自从二代测序技术出现,并应用于医学的多个领域,基因测序行业在全球范围内呈现出方兴未艾,蓬勃发展的态势,任何一个新兴行业在发展过程中,不可避免的遇到这样或那样的问题。近期发生在美国基因测序行业的两例个案,涉及到药物基因检测和微生物菌群测序领域,这两件事就体现出新兴技术行业在发展过程不可避免要遇到的一些问题。在基因诊疗等新兴技术转化和应用过程中,不规范滥用和因噎废食都可能是“过犹不及”。如何客观面对热点事件,关系到单个机构甚至整个产业的发展节奏,更关系到决策者的理性措施,以及老百姓对常识的认知: 美国FDA警告基因测试公司,不要对患者和正常人轻言或预测遗传基因如何影响药物疗效或预期 FDA警告几家知名基因测序和遗传咨询公司,停止给患者和正常人出具类似“个体基因——药品敏感性”报告。 这些公司包括Myriad Genetics,Genomind和Color(刚获得NIH基因测序服务资助)。在这几家公司官网上原来有专门为医生提供药物遗传学基因测序服务项目,现在都撤掉了。 美国国立卫生研究院引领的全民健康研究项目(All of Us Research Project)也将重新考虑如何提供个人基因测序与个性化用药的咨询信息。 FDA担心基因测序公司、医疗机构(基因健康诊所)和基因医学医生,以不恰当方式刺激患者停止或转换其他药品,仅仅依据一次或几次遗传基因测序与药物关联性检查报告,这是不负责任,甚至危险的。 已知有些基因测序公司为了让医生给患者开出各种基因检测服务,劝说患者做个性化基因—药物敏感(疗效)测试,以明确所谓药物遗传学关系。医生也会获得各种激励。所有基因检测都是由医生建议的,保险公司无法知晓其中的“弯弯绕儿”。 总之,FDA坚持在没有确凿依据 |