我想说：一个药品研发管理人员的年终总结

2017，让人措手不及的国内外形势

先抛开企业的总结，我们首先来看看这一年来，国内外药政是如何做到连续炮轰，而我们又经历了些什么？

若你是处在一个由专门法规部门来跟进或定期解读法规的企业，那你是幸运，也是幸福的。在如今变幻莫测的大环境下，一个强大的法规团队，会极大地推进整个研发项目的进度以及指导整个体系健康运行。

但若你是处在一个挂着法规部门，却从未得到过任何法规解读信息的公司，加上你又是对行业毫无敏感度或洞察力、努力又欠缺的人，从今年往后的日子你应该是不怎么好过的，逐渐逐渐你会发现自己被掏空，而这一切都是意料之中的事。很多人抱怨入错行，其实行业从不放弃任何一个人，只是你在一步步放弃你自己。

中国加入ICH后，行业整体水平会提升？

6月份，CFDA正式成为ICH成员国，值得祝贺的同时，更多的留给我们的思考。

对于政府，这会将CFDA起草法规的能力提升到一个新的高度，巨大的挑战是无疑的。要转变过去那种蹩脚的拿来主义到有全新的指导意见，这条路一定会很艰辛，但那又如何，既然选择国际化，就要有勇气自我突破，而创新已然成为未来的主题词。

对于企业，除了要转变外贸与内销的观念和加强研发队伍外，更多的是社会责任感和公信力。国际化，绝不是零缺陷通过一两次国外认证就能让人沾沾自喜的事，因为对于大多数企业来说那仅仅是认证，而并不是常态。往后的日子，最大的受益者将会是那些有着强大研发能力和责任心极强的后起之秀，始终报有做好药的情怀和诚信。

对于个人，除了不断学习和改变观念，别无出路。严谨、实事求是，更要有一定的批判和创新精神。

我们不能再一味地适应，而是要主动出击，从观念改变开始，从质量文化的宣传开始。未来的关键词更多的会是：意识形态，研发创新，专利保护，知识共享。千万不要陷入那种花了大量人力、物力和财力，仅仅因为通过某些国际认证而自我感觉良好的状态。危机感，不管是国家、企业还是个人，都应该随身带。

中国加入ICH后，整个行业的水平是否能够整体提高，国家、企业以及每个医药人，缺一不可。

GMP认证将全面取消

国家总局11月底发文，为落实国发46号文要求，CFDA在《药品管理法修正案》（草案送审稿）中取消了药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证制度。

首先，取消GMP认证，是伴随着药品上市许可人制度而衍生出的简政放权政策，将药品生产质量的第一负责人由生产方变成为了上市许可人。持有人负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理，对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任。药品生产企业、药品研发机构及科研人员可以作为持有人。所有的一切，都是为了落实持有人法律责任，同时也会大大提高行业的社会责任感和公信力。

其次，取消GMP认证，虽然企业在行政或流程上减少了一些手续，但随着国家局大批量招人，通过人员的实践、培训以及上岗，一批职业化的检查队伍将会随时出现在生产现场，飞检的力度将成为常态，而药品注册生产现场核查、临床试验数据核查等必然会从严，我们需要做的就是经得住考验，将无GMP证书的GMP做到常态化。同时，企业QA的职责将会越来越重要，而我们很多企业都对QA的工作极其反感，挑剔、找茬、苛刻等等都是QA的代名词，甚至包括一些中层的意识都极其薄弱，不配合各项自检。其实，最可怕的不是中层和基层人员的观念和意识形态，而是公司高层的策略和责任心。不合格与合格临界边缘的产品放行，是最能反映一个企业的素养和文化，很多质量负责人的胳膊是无论如何也拧不过老板的大腿。

总之，取消GMP认证，将会给整个行业带来什么样的变化？给企业带去什么？我们的企业到底需要一批什么样的队伍？这些都值得深思。

中国版DMF时代即将开启

12月初，CFDA正式发布《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，中国版DMF时代即将开启。

《征求意见稿》第二十二条规定，“制剂的注册证明文件注明原辅包企业及登记号信息。总局发给原辅包质量标准、生产工艺等技术文件，对同一原辅包存在不同登记号的，按不同登记号以及质量标准进行区分管理。”第二十三条还规定，“制剂未通过技术审评的，停止对该制剂使用的原辅包的审评。如使用该原辅包的其他制剂提出申请时，再次启动该原辅包的技术审评。”所以说，原辅包企业与制剂企业之间的关系会更加的密切，大家同在一条船，必须齐心协力。制剂需要开展的一切研究，原辅包企业必须做好相应的配合，你中有我，我中有你。

第二十九条规定，“已上市制剂变更原辅包供应商的，药品上市许可持有人应当对制剂提出补充申请，药审中心对制剂与原辅包进行共同审评审批。”从今往后，变更供应商，需要CDE进行审评审批，审评不通过，则无法更换供应商。虽然对于原辅包企业提出了更高的要求，但换个角度来说，其可以很好的稳定住制剂企业的需求，有利于企业业绩稳定增长。基本可以预见，原辅包将会出现新一轮洗牌，那些无法达到备案要求的企业将会出局，整个政策更加倾向于社会影响力大、质量尤佳和诚信的龙头企业。

虽然，中国版的DMF制度是借鉴国外的经验，但我想说，适合的就是最好的。只要国家局能制定出更加符合中国国情的DMF制度，帮助企业更好更健康的发展，那就是成功的。

这一年，行业的话题从未间断，改革就是这样，不可能一帆风顺，但必须要有。即使再艰难，也要风雨前行。措手不及，是留给那些毫无准备的人。只要用心做好每一粒药，对得起人民，将一切工作日常化和常态化，就无所谓形势如何变化。

2018，努力做一名有格局的研发中层管理者

简短地回顾完这一年的大事件，还是回到年终总结和下一年度计划的具体问题上。众所周知，药物研发耗时耗力耗财，同时人员流动又相当大，所以就造成很多公司的很多项目不得不中途夭折。坦白说，我觉得自己在研发水平上算不上多么优秀，但在管理上还说得过去。而随着管理上的认知以及逐渐深入，我发现有些问题虽然只是你看到的一个不起眼的点，但是它有可能已经是一个面的问题。

对于研发，通常大家都不会把体系建设以及管理这件事放在重点，因为毕竟不是放行产品，累赘的事情过多会影响项目的进程和效率。但真的是如此吗？一个有效的创新研发体系建设和优质的管理，不仅不会拖累项目的进程，反倒会大大推进项目的进展。如何去发掘和开发一套适合各企业自己的研发体系？如何做好项目管理？研发和生产之间如何衔接，才能消除多年的积怨？这些问题都有待思考与解决。

（一）理念的改变与更新

FDA在2002年就提出质量源于设计的概念，并引进风险管理的策略。近年，ICH又相继出台Q8（药品研发）、Q9（质量风险管理）、Q10（药品质量体系）等，逐步要求在产品开发之初就引进风险管理，并持续不断完善。过去的研发，就是闷头干活，以为多做就能解决问题。其实不然，良好的风险评估和风险管理意识，会大大降低后期研发的困惑。以风险管理为导向，逐步过渡到产品设计中，加大各工艺参数及分析方法开发等问题的细化。若理念不改变，创新很难有所突破。

（二）加大研发QA队伍

理念改变与更新后，就需要一支有力量的队伍来建立该体系以及体系的正常运转。多数研发部或研究院多以项目组为单位，加上人员流动比较大，很多的项目多人经手后，已经完全脱离正常的项目运作轨道。如果没有研发QA来监督和辅助大量的体系建设和管理工作，根本无法保证药品生命周期过程中的知识完整性和持续性。

研发QA的主要职责不应该只是现场的检查以及督导，更多的应该是发挥其职能作用。应主要涉及：质量目标档案（QTPP）的审核；研究记录的发放、控制与归档；研发方案与报告的审核与归档；各类SOP的管理；质量风险档案的管理；工艺与质量标准的审核；注册资料的审核；研发技术资料的转移与协调；最主要是促进研发部门与生产部门的沟通等。当前，很多企业的研发都是相对比较独立，缺乏监管，以至于混乱。研发部门和生产部门的恩恩怨怨，是一个普遍性的问题。希望在新的形势下，大家尽快找到一个切合点，不要一见面就掐，一开会就针锋相对，恩恩怨怨何时了。

从风险管理和质量管理角度，研发QA若足够强大，对于整个项目的推进意义非凡。他们通过对各类方案、报告、SOP等文档的审核与控制，让研究资料更具完整性、持续性和真实性。其次，他们能够很好地协调和组织与生产部门的沟通，使得产品工艺以及质量标准更符合企业的实际生产情况，并满足合规性要求。同时，将研发过程中出现的大量问题进行梳理和总结，便于生产人员发生类似的偏差和事故，经验和知识分享比什么来得都更加的直接和有效。通过风险评估、风险控制以及跟踪与回顾，将多数项目的共性问题更好地展现在全员面前，以史为鉴。

（三）优化项目管理与流程

回到本质问题，研发部门毕竟是以项目为主导。当体系构建好后，更多的是优化项目管理与流程，避免项目组之间各护各家的状况。多年的国内外药品研发与申报经验给我的启发，项目管理与流程优化比技术本身来得重要。流程和管理跟上去，技术就不难攻克；反倒是好无厘头的研发，最终会导至项目在整体把控、统筹与推进上很难前进。

首先，规范研发记录的书写。优化流程的第一步就是规范研发记录的书写，第一手资料均来自于此，更多有参考意义都是那些失败的例子。见过很多单位有记录，但无复核，无复核只能是自我欣赏。

其次，建立完善的工艺和质量标准开发流程。随着大家的意识增强以及行业的规范，近些年大家对该部分逐渐完善和标准化起来。一个毫无逻辑的开发过程，无法写出一份漂亮的研发报告。本人多年从事分析方法开发工作，那种好无厘头的开发过程，多看一眼都觉得眼睛发痛。

最后，及时回顾与总结，资料整理与归档。研发阶段很多重要的数据和参数多来自于及时回顾与总结，开发阶段的报告整理是极其重要的一项工作。很多研发人员都忙于实验，无心顾及总结，结果导至在死循环里打圈。一个恶性的项目管理，就是执行、执行、执行。而一个良性的项目管理，应该是评估、计划、执行、跟踪、总结、再评估的过程。对于研发部，没有什么比第一手资料来得更加珍贵，资料的整理与归档无疑是最重要的，而很多企业的研发部却严重忽略该项工作，资料、记录和报告随处可见，甚至堆积于那些无人的角落，真是一个大写的尴尬，如何对得起那些为之日夜奋斗的小伙伴。

（四）培训与知识分享

人员的培养是一个长期过程，但要想大家一起走的快走的远，只有互相学习、互相知识分享与培训。如果说一个良性的研发体系建设，需要理念的改变与更新，研发QA队伍加大，以及项目管理与流程的优化等等。那么，培训和知识分享，应该贯穿整个体系建设。研发过程中，出现最多的应该数失败的经验教训以及走过的弯路。失败本身没有错，错就错在自己犯错，还眼睁睁看着大家犯错，然后只顾自己一亩三分地，一副自扫门前雪的样子。

培训一定要讲究方式，很多的培训都是为了完成年度任务，效果和积极性不佳。为了改变这种状态，我从了解大家的需求入手开展各项培训内容。研发中的很多的问题多可以以专题的形式展开，由一个点逐渐扩散到一个面，这样更容易抽出时间讨论，逐渐形成一种氛围。每一个专题内容分配给每一个团队成员，增加团队合作以及学习气氛。当然，不排除那种“佛系”同事，你无论以什么样的方式，他们都是那副要死不活的德行。说实话，不要强求每个人都能融入到你的团队，跟上团队的节奏，就一个办法：放弃吧。当你把时间花费在他们身上，已经是互相伤害了，让他们去放飞吧，总有一片天属于他们，志不同不相为谋。

一个有格局和大局观的研发部，每个人都应是积极、乐观、阳光，一谈技术眼睛就放光的那种。更懂得积极分享自己的心得，独乐乐不如众乐乐。提高全员的大局观，打开自己的格局，分享知识，做一个有格调的研发人员。

（五）制定个性化的人员培养计划

在项目管理和流程上逐渐优化的同时，人员的培养必须跟得上优质的管理。90后、95后逐渐加入到我们80后团队中来，他们的个性特点非常鲜明，我们要学会调整自己的管理模式。工作中的盲区，靠管理者一人无法完成，必须让团队中的每个成员都能敞开心扉，直面问题，只有发挥大家的能动性，才会增加一定的凝聚力。在企业你再厉害，你也只是你，公司希望的是一个厉害的团队。没有一个公司会觉得你是不可替代的，而一个团队的力量却是不容小觑。当我们坐到中层的位置上，我们的格局和心胸应该更加宽广一些，才能更好地做到承上启下的作用。

小A，女，地道科班药学硕士毕业，性格特点：表面属于文静、害羞、胆小和怕犯错误的类型，但内心又是那种对自己要求极其高的人。人越是小心，就越容易犯错误。为了照顾到她，大家尽量避免过激的语言，但这样反倒会让她压力更大。为了让她放开手去做实验，我要求她只要自己能决定的就不要跟大家汇报。从某种程度上说，我是希望她多犯错误，打破自己对自己那种完美形象的要求。做研发不犯错误，不走点弯路，这本身就是笑话。通过一段时间的观念改变，现在处理一切都泰然自若。了解你的工作性质，冲破那种自我要求过高或优越感，挫折和失败是研发必经之路。在她的个人培养计划中：就是让她“犯错误”和认识错误。

小B，男，硕士毕业，性格相对激进，很有想法，梦想很大，看不上一些毫无技术含量的活。这种孩子通常来说，小事不干，大事干不了，是某个年龄段的通病。但他们身上也有很多的优点，英语基础好，文献阅读能力强，很多的想法比较独到，想法大胆。虽然他们有很多的抱怨和不满，但抱怨是不是都是负能量？未必，如果抱怨仅仅只是抱怨，工作中的问题只会越来越多；如果抱怨是直入问题，也有对策，那就不是抱怨，而只是表达的方式稍有激烈，工作中其实是需要这样一批人的，尤其研发。小B这种孩子特别需要存在感，你给予他充分的空间发挥。只是在每份工作汇报的时候，你先给予他一充分的鼓励和肯定，然后拿出更有说服力的对策解决它，你只要能说服他，让他能够信服你，他愿意赴汤蹈火。针对这样的孩子，需要提高的不是他们，而是我们这些管理者，我们如何保持不断学习和提高才是真谛。多次交流下来，他逐渐发现自己在学校里所学的理论和实践工作中的差距其实非常大，慢慢地心就收了回来，目前在团队中不仅积极向上，还愿意分享知识。在他的个人培养计划中：鼓励和肯定，后备管理。

类似的人员培养故事，大家肯定也有很多很多，但作为管理者，我们确实需要静下心了解大家的需求，发现各自的特点，取长补短，让大家能切身感受到自己的成长。我想这个世界上，只要是个正常的人，没有人不希望自己的价值得到实现。

以上这些，只是一个研发管理人员对于自己2018年的规划与期待，希望自己努力做一个会讲故事的人。讲故事并非一人滔滔不绝，也不是过于表达自己的观点或感受，而是首先会找到一个大家共同的缺失点。只要你是发自内心去倾听和了解他们的需求，心自然也就会近了。但不是每种人都需要用一种方式，有些人不愿意分享自己的想法或是心思，这种情况下，适可而止。到了中层阶段，不可用自己的长处或优点去评判或诋毁别人的短处以及工作成果，这是极其不合适的，有失格调。

医药改革的浪潮已经大势所趋，我们是否已经为此准备好？一味的跳槽是解决不了问题的，不要将工作经验误解为工作年限，经验是指发现问题和解决问题的能力，而不是浑浑噩噩的工龄。送大家一句话：欺骗与伤害我们的不是医药行业，而是我们自己。认清形势，改变观念，安静自己，认真做药。