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分子产品市场分析之癌症基因(市场007)

2018-12-5| 编辑: 小桔灯网| 查看: 287| 评论: 0|来源: IVD从业者

摘要: 分子诊断是以分子生物学理论为基础,利用分子生物学的技术和方法研究人体内源性、外源性生物大分子的存在、结构及表达调控的变化,为疾病的预防、预测、诊断、治疗和转归提供信息和决策依据。统计数据背景如下:数据 ...


分子诊断是以分子生物学理论为基础,利用分子生物学的技术和方法研究人体内源性、外源性生物大分子的存在、结构及表达调控的变化,为疾病的预防、预测、诊断、治疗和转归提供信息和决策依据。

统计数据背景如下:

数据来源:国家药品监督管理局(NMPA)

细分领域:IVD-分子诊断-肿瘤癌症基因

统计方式:关键字查询检索

统计范围:截至2018.12.1

数据申明:

1. 数据由人工整理而成,难免存在遗漏疏忽

2. 该数据由公开数据整理而成,涉及相关企业,如有不妥,请联系

3. 请勿用于其他商业用途


截至2018年121,已取得注册证的分子诊断的产品达到726个,年平均增长率40%

分子诊断主要应用于病原生物、肿瘤癌症、生殖遗传和药物基因方面,肿瘤癌症基因检测产品占整个分子检测产品的15%。

 广东、北京、上海、江苏及福建均拥有70种以上的分子产品获得注册,产业发展水平均高于其他省份。

拥有分子诊断产品的企业达到116家,其中位于北京、上海及广东的分子企业超过50%


肿瘤基因检测产品市场分析

与肿瘤癌症基因检测相关的分子检测试剂产品总数为114种,较20176月增长37%

从检测技术方面来看,以PCR-荧光法为平台的产品达到59%,由此可见荧光定量PCR技术在肿瘤癌症基因检测领域依旧为主流方法学。

肿瘤癌症基因检测产品主要集中在肠癌、结直肠癌、大肠癌和肺癌、非小细胞肺癌及乳腺癌方面,占比超过70%。

从检测位点方面来看,KRAS基因和EGFR基因检测产品最多,其次为BRAF产品。 


  • 癌症基因检测试剂产品企业注册证情况:

公司名称

相关注册证数量

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

16

北京金菩嘉医疗科技有限公司

10

益善生物技术股份有限公司

8

北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司

7

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

7

广州安必平医药科技股份有限公司

6

北京雅康博生物科技有限公司

5

中山大学达安基因股份有限公司

5

上海透景生命科技股份有限公司

4

广州和实生物技术有限公司

2

广州好芝生物科技有限公司

3

上海源奇生物医药科技有限公司

3

无锡锐奇基因生物科技有限公司

4

无锡市申瑞生物制品有限公司

3

武汉海吉力生物科技有限公司

3

北京泛生子基因科技有限公司

2

北京华大吉比爱生物技术有限公司

2

江苏默乐生物科技股份有限公司

2

江苏为真生物医药技术股份有限公司

2

苏州工业园区为真生物医药科技有限公司

2

武汉康录生物技术股份有限公司

2

珠海赛乐奇生物技术股份有限公司

3

博尔诚(北京)科技有限公司

1

格诺思博生物科技南通有限公司

1

基因科技(上海)股份有限公司

1

基因科技(上海)有限公司

1

江苏命码生物科技有限公司

1

骏实生物科技(上海)有限公司

1

深圳市晋百慧生物有限公司

1

苏州达麦迪生物医学科技有限公司

1

长沙三济生物科技有限公司

1

浙江今复康生物科技有限公司

1

广州燃石医学检验所有限公司

1

天津诺禾致源生物信息科技有限公司

1

南京世和医疗器械有限公司

1


肿瘤癌症相关基因位点:

1

KRAS

K-RAS基因是公认的癌基因,参与EGFR信号传导过程。


2008年6ASCO年会发布了临床研究结果,即K-RAS突变型患者并不能从抗EGFR治疗中获益,K-RAS野生型患者就很有可能从这类药物治疗中获益。


10月,K-RAS基因突变检测被写入最新版(2008年第3)《美国国立癌症综合网络(NCCN)结直肠癌临床实践指南》。


该指南明确指出,一是所有转移性结直肠癌患者都应检测K-RAS基因状态,二是只有K-RAS野生型患者才建议接受EGFR抑制剂(如西妥昔单抗和帕尼单抗)治疗。


另外,《09年NCCN非小细胞肺癌临床实践指南》明确指出:当K-RAS基因如果发生了突变,则不建议病人使用TarcevaTarceva/Tarceva/Erlotinib)进行分子靶向治疗。

2
EGFR

表皮生长因子受体(EGFR)是原癌基因C-erbB-1的表达产物,是一种跨膜蛋白,是表皮生长因子受体家族第1个成员。


表皮生长因子受体EGFR基因位于第7号染色体短臂上,有28个外显子。其中EGFR酪氨酸激酶区域的突变主要发生在1821外显子,其中1921号外显子突变更为重要,尤其是19外显子突变阳性,预示服用分子靶向药疗效较好。

3
BRAF

BRAF基因是参与细胞增殖的重要信号传递者。细胞表面存在众多信号接收器(受体分子),信号接收器接收到信号以后,会传递给细胞内的信号传递者,依次传递下去,形成一条信号通路,通过信号通路来指导细胞的各种生理活动,如生长、分裂、死亡等。


BRAF基因在EGFR信号通路中担任细胞内部的第二个信号传递者。如果BRAF基因发生突变,这条信号通路就会进入自我持续活化状态,造成细胞持续生长和增殖,并导至作用于EGFR的药物失效。


BRAF突变在黑色素瘤中达到了50%左右,所以,对黑色素瘤患者已经开发出了作用于突变BRAF的药物。


NCCN等权威指南明确指出:黑色素瘤患者接受威罗菲尼等药物之前需进行BRAF基因突变检测。

4
ALK

ALK最早是在间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)的一个亚型中被发现的,因此定名为间变性淋巴瘤激酶(anaplasticlymphoma kinaseALK)。


随后,在发现非小细胞肺癌中有ALK基因重排之前,在弥漫性大B细胞淋巴瘤和炎症性肌纤维母细胞瘤(IMT)中分别发现了有多种类型的ALK基因重排,至此证明ALK是强力致癌驱动基因。


EML4-ALK融合出现在大约3-5%的非小细胞肺癌中,具体因研究的人群和使用的ALK检测方法的不同而有所差别。


非小细胞肺癌中唯一驱动突变.

5
HER-2

人表皮生长因子受体-2(HER2)在20世纪80年代被三个研究小组独立发现的,是迄今为止被研究的比较透彻的乳腺癌基因之一。


HER2基因是临床治疗监测的预后指标,也是肿瘤靶向治疗药物选择的一个重要靶点。


血清HER2与乳腺癌患者的肿瘤负荷、组织学HER2、淋巴结状况均有一定关联,并可能是一个独立的预后因素,对化疗或内分泌治疗疗效产生一定影响。

6

PIK3CA

PIK3CA的突变约4/5发生在螺旋区(exon9)和激酶区(exon20)这两个热点区域。


其突变不仅可以减少细胞的凋亡还可以促进肿瘤的浸润、提高其下游激酶PI3Ks的活性。


关于PIK3CA突变这两个热点区的研究发现,激酶区和螺旋区的突变可能通过不同的机制引起酶功能性的改变。


不同区域的突变,分别通过与PI3Ks的调节亚单位p85RASGTP相互作用的不同机制导至PI3Ks的活化.

7
ROS1

ROS1 基因最初是在鸟肉瘤病毒(UR2)发现的具有独特致癌作用的基因序列。


而人类ROS1基因定位于6q21染色体,属于酪氨酸激酶胰岛素受体基因,由胞内酪氨酸激酶活性区、跨膜区及胞外区3 部分组成,编码具有酪氨酸激酶活性的嵌合蛋白。


ROS1基因发生重排时丢失细胞外区域,保留跨膜区和胞内酪氨酸激酶区域,重排位点主要发生在ROS1 基因的32~36 外显子。


在NSCLC中ROS1 基因主要与SLC34A2CD74 发生融合,并持续激活ROS1 酪氨酸激酶区及下游JAK/STATPI3K/AKTRAS/MAPK等信号通路,进而引起肿瘤的发生。

8
NRAS

NRAS基因获得常见于黑色素瘤患者并且提示预后不良。包含NRAS基因获得的黑色素瘤细胞及患者来源移植瘤(PDX)模型对MEK抑制剂Binimetinib敏感,提示NRAS基因获得可能是黑色素瘤新的治疗靶点。

9
TOP2A

TOP2A基因扩增的乳腺癌可能是HER2阳性乳腺癌中的一个亚型,TOP2A扩增的乳腺癌对含蒽环类方案化疗更敏感。


HER2阳性同时TOP2A基因扩增的乳腺癌患者,采用以蒽环类药物为基础的新辅助化疗有可能改善预后。

10
miRNA

MicroRNA (miRNA) 是一类由内源基因编码的长度约为22 个核苷酸的非编码单链RNA分子,它们在动植物中参与转录后基因表达调控。


可以通过几个miRNAs的组合来精细调控某个基因的表达。据推测,miRNA调节着人类三分之一的基因。


到目前为止,在动植物以及病毒中已经发现有28645个miRNA 分子(Release 21: June 2014)


大多数miRNA 基因以单拷贝、多拷贝或基因簇(cluster) 的形式存在于基因组中。

11
BCR-ABL

慢性粒细胞白血病(Chronic Myelogenous Leukemia,CML)是一种发生于造血干细胞的血液系统恶性克隆增生性疾病。


在受累的细胞系中可找到Ph标记染色体或(和)bcr/abl基因重排。

12
UGT1A1

基因功能 UGT1A1 基因编码尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶,是一种对许多内源性和外源性物质进行解毒,加强其排泄的重要酶类。


UGT1A1基因多态性与伊立替康毒性研究 研究表明,UGT1A1 基因的遗传多态性对减轻药物的毒副作用有重要的临床意义。


因此,在2005年,美国FDA 就已经要求在伊立替康药品标签上加入警示,建议患者在使用伊立替康前先检测是否带有UGT1A1*28 突变。

13

Septin9

Septin9基因在结直肠癌发生中起抑癌基因作用已有研究证实,Septin9 基因参与染色体分离、DNA修复、细胞质分裂、膜动力学、囊泡运输、胞吐作用、细胞迁徙及凋亡等细胞生理活动。


Septin9基因甲基化会抑制该基因正常表达,使其抑癌功能丧失,并最终导至细胞分裂和癌变.

14

PML-RARa

15号染色体上的PML基因易位到17号染色体上的RARa基因上形成PML-RARa融合基因,约90%以上的APL患者中可检测到此融合基因,可作为APL诊断依据、疗效评价,以及监测白血病微小残留状态的分子指标。

15

IDH1

70%-80%的弥漫性星形细胞瘤存在IDH1突变型,其中约90%IDH1-R132H突变型星形细胞瘤。


IDH1突变型在胶质瘤的发生发展中起重要的作用;因而IDH1突变型抑制剂在临床上有良好的应用前景。


德国海德堡大学神经病理系的Stefan Pusch等在三百万种化合物筛选得一种名为BAY 1436032的化合物,可以有效抑制IDH1 -R132H突变型星形细胞瘤。结果发表在20171月的《Acta Neuropathol》在线。

16

chr.3/7/17/9

膀胱尿路上皮癌患者染色体3、717号和9号染色体短臂21(9p21)位点容易发生的突变位点。

17

hTERT

人端粒酶蛋白质部分的催化亚基编码基因被克隆鉴定,命名为hTERT(human Telomerase Reverse Transcriptase)基因。


该基因含有一个端粒酶特异基序(Telomerase-specific motif),翻译48个氨基酸的蛋白质序列。


hTR和hTERT基因的对照表达研究显示,hTR基因可在增殖力强制胎儿细胞——非永生化的(mortal)细胞中表达,而hTERT基因仅在肿瘤细胞——永生化的(Immortal)细胞中表达。


因此,hTERT基因更显示出肿瘤特异的诊断和治疗潜在应用价值。

18

SHOX2

肺癌是中国发病率首位的癌症,虽然组织学活检和细胞学检测可以确诊肺癌,但其检出时病情多已处于较晚期,且检出率并不理想。


SHOX2基因又称为OG12SHOT或者OG12X基因,属于SHOX家族,SHOX2基因主要在人类胚胎的肢芽、鳃弓、鼻突、心脏、中枢神经系统和生殖结节表达。

19

RASSF1A

RASSF1基因位于染色体3p21.3,其转录本RASSF1A已被确认为一种候选肿瘤抑制基因

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