医疗器械注册过程中，产品强制标准变化了怎么办？

大家都知道变是必然，不变是相对的。对于需要较长时间的医疗器械注册项目来说，如果医疗器械注册进行中，产品标准发生了变化，我们该怎么办？

问：强制性标准更新，产品技术要求与强制性标准有冲突，应该按照强制性标准测试还是按照技术要求进行测试？

答：强制性标准实施后，如与产品技术要求有冲突，企业应当按照强制性标准进行检测。企业在产品不变的情况下，为适应强制性标准的变化而修改产品技术要求和医疗器械注册证载明的其他许可事项（如性能结构组成等）的情形，可以在延续注册时提交申请，同时应提交由具备资质的医疗器械检验机构出具的符合强制性标准的检验报告。经审查确认产品不符合新的强制性标准的不予延续注册。