如何界定产品为药械组合医疗器械？

我的产品是药械组合吗？想要回答这个问题，我们需要先了解药械组合产品的定义。

药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械已获我国或者生产国（地区）批准上市销售的，相应的上市销售证明文件应当在申报注册时一并提交。药械组合产品的申报资料要求可参考相关文件和指导原则。

国家药品监督管理局2021年7月27日发布的关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号）

药械组合产品首先是由药品和器械共同组成的。这个从“药械组合”的字面意思我们就能够很好理解。进一步学习药械组合医疗器械的概念。由药品与医疗器械共同组成，并作为单一实体生产的医疗产品，其中医疗器械作用为主的药械组合产品按照医疗器械管理，简称药械组合医疗器械。

这一法规让很多生产厂家喜出望外。要知道在这之前，《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（原国家食品药品监督管理局通告2009年第16号，以下简称16号通告）对于进口药械组合产品中所含药品需单独获我国注册或生产国（地区）批准上市的要求。实际工作中，部分进口药械组合产品中所含发挥药理作用的成分在国外不按药品管理或仅为组合产品开发，无法提供原产国药品上市证明；且组合产品在生产时常采用原料药，用量、作用方式等与独立上市的药品不同。因此部分境外上市的药械组合产品无法在我国申报注册。

对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械已获我国或生产国（地区）批准上市销售的，相应的上市销售证明文件应当在申报药械组合产品注册时一并提交，进一步佐证产品的安全性有效性；对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械未单独获我国或生产国（地区）批准上市销售的，申报药械组合产品注册时不需提供所含药品或者医疗器械的上市销售证明文件。

国家药品监督管理局药品审评中心与医疗器械技术审评中心建立协调机制。按照药品申报注册的药械组合产品，由药品审评中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料转交医疗器械技术审评中心同步进行审评。按照医疗器械注册申报的药械组合产品，由医疗器械技术审评中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料转交药品审评中心同步进行审评。对于联合审评的药械组合产品，药品审评中心与医疗器械技术审评中心应当协同开展申报产品的沟通咨询等工作；双方分别对相应部分的安全性、有效性及质量可控性出具审评报告，并明确审评结论，由牵头单位进行汇总并做出总体评价，出具总体审评结论后转入国家药品监督管理局相应业务司进行行政审批。

药械组合产品需要通过国家药品及器审的联合协调审评。以医疗器械为主的药械组合医疗器械，将按照器械进行注册，然后由器审中心牵头，联合药审中心进行同步药品审评。

作为申请人无法判断到底应该以器械申请或药品注册？对于药械组合产品不能确定管理属性的，申请人可以在申报注册前向国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）申请药械组合产品属性界定。

申请人通过中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）网站（网址：https://www.nifdc.org.cn）进入“医疗器械标准与分类管理”二级网站，点击进入“药械组合产品属性界定信息系统”，

按要求上传以下申请材料：

1.药械组合产品属性界定申请表

2.支持性资料

2.1产品描述

组合产品名称、组成成分（所含成分剂量）、组合方式、预期用途、使用时与患者接触部位/接触时间、产品示意图、实物照片等。

2.2作用机制

组合产品及各组成成分的作用机制，并提供相关支持和验证性资料。

2.3拟采用的使用说明书（或用户手册等）

2.4组合产品各组成成分来源

2.5申请人属性界定建议及论证资料

2.5.1.申请人对于该组合产品的属性界定建议；

2.5.2组合产品实现预期用途的首要作用方式，即该组合产品实现最重要的治疗作用的单一作用方式（即药品或者医疗器械）；

2.5.3.首要作用方式的确定依据，包括支持性试验资料及文献资料，对组合产品中发挥、部分发挥和不发挥主要作用的组分进行系统论证并提供支持性资料。

2.6相关产品监管情况

如已有相似或相关的产品在国内外上市，简要介绍该产品结构、组成（含量）、预期用途等基本情况、管理属性和类别及支持性资料。对于进口组合产品申请属性界定的，应当同时提交该组合产品在境外上市的相关资料。

2.7其他与产品属性确定相关的资料

目前药监有两个药械产品相关法规正在征求意见

《关于公开征求《药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知》2021年7月26日

国家药监局综合司公开征求《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）意见2021年8月17日

其中编制了第一类医疗器械产品禁止添加成分名录

中药：芦荟、薄荷、蜂胶、蜂蜜、蜂蜡、冰片、没药、蓖麻子、乳香、威灵仙、辣椒、麝香、丁香、花椒、干姜、生姜、肉桂、细辛、白芷、滑石粉、姜黄。

化学药物：硫酸软骨素、维生素、氨基酸、氧化锌、亚甲蓝、盐酸利多卡因。

生物制品：血清白蛋白、细胞因子（如：重组人碱性成纤维细胞生长因子）、酶（凝血酶、胰蛋白酶、溶菌酶）、干扰素。

消毒、抗菌成分：含氯消毒剂、过氧化物类消毒剂、醛类消毒剂、醇类消毒剂、含碘消毒剂、酚类消毒剂、双肌类消毒剂、季铵盐类消毒剂、三唑酮、三氯生、盐酸奥替尼啶、葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、苯扎氯铵、溴铵、银离子、锌离子、臭氧、二甲基亚砜、硫酸铜、-碘伏、苯甲醇、二氧化氯、次氯酸、聚六亚甲基双胍、异丙醇。

天然植物及其提取物：洋甘菊、桉树叶、黄菊花、留兰香、爪钩草、山金车、绣线菊、西洋鼠尾草、七叶树、柳木、肉桂叶、柳珊瑚、百里香、仙人掌、茶树油、薰衣草、玫瑰。

其他：壳聚糖、单宁、二氧化钛、透明质酸钠、胶原蛋白、多肽、神经酰胺、角鲨烯。

第一类医疗器械产品目录中“06-08-01超声耦合剂” “09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“14-10-08液体、膏状敷料”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学或者代谢作用成分或可被人体吸收的成分，包括但不限于上表所列成分。备案时在产品组成项下应明确写明相关产品的具体组成成分，不可使用类似“所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收”或类似笼统描述。

药械组合注册相关法规的出台，将进一步明确和规范药械组合医疗器械的分类属性及注册申报。特别是之前按照一类医疗器械备案的厂家，自己的产品是否已含有一类禁止添加成分？