关于公开征求《重庆市医疗器械注册人制度试点工作实施方案(征求意见稿)》意见的通知
2019年10月22日 发布
按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)要求,我局结合实际,拟制《重庆市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(征求意见稿)(附后),现公开征求意见。请于2019年11月1日前将修改意见和建议反馈至重庆市药监局医疗器械注册管理处(联系人:唐诗斯,联系电话:023-60353679,电子邮箱51734492@qq.com)。 附件:重庆市医疗器械注册人制度试点工作实施方案(征求意见稿).doc
重庆市药品监督管理局
2019年10月21日
为加快推进重庆医疗器械产业创新发展,促进我市医疗器械产业转型升级和推动高质量发展,根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)要求,现结合我市实际,制定重庆市医疗器械注册人制度试点工作实施方案。坚持以保护和促进公众健康为中心任务,坚持稳中求进的工作总基调,通过试点,探索建立医疗器械注册人制度以及委托生产管理制度,构建注册人全生命周期质量管理制度和体系,探索创新医疗器械监管方式,进一步释放产业活力,推动医疗器械产业高质量发展,满足人民群众使用高水平医疗器械需求。(一)依法依规推进。坚持“四个最严”的工作要求,根据《医疗器械监督管理条例》和《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)要求,依法依规开展试点工作。(二)全程风险可控。在配套制度设计到实施全过程中,开展相应风险评估,加强上市许可和事中事后监管衔接,落实风险防控措施。(三)对接国际规则。主动适应医疗器械产业特点和全球化发展趋势,积极借鉴国际委托生产和上市许可通行规则,制定相应的配套制度。(四)可复制可推广。立足重庆,面向全国,及时总结评估,形成可复制、可推广的试点经验和创新制度。(一)探索建立医疗器械委托生产管理制度,优化资源配置,落实主体责任。医疗器械注册申请人(以下简称“申请人”)申请并取得医疗器械注册证的,成为医疗器械注册人(以下简称“注册人”)。注册申请人可以委托国家药品监督管理局21个试点省、自治区、直辖市(北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西)范围内、具备相应医疗器械生产条件下的企业生产样品,取得《医疗器械产品注册证》。住所或者生产地址位于重庆市内的注册人,具备相应生产能力的,可以在办理医疗器械生产许可后自行生产,也可以委托重庆市内或试点省份具备相应生产能力的企业生 |