《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）于2021年1月1日起施行，《条例》确立了一系列化妆品监管的新理念、新制度、新机制，《条例》第3章“生产经营”以20条的篇幅对化妆品生产经营加以专门规定。《条例》建立了以注册人、备案人为质量安全责任主体的生产经营管理制度，明确了化妆品生产经营者应当保证产品可追溯，界定了化妆品生产经营者的范畴，为化妆品生产经营主体设定了监管要求。而关于化妆品生产经营监督管理的规定散落在不同的规范性文件之中，已无法适应监管形势的要求。因此以《条例》为依据，以部门规章的形式出台《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》），依法夯实了化妆品生产经营主体责任，细化对化妆品生产经营的管理要求，充实丰富监督管理手段，将有助于维护化妆品质量安全，促进化妆品产业健康发展。
明确化妆品生产经营的主体责任
《办法》在依法加强化妆品监督管理的同时，也对化妆品注册人、备案人、化妆品生产经营者提出了明确的要求，即要求化妆品生产经营主体依法承担相应责任，促使它们在安全生产、质量管理等方面加强自我监督、履行法定义务，建立完善风险控制机制，强化培训，加强自查，设定化妆品标签等信息披露要求，这体现了监管方式创新、建构协同监管格局、加强事中事后监管的思路。
明确化妆品注册人、备案人责任
《条例》第6条第1款规定了化妆品注册人、备案人的责任。《办法》进一步要求化妆品注册人、备案人应当依法建立化妆品生产质量管理体系，履行产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务，对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
建立化妆品质量安全责任制
《办法》要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立化妆品质量安全责任制，落实化妆品质量安全主体责任。《办法》要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人、主要负责人对化妆品质量安全工作负责，这有利于将责任落实到人，增强责任意识，强化责任追究。《办法》还规定，质量安全负责人要按照化妆品质量安全责任制的要求，协助法定代表人、主要负责人承担质量安全管理和产品放行职责。《办法》还细化了质量安全负责人的具体职责、专业背景和从业经历要求，质量安全负责人应具备化妆品质量安全相关专业知识和法律知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。
明确化妆品生产经营义务的适用主体
化妆品生产经营者应当依照法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。就化妆品生产者而言，其包括了化妆品注册人、备案人和受托生产企业。就化妆品经营者而言，其不仅包括了传统的化妆品商业经营形态，还涵盖新的经营业态形式。
其一，《办法》第41条规定，美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当履行《条例》及《办法》规定的化妆品经营者义务。其二，《办法》第42条将化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者纳入化妆品经营者管理范畴，要求它们建立保证化妆品质量安全的管理制度并有效实施，承担入场化妆品经营者管理责任。其三，随着近年来网络销售的发展，网售化妆品已逐渐成为消费趋势。《办法》不仅为电子商务平台内化妆品经营者、经营化妆品的电子商务经营者设定义务，更要求化妆品电子商务平台经营者依法履行平台内化妆品经营者管理责任，要求化妆品电子商务平台经营者履行平台内化妆品日常检查、违法行为制止及报告、投诉举报处理等义务。其四，针对新的、容易逃匿于监管之外的商业活动形态，《办法》第49条要求，以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供化妆品的，依法履行化妆品经营义务。
细化对化妆品生产经营者的监管要求
《办法》细化对化妆品生产经营主体的监管要求，依法要求化妆品生产经营者完善相应制度，规范化妆品委托生产制度，细化了对化妆品标签管理的要求。
依法要求化妆品生产经营者完善相应制度
《办法》第6条第2款鼓励化妆品生产经营者采用信息化手段采集、保存生产经营信息，建立化妆品质量安全追溯体系；《办法》第32条要求化妆品生产经营者应当依法建立进货查验制度、产品销售记录等制度；《办法》第31条明确化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当对出厂的化妆品按规定留样并记录，并规定了留样数量和时间要求；《办法》第33、34条细化了化妆品注册人、备案人、受托生产企业启动自查的条件和自查报告的内容，规定了必要时采取整改措施、主动停止生产、向所在地省级药品监管部门报告的义务；《办法》第29条明确化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度；《办法》第30条为化妆品注册人、备案人、受托生产企业设定了培训义务，要求其制定从业人员年度培训计划，开展化妆品法律法规、技术规范等知识培训，建立培训档案。
规范化妆品委托生产制度
化妆品委托生产是化妆品生产中较为常见的一种方式，它有助于行业资源的合理配置，促使委托方和受托方受益，促进行业发展。但在发挥委托生产优势的同时，应当以质量安全管理为核心，确保化妆品的质量安全。《条例》第28条规定了化妆品委托生产制度，化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托企业生产化妆品。《办法》第26条对化妆品委托生产制度加以细化，规定了委托方与受托方的责任。化妆品注册人、备案人应委托取得相应化妆品生产许可的生产企业生产，并对其生产活动全过程进行监督，对委托生产化妆品质量负责。作为受托方的生产企业则应具备相应生产条件，并依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范和合同约定组织生产，对生活活动负责，接受委托方的监督。
细化化妆品标签管理要求
化妆品标签，是指产品销售包装上用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示等的文字、符号、数字、图案等标识，以及附有标识信息的包装容器、包装盒和说明书。化妆品标签构成了企业承诺、消费者选择和化妆品监管的重要依据。《条例》第35至37条规定了化妆品标签的基本要求，规定了化妆品标签应当标注和禁止标注的内容。《办法》对《条例》的规定加以细化，《办法》第35条要求化妆品的最小销售单元应当有中文标签，化妆品标签标注的事项应当真实、合法，不得含有明示或者暗示具有医疗作用，以及虚假或者引人误解、违背社会公序良俗等违反法律法规的内容。《办法》第36条要求供儿童使用的化妆品符合儿童化妆品质量安全的要求，并在产品标签上进行特别标注。《办法》第37条规定了认定为化妆品标签瑕疵的情形，以利于更为合理的实施监管和处罚，以体现过罚相当。《办法》第38条还要求避免化妆品的产品形状、外观形态与食品、药品等产品相混淆，防止误食、误用。
创新化妆品监督管理方式
《办法》通过化妆品监督管理方式的创新，加大监督管理力度，来着力保障化妆品生产经营主体切实依法履行主体责任，这主要体现在如下三个方面：
强化监督检查
要实现合法、合理、有效的化妆品监管，离不开合法、公正、及时、准确地开展监督检查。但在监管资源有限的情况下，应力求“把好钢用在刀刃上”，《办法》第51条明确国家药监局制定化妆品生产质量管理规范检查要点等监督检查要点，明确监督检查的重点项目和一般项目，以及监督检查的判定原则。《办法》第50条要求药品监管部门应按照风险管理的原则，确定监督检查的重点品种、重点环节、检查方式和检查频次。
开展化妆品抽样检验
化妆品抽样检验以发现和查处化妆品质量安全问题为导向，依法对化妆品生产经营活动全过程组织开展抽样检验。《条例》第48条规定了化妆品抽样检验制度。《办法》第52条明确规定，国家药监局组织开展国家化妆品抽样检验，省级药监局组织开展本行政区域内的抽样检验。监管部门可以进行专项抽样检验，应按照规定及时公布化妆品抽样检验结果。《办法》第53条则规定了对化妆品抽样检验结果不合格的后续处理，包括停止生产、召回已经上市销售的化妆品，通知停止经营使用，及开展自查、进行整改。
完善化妆品不良反应报告制度
化妆品不良反应监测是化妆品上市后安全监管工作的重要手段，化妆品生产经营主体有报告化妆品不良反应的义务。《办法》第55条规定化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则，即只要发现可能与使用化妆品有关的，无法排除与化妆品存在相关性的所有有害反应，都应当报告化妆品不良反应监测机构。市场主体履行化妆品不良反应报告义务，有助于其履行化妆品全生命周期安全管理的主体责任，有助于加强对化妆品安全风险的及时识别与研判。
（作者系南开大学法学院教授、博士生导师、副院长，南开大学医药卫生法研究中心主任）
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