新冠疫情，推动分子诊断“国产替代”进程

体外诊断行业大致可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断和POCT四大板块：

生化诊断领域，国内市场已经日渐成熟，趋于红海市场，进口品牌目前主要盘踞在高端仪器市场，还时不时的遭受着国产品牌的冲击，而在生化诊断板块的中低端市场基本已被国产品牌占据，目前处于国产品牌互相角逐的阶段。

免疫诊断领域，较生化板块增长快，但是进口品牌如罗氏、雅培、西门子、丹纳赫等跨国巨头占据着主要市场，而国产品牌正处于崛起的阶段，产品质量参差不齐，自动化程度较低，但是这个细分领域IVD企业众多，产品迭代速度也较快，相信随着国产品牌产品质量的提升，会逐渐形成优势。

分子诊断领域，疫情之前国内分子诊断的市场较小，产品主要集中在传染病检测市场，增长速度是整个体外诊断行业最快的细分领域，分子诊断领域国内外界限明显，国外品牌占据中高端市场，国内品牌主要盘踞在中低端市场，经过这次疫情，国内分子诊断品牌发生了巨大的变化：

2020年以前国内分子诊断市场国内外品牌界限明确，以罗氏、赛沛、豪洛捷、凯杰等企业占据着大部分高端客户，其产品多为全自动形态，人工操作较少，而此时国内品牌多为手工PCR试剂产品，以成本低廉拿下了所有的低端市场，其中一些优秀的公司依靠自己推出的全自动核酸提取仪搭配荧光PCR仪借助特殊的项目也在不断冲击着中高端市场。但相比国外品牌还是略显乏力。

这其中以HPV产品冲击中高端市场收益最大，主要得益于国外品牌如罗氏、凯杰、豪洛捷等HPV产品均无法做到高危全分型（14种），国产品牌凭借价格低廉+全分型几乎拿下了80%的临床HPV市场份额。

另外还有两个产品也比较成功，一个是EGFR突变基因和CYP2C19突变基因检测，这两个产品之所以快速切入高端市场的原因是临床意义明确+无国外品牌竞争。

其他诸如HBV、HCV、HIV、TB等常规分子诊断产品依旧是外企把握着绝大部分中高端客户。

当新冠病毒核酸检测成为二级以上综合医院必备的能力时，中高端客户成为核酸检测的主力，此次国外品牌的新冠在国内基本都没进入绿色通道，只有国内品牌可供选择，因此中高端客户和这些新冠试剂厂家进行了一次深度的融合，这种融合让国内品牌与中高端市场之间的产生了大量的联系，这种联系模糊了原来的界限。

但当我们现在再去看国内的分子诊断市场，手工法做的已经很少了，给大家分享一组IVD从业者平台在6月8日转载发布的江苏省新冠室间质评的报告，这份报告中的半自动+全自动提取的医院占比达到了70.1%，手工法仅剩12.7%。

由此国内IVD用户从手工法的操作时代进入了自动化的时代，可能大部分还是用预装板+半自动提取仪的组合，但至少核酸提取仪成了核酸检测必不可少的一部分。出于成本的考量，半自动的解决方案是目前最适合中低端客户的方案，未来的优化方向可以朝着提高通量和兼容不同样本的角度展开。

随着各地的PCR实验室拔地而起，围绕三级综合医院核酸检测基地的设立，未来核酸检测将不再是问题，来自经费、硬件等限制的高中低客户的界限被打破了，自上而下形成了核酸检测的共识，形成了一个核酸检测体系。在这个体系当中我们发现国外品牌的的参与仅限于PCR仪等设备，新冠检测试剂基本被国内品牌包圆。

因此国外品牌在国内新冠检测市场上基本讨不到好了，除了像赛沛等这类新冠分子POCT产品在某个细分市场存在优势外，其他的国外品牌很难。

未来分子诊断可能会朝着两个方向发展，一个是高通量的全自动流水线来处理批量标本，另一个方向是快速的分子POCT设备来处理应急的标本。全自动流水线国内已经有不少企业做出来了，市场也给了很长时间的调整期，在这个方向上国产品牌与国外品牌平分秋色，但在分子POCT这个方向，仅有优思达拿到了新冠的注册证，但新冠集采又没有给太多的生存空间，因此国内分子POCT的发展道路还是比较漫长的。

新冠疫情推动了国内分子诊断技术的迭代，对医疗机构而言，从手工操作开始进入半自动化的时代，对IVD分子企业而言，带来了很多的机会，也检验了一个企业方方面面的能力；之前因为行业小，风险也小，企业可以稳稳的发展，但现在资本要进来，行业被扩容，一个个IVD企业被拉出来摆上台面进行层层分析，筛选。

同时各路大神下海创业，进入分子诊断行业，新冠疫情，不仅仅是推动了分子诊断的国产替代，还推动了整个行业的快速发展。

医疗器械的投入回报周期比药品短，市场空间巨大，或许这是仅次于互联网崛起的创业风口~