【独家】浅谈IVD注册系列（1）--认识产品

  2014年7月份毕业，从事IVD注册有三年的时间了，三年里经历了大大小小不少事情，每一件事都或多或少得为我在做事，为人方面带来长进。那就在这三年的节点上面总结下自己的头一个三年。

      刚入职时，我所认为的产品注册就是完成一系列的法规流程，完成产品注册资料的撰写，提交到药监局，拿到注册证。这种认识很快被接下来的事情所推翻。

      2015年4月，我带着一名技术人员去完成产品注册检验，完成了实验后，拿到数据，北京医疗器械检验所的老师开始处理实验数据，技术人员对老师进行简单的软件操作培训后，就问到：为什么你们这个软件对人的经验要求这么高呢，你们软件怎么使用难道没有说明书吗？然后，我们的技术人员很委屈说：因为这个软件是别家的软件，并不是我们自己所开发的软件，所以我们没有说明书，但是我们知道怎么使用。那老师说：这不行，既然软件参与到你们这个试剂结果的判读当中来了，它作为一个试剂结果的判读的输出标准，软件必须也要进行说明。


我当时觉得那位老师说得很有道理。回到公司后，我将情况上报，认为产品需要改进，必须要有软件。当时领导给出的答复是，软件你不用管，先用目前的，我已经安排了人在开发。于是，对于软件我不再过问，仍旧按着流程把注册项目往前推进。

但是我觉得自己在技术方面过于薄弱，于是，我花了半年多的时间去参与实验室的工作，从基础的实验员做起，接受实验方面的培训和锻炼，这样才能更深入地去了解产品。

整个实验做下来，最让我感到担忧的是软件，还是软件！

作为一代测序产品，我在做实验的过程中发现，软件出来的报告竟然与产品所包含的组分不一致。软件作为产品结果的输出端，意味着客户所得到的最终结论都得通过软件来实现。那么现在的这个问题应该是整个产品注册过程中哪一步工作的疏漏呢？

是产品的设计与开发！

那么怎样才算是合格的产品，这个标准怎么定，合格的设计与开发又是怎样的？应该去遵循一个怎样的流程呢？这些问题开始存在在我的心里。

2016年8月份，我们的产品开始了临床试验。我负责一个临床试验点的工作。

临床试验是进行大样本量的与对照试剂进行对比的工作，于是我有机会了解到其他同类产品，只有通过对比才能更加快速地发现问题。

在使用的过程中，首先，我发现对照产品的说明书写得非常好，预期用途简洁明了，内组分的功用明确，检测方法明确，检验结果的解释等各个项目都非常明确。一句废话都没有。这几年我一直在参加药监局组织的培训，老师们告诉我们说明书要按照法规的要求进行撰写。可是，没有一位老师能详细说明过，说明书对于一个IVD产品来说，它的意义是什么?

说明书的意义是什么呢？我认为一个IVD产品做的所有的工作都体现在一张说明书当中。它完完全全包含了一个产品从客户需求，到前期主要原材料的筛选，生产工艺及反应体系的确定，中期产品转验证阶段的参考体系的确立，分析性能过程，稳定性的测试等等。上面的每一句话，每一个数字都需要结结实实的实验数据的统计结果证明。所以，到现在我特别喜欢收集IVD产品的说明书，从一张小小的说明书当中就可以推想到这个产品团队经历了一个怎样的开发过程，这种由小入深的发现对我来说特别有趣味。

所以一个经历过一次严谨研发流程的产品必然会有一个好的说明书。

产品的注册过程其实是注册人与产品的对话过程，

前期研发：从产品的组成成分开始，了解其每一个组分的作用，到最后这些各组分的互相配合，实现了产品的预期用途。

中期设计转验证：稳定性，了解产品的使用寿命，以及抗打击能力。

分析性能评估，灵敏度相当于产品的反应能力，从它的起始反应浓度看它是反应敏捷还是迟钝；准确度，相当于其现阶段的能力水平，测定其与标准水平之间的差距；特异性，相当于其辨别是非的能力，能否被其他外界因素所干扰。精密度：其对于环境的适应能力，改变环境中的某一因素看是否能对其产生影响。

那么只有充分地认识和了解了产品，才能去做产品的注册，如果在对产品都不了解的前提下就茫然按照注册流程去完成注册，这无异于瞎子摸象，摸到哪里算哪里！

之前所有工作上的疑问得到了解释，所有问题都是整个团队在没有对产品进行一个科学系统的认识的情况下开始注册，导至所有设计与开发中应该去解决和规避的风险不断显露，最终导至整个注册失败。