首个中国特色社会主义先行示范区
花落深圳
8月18日，中共中央、国务院发布《关于支持深圳建设中国特色社会主义先行示范区的意见》（以下简称《意见》）。《意见》提到“践行高质量发展要求，深入实施创新驱动发展战略，抓住粤港澳大湾区建设重要机遇，增强核心引擎功能，朝着建设中国特色社会主义先行示范区的方向前行，努力创建社会主义现代化强国的城市范例。”这无疑明确了深州作为粤港澳大湾区的核心地位，也意味着深州将迎来更多的发展机遇和资源。
经过四十年的改革开放，深圳已经从一个小渔村成长为一个超级大城市。本次《意见》的发布对于深圳的意义深远，有利于深圳在更高起点、更高层次、更高目标上推进改革开放，形成全面深化改革、全面扩大开放新格局。
对体外诊断企业的影响
《意见》指出：
加快实施创新驱动发展战略。支持深圳建设5G、人工智能、网络空间科学与技术、生命信息与生物医药实验室等重大创新载体，探索建设国际科技信息中心和全新机制的医学科学院。
加快构建现代产业体系。大力发展战略性新兴产业，在未来通信高端器件、高性能医疗器械等领域创建制造业创新中心。开展市场准入和监管体制机制改革试点，建立更具弹性的审慎包容监管制度，积极发展智能经济、健康产业等新产业新业态，打造数字经济创新发展试验区。
提升教育医疗事业发展水平。加快构建国际一流的整合型优质医疗服务体系和以促进健康为导向的创新型医保制度。扩大优质医疗卫生资源供给，鼓励社会力量发展高水平医疗机构，为港资澳资医疗机构发展提供便利。探索建立与国际接轨的医学人才培养、医院评审认证标准体系，放宽境外医师到内地执业限制，先行先试国际前沿医疗技术。
创新载体
创新载体是地区产业发展的重要支撑。生命信息与生物医药实验室等创新载体的建设有利于IVD相关科技成果的转化，增强产业体系的技术含量，降低创新创业成本，提升国际竞争力。
另一方面，由于IVD产品尤其是高端IVD产品技术壁垒高，一定程度上受高端人才所限制。此次深圳实行更加开放便利的境外人才引进和出入境管理制度，允许取得永久居留资格的国际人才在深圳创办科技型企业、担任科研机构法人代表。同时还探索建立与国际接轨的医学人才培养、完善人才住房制度。这一系列举措将持续吸引国内外人才投身于科技创新发展中。
高端IVD产品
发展高端IVD产品是实现国产替代的主要途径。根据相关报告显示，2018年国内体外诊断市场规模在600亿元左右，其中进口仪器和试剂占据了50%以上的份额。国内现有IVD生产企业1000余家，但年产值超过10亿元的企业仅为十余家，大部分营业收入在1000-2000万元，整体呈现“小而散”的局面，这一现象在深圳同样存在。深圳市IVD企业以低端产品为主，国际竞争力较弱。
在高性能医疗器械等领域创建制造业创新中心有利于高端IVD产品加速进驻国际市场，并培育出一批创新能力强，品牌质量优的跨国公司，在与罗雅西贝等巨头的竞争中突出重围。
先行先试国际前沿医疗技术
我国对医疗技术临床应用实行负面清单管理制度，对基因芯片诊断技术、基因扩增检验技术等部分技术难度大、可能存在伦理风险的前沿技术重点管理，使得这些技术的临床转化需要经过一系列复杂且漫长的程序。
近年来，以分子诊断技术为代表的精准诊疗技术突破明显加速，深圳先行先试国际前沿医疗技术，有望推进癌症基因检测、个体化疾病诊疗等技术加快落地，促进人类健康医疗事业可持续发展，以及为医疗技术科学规范监管提供借鉴经验。
本土IVD企业已形成一定规模
深圳市医疗器械行业2018年产值突破400亿元，占我国医疗器械市场总规模8%左右，年复合增长率超过12%。2018年全市实有医疗器械生产企业808家，其中可生产一类产品的企业216家，可生产二类产品的企业488家，可生产三类产品的企业104家。2018年全市共有医疗器械经营企业11862家，其中二类产品经营备案企业8976家，三类产品经营许可企业2886家。（数据来源：深圳市市场监督管理局2018年度食品药品监管统计年报）
据小桔灯网统计，深圳现有IVD生产企业134家，总体来看已形成一定的产业规模和发展优势，企业主要集中在南山医疗器械产业园、深圳市生物医药创新产业园区、深圳国际生物谷生命科学产业园等产业园区。在研发实力和水平中，迈瑞、理邦、新产业、华大、亚辉龙、雷杜等企业已与国际水平相近。
附表：深圳市IVD生产企业名单汇总
据了解，深圳市有关部门正在加紧开展深圳建设中国特色社会主义先行示范区实施方案的研究起草工作，预计再过一段时间就会公开发布。小编将持续关注！
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