年度盘点丨国家局飞行检查（IVD）

飞行检查是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。具有突击性，独立性，高效性的特点。2006年，国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》，2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行》，在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。随着监管形势的变化，原有的飞行检查规定在实施过程中暴露出一些缺陷，需要修订完善。食品药品监管总局于2013年9月启动新规定的起草工作，在专题研究、听取多方意见的基础上，制定了《药品医疗器械飞行检查办法》，并于2015年5月18日通过。

截止目前（2018年12月20日），根据国家局网站公布的内容，2018年共对116家医疗器械企业进行了飞行检查，与历年相比数量呈上升趋势（2016年总局飞行检查45家企业，2017年总局飞行检查104家企业）。其中经营企业28家，生产企业88家（IVD企业7家，占比7.95%）；按检查类别统计，合规检查最多，达89家，另外有因检查22家，专项检查4家，跟踪检查1家；按企业所在地分布看，江苏、浙江企业最多，达到9家，其次是上海、山东的企业，分别为8家，从分布数量看与医疗器械产业集聚区基本一致。

受飞行检查的IVD企业数量不多，仅为7家。按产品类别看有3项分子诊断产品，4项免疫诊断产品。检查时间一般为两个工作日，并没有企业有严重缺陷项，因此处理措施都是限期整改。

根据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，所有飞行检查的VD企业在文件管理方面都有缺陷，尤其是规范第二十七条“企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等……”，企业的“命中率”高达百分之百，主要包括缺少记录、记录不全/不能溯源或信息不一致等问题；规范第二十五条“企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件……”，此项也有4家企业“命中”，主要问题在于企业制定了文件控制程序却没有严格按照文件实行，如文件更新未经过评审、作废文件无“作废”相关标识。

1. 生产设备超出预期使用或缺少明显的状态标识；

2. 洁净室（区）空气净化系统未按规定周期验证或若停机后再次开启空气净化系统没有进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求；

3. 冷库温度自动报警系统有效性未进行确认或其温湿度记录未按实际观察时间记录；

4. 仓储区未进行分区存放物料或退货产品无相关标识；

5. 计量设备超出校准有效期；

6. 与供应商签订的质量协议缺少相关采购控制文件规定的内容；

7. 缺少采购的原材料清单及验收标准记录；

8. 未明确手消毒剂的品种和使用频次或不同消毒剂效果和更换周期未按照相关文件规定验证；

9. 洁净区温湿度不符合标准或温湿度监测装置失效；

10. 校准品、参考品量值溯源程序和方法不明确。

（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

（二）检验发现存在质量安全风险的；

（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；

（四）对申报资料真实性有疑问的；

（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

（六）企业有严重不守信记录的；

（七）其他需要开展飞行检查的情形。

文中数据来源于国家药品监督管理局。