又一大佬杀入临床质谱战场！开启临床诊断新时代

全球临床质谱市场年复合增长率达9%，是体外诊断领域增速第二的细分市场，仅次于分子诊断。预计到2031年规模约达30亿瑞士法郎（约合244亿元人民币）；而罗氏诊断的目标是占据25%的份额。

6月16日，罗氏诊断在公众号上宣布，其全自动质谱解决方案（cobas® pro i 601等）已获得海南省药监局的批准，即将作为临床急需医疗器械在博鳌瑞金海南医院投入使用。

得益于海南博鳌先行先试政策，这标志着罗氏诊断将正式进军中国临床质谱市场。

质谱分析技术凭借其优越的特异性、灵敏度和准确性，被视为多种临床诊断的“金标准”，能够精准地分析浓度极低的小分子，为临床提供更加明确清晰的结果，有助于医生更早地发现治疗反应的细微变化。

从理论上讲，质谱分析技术有潜力在临床生化检验、临床免疫学检验、临床微生物检验以及临床分子生物诊断等多个领域替代传统诊断方法。然而，目前市场上的传统质谱分析设备在自动化、一体化和标准化方面水平尚低，加之其工作流程极为复杂，这限制了其在常规临床检测中的广泛应用。

作为中国首台全自动高效液相色谱串联质谱检测系统，罗氏诊断的这款产品，其核心价值之一在于通过全面自动化和系统集成，显著降低了质谱技术在临床应用中的“高门槛”。

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IVD行业“质”的飞跃

罗氏此次获批的解决方案涵盖了cobas^® pro i601全自动高效液相色谱串联质谱检测系统；通过三大创新显著提升了临床检测的效率，具体包括：

• 全流程自动化（从样本前处理到结果判读无需人工干预），克服传统质谱流程繁琐的缺点；

• 具备随机进样功能；

• 与罗氏现有的生化、免疫检测系统无缝整合，
  助力常规临床实验室实现检测能力的突破性迭代升级。

  
  

配套使用的高效液相色谱柱和Ionify^® Steroids 1试剂盒能够覆盖睾酮、雄烯二酮、雌二醇、醛固酮这四项类固醇激素，主要用于内分泌疾病、心脑血管疾病、肿瘤的精细化诊断与治疗监测。

全自动临床质谱是精准诊断的关键工具。相较于常规的体外诊断（IVD）设备，它在检测精度和特异性方面具有显著优势，常用于复杂疾病的诊断和筛查。也是领先体外诊断（IVD）厂商争夺的下一个战略高地。

作为全球体外诊断行业的领导者，罗氏在2023年1月10日的JP摩根医疗健康年会上，由首席财务官Hippe首次披露了其质谱检测的发展规划，这一消息立即引起了全球临床质谱领域的极大关注。

“十年磨一剑”，罗氏诊断的全自动高效液相色谱串联质谱检测系统cobas® pro i601于2024年12月在欧盟率先获得上市批准。

• cobas® pro i601全自动管式磁微粒液质联用系统采用了磁性固相萃取原理的磁珠法方案（类似管式磁微粒化学发光工作流程及采用单分散均匀的磁珠材料），利用磁珠在磁场作用下可以快速移动和聚集的特性（而非传统固相萃取或蛋白沉淀板式方案），通过磁珠表面的功能基团，可以实现对生物样本中目标物的选择性萃取，提高了检测的特异性和准确性。

正因显著提升临床检测效率与准确性，全自动管式微磁力液质联用技术成为临床质谱领域的重要方向之一。除了罗氏诊断，中国企业艾迪迈科技等也在该领域布局。

罗氏预计2025年将在美国市场获得批准。然而，在欧盟获批仅半年后，该产品就通过了海南的政策优势，在中国市场实现了领先上市。

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中国临床质谱市场

仍是蓝海

集采、检验结果互认、检验项目控费……当中国IVD市场水深火热之际，临床质谱仍是蓝海。

中金公司预测显示，随着新生儿遗传代谢病筛查、维生素及激素检测、治疗药物检测、微生物鉴定等领域展现出巨大潜力，中国临床质谱检测市场预计将初具规模，成为一个超过100亿元的新兴市场。

智研咨询的统计数据表明，截至2021年，中国临床质谱检验在临床检验中的占比尚不足1%，与美国15%的占比相比，存在显著差距。

2023年版《全国医疗服务项目技术规范》，首次明确地将42项质谱检测项目纳入统一管理，涵盖了临床化学检验、微生物鉴定、遗传代谢病筛查等多个领域。这为中国临床质谱厂商开辟了更为广阔的前景。

当前中国临床质谱市场，外资品牌如安捷伦、布鲁克等占据设备市场超70%份额，主要覆盖三甲医院高端检测项目。而中国临床质谱企业主要采用与国外质谱厂家贴牌的方式进行合作，以试剂盒和服务落地临床。未来质谱试剂盒菜单将进一步丰富，在政策支持下，国产企业也将推出国产化、智能化、自动化、集成化的质谱仪器临床解决方案。

截至2025年6月，有约17款进口临床质谱仪在华获批，包括：

沃特世Waters 4款，爱博才思AB Sciex（丹纳赫）、安捷伦科技Agilent、岛津SHIMADZU、华莱克Wallac、生物梅里埃BIOMERIEUX各2款，安士达ASTA、布鲁克·道尔顿Bruker Daltonics、基纳生物Agena各1款。

获批的国产临床质谱仪也已超过50款。

但是，罗氏诊断这款产品上市的意义仍然较大，主要包括两个方面：

首先，国内已获批的临床质谱产品中，大多集中于微生物鉴定、基因分型（如耳聋基因、CYP2C19）和新生儿筛查（氨基酸检测）；而罗氏cobas® pro i601系统已开发多项检测项目。

目前北京协和医院作为牵头单位，已完成的检测项目的临床验证，包括维生素D、药物浓度监测及微生物鉴定等。未来，将拓展至内分泌疾病、心脑血管疾病、肿瘤的精细化诊断。

其次，传统临床质谱因操作复杂、缺乏统一标准，导至不同实验室结果差异显著。

罗氏cobas^® pro i601系统采用全流程自动化设计，通过磁性固相萃取技术实现样本前处理的自动化，显著减少了人工操作误差。

此外，cobas^® pro i601系统设计兼顾中小型实验室需求，体积仅为传统质谱仪的1/3。根据《县级综合医院设备配置标准》，“800床以上县级医院可根据需求配置质谱仪”，使其可为县域基层赋能。