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    器审中心 | 已发布审评论坛文章汇总

    2021-4-9 16:48| 编辑: 归去来兮| 查看: 2328| 评论: 0|来源: 中国器审 | 作者：CMDE

    摘要: 为加强与行政相对人的沟通和交流，器审中心于2017年9月创立“审评论坛”栏目，积极推送各部门审评员对前沿信息、国际监管、审评工作等内容的思考和感悟，不断充实和丰富各专业领域内容，至今已发布审评论坛文章133篇 ...


    为加强与行政相对人的沟通和交流，器审中心于2017年9月创立“审评论坛”栏目，积极推送各部门审评员对前沿信息、国际监管、审评工作等内容的思考和感悟，不断充实和丰富各专业领域内容，至今已发布审评论坛文章133篇，现梳理汇总如下：

    点击标题查看论坛内容

    序号标题
    1创新医疗器械临床试验审批的实践与思考
    2人EGFR突变基因检测试剂注册申报现状及共性问题概述
    3组织工程医疗产品审评审批情况介绍
    4欧盟医疗器械新法规主要变化情况简介
    53D打印骨科植入物金属粉末去除的相关方法介绍
    6欧盟体外诊断新法规主要变化情况简介
    7口腔修复计算机辅助设计和制造光学印模系统指南简介
    8海洛因滥用的特异性检测物——6-单乙酰吗啡
    9用于神经外科领域的聚焦超声产品的上市情况和研究进展
    10浅谈美国定制类医疗器械监管模式
    11美国MSK-IMPACT™肿瘤多基因检测产品概述
    12FoundationOne   CDx伴随诊断产品概述
    13医疗器械可用性简介
    14FDA数字健康产品监管新动态
    15美国FDA器械和放射健康中心机构改革即将启动
    16医疗器械审评科学——Regulatory   Science 在医疗器械技术审评工作中的应用发展
    17可降解医用镁基金属骨科材料研究进展
    18硬性光学内窥镜主要性能指标介绍
    19美国屈光手术用激光治疗设备监管经验概述与分析
    20循环肿瘤DNA（ctDNA）检测研究进展概要
    21对腹腔内置疝修补补片动物实验设计的考量
    22奥希替尼获批一线治疗以及相关伴随诊断试剂的情况概要
    23美国IDx-DR人工智能糖网筛查软件上市情况简介
    24关于物理治疗类医疗器械适用范围表述的思考
    25表面涂层技术在人工髋关节领域的应用现状及评价方法
    26浅谈我国医疗器械注册技术审查指导原则体系现状
    27医疗器械研发工具简介
    28FDA《医疗器械咨询委员会会议规程》内容简介
    29关于“乳房植入体相关的间变性大细胞淋巴瘤”（BIA-ALCL）问题的审评共识
    30敷料类产品临床研究的思考
    31Risk-Based   Monitoring：现代化临床试验的实施与监管
    32“美容超声刀”介绍
    33用于治疗肥胖的胃内球囊产品审评动态介绍
    34SMN1基因外显子缺失检测试剂的临床价值及相关产品审评情况
    35FDA公布最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件
    36FDA对再生医学产品的监管
    37
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