观CMEF有感：从病种检测角度看IVD发展趋势

本次CMEF来青岛参展的IVD企业并不是很多，但样本量有限的情况下也可以大体推断一些IVD产业的发展趋势。对此很多产业和资本的专家也都发表了很多精准的判断，大家的共识主要有以下几点：1、检验科产品继续集成化、流水线化、全项目化；2、POCT方面针对临床科室等高端市场和面向基层的产品市场及产品定位也越来越清晰；3、特色检测项目及病种检测管理等一些特色解决方案开展的越来越多。

前两个共识我们不再做过多解读，在这里我们重点就围绕病种检测管理方面阐述一下我们的看法：1、本届展会围绕病种检测做布局的亮点；2、围绕病种检测的意义；3、围绕病种检测未来的发展方向。

开始正题之前我们先简单说几句对一些本次展会优质企业的印象，POCT领域给我们留下最深刻印象的还是华迈兴微。华迈在本届展会大放异彩的背后是企业这么多年来对全球首创的微流控化学发光技术平台的精心打磨以及对产品精益求精的追求。在围绕检测领域的布局管理方面，我们则非常看好深圳优迪生物。优迪作为血栓与止血全解决方案专家，将凝血检测、血栓弹力图和凝血POCT有机结合，可以提供全方位的解决方案。在凝血领域，将静态指标和动态指标结合起来做检测/监测，是一个很好的理念。同样的例子还有2型糖尿病，单单依靠血糖这个静态指标意义终究有限，真正衡量机体对葡萄糖的耐受性还要依赖动态指标或者OGTT这种静态指标衍生出来的动态指标。这种动静态指标结合对很多具体病种的指导意义，将来肯定会得到更好的体现。

接下来言归正传，我们分三个部分来阐述我们对围绕病种做检测/监测的一些具体看法：

（一）  本届展会围绕病种检测管理做布局的亮点

我们不评估指标的合理性，也不管项目的创新性，仅单纯对部分参展企业围绕病种做的布局进行了简单统计如下。最让我们感到惊艳的当属亚辉龙，围绕特色病种的布局做的非常出色，尤其是糖尿病领域，打造糖尿病预测、鉴别诊断、治疗监控综合管理解决方案。像微策生物、民康生物布局的血糖+酮体检测，虽然雅培等公司两用血糖血酮仪等产品早已上市，可是市场空间依旧非常大。糖尿病患者尤其是老年患者长期高血糖容易造成血糖代谢中间产物酮体增加，引起酮症酸中毒。血糖+酮体的监测显得尤为重要。但好的产品也需要好的检测平台，雅培当年也正是依靠电化学/交流阻抗+i-star微流控平台，实现了电解质、血糖、酮体等的联合检测。

随着对病理和产品的更深入了解，我们相信有一天国产厂家也能做出像罗氏的精神压力七项那种优质的病种检测项目。

（二）  围绕病种检测管理的意义

我们并不否认当前市面上有些领域有些诊断套餐设置不合理，也有些指标过度使用造成过度诊断。但我们坚信，真正意义的围绕病种做检测布局绝不会造成过度诊断。如果结合药物市场从整个诊疗的角度也许可以更好的理解这个问题。

1、一些复杂疾病的诊断相对空白：举例来说，NASH和AD药物开发前赴后继的失败，制药产业很多专家认为很大一部分原因是药物临床设计不合理，更深层的原因是缺乏相应的诊断指标。这些疾病往往缺乏特异性较强的指标，而且这些疾病也很难通过单一指标来量化疾病发展的进程。

2、有些复杂疾病并不缺乏好的诊断指标，但亟需细化分型。最典型的例子还是糖尿病，现在对2型糖尿病的药物治疗绝大多数医生不会关注是胰岛素分泌相对不足为主还是胰岛素抵抗为主，也不会关注糖代谢和脂代谢交互影响带来的分型痛点。因缺乏诊断分型带来的用药不当只会加重负反馈调节。再随口说一个病种比如痛风，最起码应该有一个简单的诊断分型，来探究致病原因究竟是嘌呤代谢异常带来的尿酸过度产生还是尿酸排泄障碍。不然用药只会适得其反。这里面也是大有文章可做。

3、高度相关疾病的合并型亟需合理的联合诊断标记物，后续我们会做详细解读；

4、可以更好的对接疾病诊断相关分组制度，后续我们会做详细解读。

（三）  围绕病种检测未来的发展方向

人体复杂的生命活动往往需要通过代谢水平、细胞水平和分子水平来综合衡量。因此围绕病种检测最大的发展趋势可能是围绕综合的诊断标准来驱动诊疗的发展。

1、需要企业对致病机理、疾病发展进程有更深的理解，罗氏成立病理研究部已经几十年，其制药业务和诊断业务协同性最好也绝非偶然。当然，初创型创新企业做这些不但耗费精力，难以学术推广，知识产权也很难保护以致为他人做嫁衣。但是跟药企从药物开发阶段就开始合作无疑是非常好的策略。

2、病种选择方面，我们认为治病机理复杂、参与调控信号通路众多、遗传与环境交互显著的异质性疾病是突破口。疾病进程可控甚至可逆的慢性病病程不同阶段的检测管理也是非常好的发展方向，比如糖尿病根据胰岛素分泌第一时相和第二时相不同特征对应的不同病程、比如肾病发展的五个阶段，都可以通过不同的检测项目或相同检测项目的不同表达水平加以表征。

3、平台方面：生化、免疫、分子等辅助性指标和特异性指标的联合诊断可能是趋势，比如评估肾病的MALB、CREA、BUN、UA等生化指标和BMG、KIM-1、NGAL、白介素家族的免疫项目的结合。这种结合，可以通过小型的生化分析和免疫分析仪的集成，比如活水的一体机产品来实现，也可以通过和创新方法学（比如β-半乳糖苷酶法、邻近连接发光等均相酶免技术）的融合来实现。