医疗器械延续注册1168件，进口医疗器械（含港澳台）延续注册2003件。截至2021年6月底，全国累计共有境内第一类医疗器械备案107904 件；各省级局共批准境内第二类医疗器械注册 72680 件。详见附表29。截至 2021 年 6 月底，全国实有医疗器械生产企业 2.75 万家，其中：可生产第一类产品的企业 1.60 万家 ，可生产第二类产品的企业 1.36万家，可生产第三类产品的企业 2122 家。详见附表 30。
截至 2021年6月底，全国实有第二、三类医疗器械经营企业99.20万家，其中，仅经营第二类医疗器械产品的企业65.88万家，仅经营第三类医疗器械产品的企业8.20万家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业25.13万家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业375家。详见附表31。
本报告期内省及省以下监管机构共检查医疗器械生产企业1.31万家次，全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业3337家次，全面检 查高风险企业植入性医疗器械生产企业381 家次，全面检查高风险企业 第三类医疗器械生产企业1570家次。详见附表32。
本报告期内省及省以下监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位75.40万家次，发现存在违法违规行为的企业或单位2.12万家次，完成整改2.39万家次。详见附表33。
本报告期内各省（区、市）共检验医疗器械5976批次，不合格227批次，不合格率3.80 %。详见附表34。
本报告期内全国共查处医疗器械案件9382件，货值金额共14376.44万元。罚款 19076.12万元，没收违法所得912.55万元，取缔无证经营34家，捣毁制假售假窝点4个，责令停产停业23家（包括生产企业6家和经营企业17家），吊销许可证5件（包括生产许可证0件和经营许可证5件），移送司法机关19件。查处医疗器械案件数量排在前 5 位的省份依次为河南、四川、河北、山东、湖南。从货值划分来看，货值5万元以下的案件有9188件，占医疗器械案件总数的97.93%；货值5万元至20万元的案件有119件，占比1.27%；货值20万元至50万元的案件有44件，占比0.47%；货值50万元至 1000万元的案件有30件，占比0.32%；货值1000万元至1亿元的案件有1件，由四川查处；2021 年1月至6月未查处1亿元以上的医疗器械类案件。从违法主体来看，医疗器械生产企业案件有535件，占全部医疗器械案件数的5.70%；医疗器械经营企业案件有4143件，占比44.16%；医疗机构案件有4275件，占比45.57%；其他主体案件有429件，占比4.57%。从案件的违法类型来看，涉及医疗器械质量的案件有2486 件，占医疗器械案件总数的 26.50%；违反证照管理的案件有852件，占比9.08%；违反流通秩序的案件有 857 件，占比 9.13%；其他违法类型案 件有 5187 件，占比 55.29%。详见附表35。
【来源】国家药品监督管理局
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