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IVD产品经理系列--POCT数据分析之PCT

2017-10-16 00:00| 编辑: 小桔灯网| 查看: 3770| 评论: 1|来源: 小桔灯网 作者:纳兰烙烙

摘要: 小桔灯提供了知识文库的服务,这周分享的是第七部分7.POCT即时检测,提到即时检测就必须要提及当前即时检测最炙手可热的项目—降钙素原(PCT)。POCT传染病领域的市场容量是如何的?自从2013年10月10日,国家标准化 ...
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小桔灯提供了知识文库的服务,这周分享的是第七部分7.POCT即时检测,提到即时检测就必须要提及当前即时检测最炙手可热的项目—降钙素原(PCT)。
POCT传染病领域的市场容量是如何的?
自从2013年10月10日,国家标准化管理委员会发布《GB/T29790—2013即时检测质量和能力要求》国家标准,将POCT正式命名为“即时检测”,并于2014年2月1日正式实施起,POCT越来越成为IVD市场不可或缺的一快。
传染病类 T POCT 产品主要是针对各类常见传染病及重大传染病等基层现场筛查、快速检测的产品 。
主要包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎(甲肝、乙肝、丙肝、戊肝)、疟疾、流感等传染病的快速检测产品和鉴别细菌或病毒感染的 C-反应蛋白(CRP)快速定量检测系统。传染病因其传染性、流行性、地域性、季节性等特点,在全球范围引起不同程度的关注。
随着一些重大传染病(比如甲型 H1N1 流感、SARS 等)爆发频率和危害的增加,大多数国家都加大了对重大传染病的预防和监控力度,快速检测产品已经成为相关工作的有力工具。而近年来国内抗生素滥用导至病人耐药性的普遍现象造成了非常严重的医疗后果。据上海、北京和重庆儿童医院资料统计,门诊就诊患儿已使用抗生素者比例为 80%~85%(呼吸道感染占儿科疾病发病率的首位,占儿科门诊总数的 90% ,大多数都有发烧、咳嗽的表现,90%以上的呼吸道感染是由病毒引起,用抗生素无效),而对于患者 C-反应蛋白的定量快速检测可以在短时间内判断患者的症状是由病毒还是由细菌引起,从而避免了抗生素的滥用。

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降钙素原(PCT)在传染病领域的市场火热到什么程度?
1.    降钙素原(PCT)有专门的专家共识
《降钙素原(PCT)急诊临床应用的专家共识》
2.    降钙素原(PCT)有相关涉及的临床指南
《中国严重脓毒症脓毒性休克治疗指南(2014)》
《国际严重脓毒症和脓毒性休克治疗指南2012完全版》
降钙素原(PCT)有多少厂家在注册试剂?
  
方法学
  
品种
厂家
注册证号
免疫比浊
降钙素原测定试剂盒(免疫比浊法)
安徽大千生物工程有限公司
皖食药械(准)字2013第2400120号
免疫比浊
降钙素原测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
安徽伊普诺康生物工程有限公司
皖食药监械(准)字2014第2400020号
  
免疫层析
  
降钙素原(Procalcitonin)检测试剂(免疫层析法)
佰奥达生物科技武汉有限公司
鄂食药监械(准)字2013第2401823号
免疫层析
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引用 薛启荣 2017-10-17 15:50
补充两家:江苏泽成、泰州泽成都有PCT项目,化学发光的

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