官方答疑|医疗器械变更相关问题一栏

点评：官方答疑、值得学习！

1、问：注册申报过程中的新型冠状病毒核酸检测试剂应如何进行变异株检出情况的评价

      答：为满足疫情防控的需要，对于所有新型冠状病毒核酸检测试剂，企业均应持续关注病毒变异情况，并主动进行新型冠状病毒变异株检出情况的评价。将评价结果随注册资料一并提交（包括产品注册、变更注册和延续注册）。对于已发补未补回的产品，企业亦应补充该资料。

　　根据产品检测的基因位点、引物、探针的设计情况，及病毒的变异情况进行生物信息学分析。当发现变异株有可能影响产品检测时，应采用包含相关变异序列的真实临床变异株或人工合成样本进行进一步的试验验证。采用人工合成样本进行试验验证时，应对产品所有适用样本类型，分别进行稀释研究。研究应至少包含最低检出限和精密度。研究方法请参考《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》。

　　如评价表明申报试剂对变异株会发生漏检，建议修改产品设计，并重新进行产品评价。

2、问：脊柱内固定钉棒系统产品注册单元应如何划分