政府动态
- 官方指导！《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》发布
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前段时间，新修订的《第一类医疗器械产品目录》明确禁止了“冷敷贴”。在文章：“冷敷贴”被禁！超4000件产品何去何从？中，我们提出，超4000件已备案的冷敷贴，如其预期用途跟产品描述超过了《新一类目录》的规定， ...
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2022-1-20 14:30
- 该省正式启动检验试剂挂网采购！取全国最低价！
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NEWS：2022年1月14日，广西公共资源交易中心发布《关于开展普通医用耗材产品挂网采购工作的通知》，企业账号申领、产品维护时间为2022年1月14日至2月28日。挂网范围：国家医保局发布的《医保医用耗材分类与代码》中 ...
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2022-1-17 14:33
- 浙江舍我其谁！二类器械加速审评，“浙造器械”产值突破1000亿！
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1月5日，浙江省药品监督管理局、浙江省经济和信息化厅联合印发《关于全面提升医疗器械监管能力促进产业高质量发展的通知》。全文如下。关于全面提升医疗器械监管能力促进产业高质量发展的通知浙药监械〔2022〕1 号各 ...
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2022-1-11 16:12
- 刚刚丨NMPA发布《医疗器械应急审批程序》，发布之日起施行
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为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47 ...
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2021-12-31 14:20
- 10部委《“十四五”医疗装备产业发展规划》，诊断检验装备列出5大方向！
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工业和信息化部12月28日召开新闻发布会，会上，《“十四五”医疗装备产业发展规划》（《规划》）对外公布。《规划》由工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局 ...
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2021-12-30 10:35
- 国家五部门通知：大批医疗器械免税（附清单）
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图片来源：摄图网在国内，以大型公立医院扩容为主导的医疗新基建已经开始，医疗设备市场迎来千亿市场缺口。在高壁垒技术领域，国产医疗器械企业尚未发育成熟，不少医疗器械和设备还较为依赖进口，如何保证推进和扶持 ...
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2021-12-23 16:53
- 国家发布：元旦春节期间疫情防控方案！
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2022年元旦春节期间新冠肺炎疫情防控工作方案当前全球新冠肺炎疫情大流行仍处于高位运行，新型变异株不断出现，我国持续面临较大的疫情输入压力。2022年元旦和春节（以下简称“两节”）期间，境外回国人员增多，境内 ...
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2021-12-22 10:06
- 中检院已启用医疗器械注册、合同检验电子报告书
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关于启用医疗器械注册检验电子报告书的通知发布时间：2021-12-17医疗器械注册检验申请人：为提高医疗器械注册检验工作效率，更好服务申请人，中检院目前已完成新版检定管理系统中医疗器械注册检验报告书的电子化改造 ...
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2021-12-22 10:04
- 全国耗材带量采购，将扩围！
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图片来源：摄图网省级、省际、地方联盟采集以及国采聚力，高值耗材的高价帽子，正在逐步被拿掉。也许在未来的某一天，普通患者难以承受的高价耗材，都将不复存在，取而代之的是带着健康价格的优质耗材。国采、省采之 ...
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2021-12-20 14:14
- 湖南发布第二类体外诊断试剂注册、变更、延续注册业务流程
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为规范医疗器械/体外诊断试剂注册管理，根据国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021 ...
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2021-12-17 16:02
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