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新品前瞻

国内首款数字PCR通过创新医疗审批，或将刷新癌症靶向诊疗新思路！: 2017年5月27日，依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心公示了30个IVD类创新医疗器械特殊审批结果其中有 ...; 2017-6-6 00:18

艾吉泰康®最新版医学应用全外显子检测试剂盒（AImedExome）正式上线: 引语：艾吉泰康®最新版医学应用全外显子检测试剂盒（AiDesign Medical Exome TargetSeq® Enrichment Kit，AImedExome）产品正式上线，产品目标区域为16.06MB，包含与遗传病相关的5083个基因以及181个有明 ...; 2017-5-26 23:38

首个多发性硬化症早期血检产品有望近期上市: 过去二十年中，治疗多发性硬化症（MS）的医疗工具手段一直在跨越式发展，比如说，近期Ocrevus已经获得批准用于治疗该疾病最严重的耐药性形式（相关阅读：FDA今日批准40年来首款严重多发性硬化症新药）。尽管取得了这 ...; 2017-5-23 23:26

扫描式葡萄糖监测系统登陆中国，指尖采血或将成历史: 扫描式葡萄糖监测系统21日正式在中国上市。有别于传统的血糖监测方式，这一系统无需指尖采血，从而免除了由此带来的痛苦和不便。依托创新科技，使用者只需扫描置于手臂上部背侧的传感器，便可随时随地实时、准确测糖 ...; 2017-5-22 23:05

华迈兴微新品惊艳医博会，实现国产POCT平台的全球超越！: 在指尖采集一滴血液，将血液标本放置在检验芯片内。像传统DVD播放器一样将芯片推进至POCT检测机器中，等待15分钟，一份精准的心肌标志物检测报告就能立即呈现在医生和患者的手机上。这一原本遥不可及的想象，如今都 ...; 2017-5-21 00:00

乳腺癌AI辅助诊断系统获得CFDA认证，部分病变检出率高达96%: 2015年1月16日，着名青年歌手姚贝娜因乳腺癌复发，病逝，年仅33岁；2009年4月6日，着名疗伤歌手阿桑，因为罹患乳腺癌，病逝，年仅34岁；2007年5月13日，87版《红楼梦》黛玉扮演者陈晓旭因乳腺癌去世，年仅42岁……不 ...; 2017-5-16 23:39

2017CMEF“王牌对王牌”：这些重磅新品不能错过！: 作为亚太地区覆盖医疗器械全产业链，集产品技术、服务创新与贸易，学术交流、教育与学习为一体的行业综合服务平台，中国国际医疗器械博览会（简称CMEF医博会）受万众瞩目！2017年CMEF春博会汇聚了来自全球28个国家和 ...; 2017-5-16 00:00

深度分析：七分钟化学发光POCT诞生对IVD产品与市场格局将产生哪些深度影响？？？: 第77届中国国际医疗器械（春季）博览会（5.15-5.18/2017）如期在国家会展中心（上海）举行。历来每届的春季展，GE,西门子，罗氏等巨头不乏新产品的推出，这次也没让记者失望，NRM411-S7仪器的推出，却是让记者内心感 ...; 2017-5-16 00:00

HPV DNA 检测新方法：以致癌基因E6/E7作靶点，避免漏检: 宫颈癌简介宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤，其死亡率仅次于乳腺癌。近年来，宫颈癌的发展趋势逐渐偏向年轻化且呈逐年上升现象。人乳头瘤病毒(HPV)感染与宫颈癌有高度相关性，是宫颈癌的主要致病元凶，研究表明99.7%的 ...; 2017-5-15 00:00

新型腕带设备可以通过汗液诊断疾病，比你现在的智能手环炫酷多了｜奇点猛科技: 目前市场上的智能手环，大多是收集用户的运动数据以及心跳、血压等数据，再以APP的形式进行直观展示，一定程度上满足了消费者对「好玩」和「炫酷」的追求。与市售产品不同的是，《Nature》杂志曾刊登过一篇文章，提 ...; 2017-5-9 00:11

罗氏肿瘤诊断试剂盒VENTANA PD-L1获FDA批准: 瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，该公司研发的一款肿瘤学试剂盒VENTANA PD-L1（SP263）获得了美国食品和药物管理局（FDA）批准，作为一种辅助诊断工具，用于正在考虑启用阿斯利康PD-L1免疫疗法Imfinzi（durvalum ...; 2017-5-6 01:02

美首台家用基因检测仪获准上市: 美国食品和药物管理局（FDA）近日宣布，允许新创公司23Me直接向消费者销售其基因检测仪，该设备能同时检测阿尔茨海默症和帕金森综合征等10种疾病的遗传风险。这一期待已久的决定标志着首台家用基因检测设备正式获准 ...; 2017-4-12 00:26

FDA批准首个直接面向消费者的基因检测产品，针对十种疾病: 美国当地时间，4月6日，FDA批准了由23andMe自主研发的针对10种疾病罹患风险的个人基因组检测服务（GeneticHealthRisk,GHR），FDA称，这是全球首个被FDA批准的直接销售给消费者（患者）的基因诊断产品（服务），可以 ...; 2017-4-8 00:57

将推出家用精子检测仪等系列产品，微查要成为医疗自检入口: 由中国人口协会2016年发起的“中国不孕不育现状调查”显示，一年不孕不育发病率为10%，两年不孕不育发病率为15%，10年内无子女占25%。就诊年龄最小的23岁，最大年龄40岁。在女性不孕不育者中，炎症占70%，是困扰女性 ...; 2017-4-5 23:45

罗氏推出cobas HPV试剂盒，用于宫颈癌的筛查: 瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，在所有承认CE标识的市场商业化推出应用于cobas 6800/8800系统的cobas HPV检测试剂盒，用于宫颈癌的筛查。目前已知，人类乳头状瘤病毒（HPV）是导至宫颈癌的病因；据估计，超过99 ...; 2017-3-29 23:55

快速诊断流感，FDA批准Cepheid公司两项分子诊断测试: 近日，位于美国加利福尼亚州的生物技术公司Cepheid宣布FDA已经批准了公司针对流感病毒和呼吸道合胞病毒的两个分子诊断测试XpertXpressFlu和XpertXpressFlu/RSV。这是Cepheid公司基于Xpress快速诊断技术的第一批产品 ...; 2017-2-21 23:43

手机将成为医疗器械，中国已经批了一款！: 近日，《Nature》杂志在封面发表一篇文章：利用深度学习算法诊断皮肤癌，准确度达到91%，可以与医生比肩。不知道大家是否还记得谷歌神经网络是如何辨别猫和狗的？人工智能和人不同，一个小孩见了几次猫以后他就知 ...; 2017-2-13 10:24

中国企业引领全球肿瘤精准靶向治疗伴随诊断：全球首个ROS1靶向药物伴随诊断试剂在...: 2017年1月31日，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）批准了全球首个ROS1靶向抑制剂克唑替尼（crizontinib）的伴随诊断试剂：来自中国厦门艾德生物的AmoyDx ROS1基因融合检测试剂盒，用于临床检测非小细胞肺癌（NSCLC） ...; 2017-2-10 15:15

FDA批准新一代心肌梗死血液测试: 近日，罗氏（Roche）宣布，其用于诊断心脏病发作的新型血液测试Elecsys troponin T Gen5 STAT （TnT Gen5 STAT）获得FDA批准上市。这是在美国获批的第一个新一代的基于肌钙蛋白（troponin）的体外测试方法，用于帮助 ...; 2017-1-25 23:21

狼来了！罗氏诊断推出自主研发血球分析仪Cobas m 511！: 核心提示：罗氏推出 Cobas m 511 血球分析仪，进入了血球领域的新时代！ 1月23日，罗氏公司称其最新的 cobas m 511 一体化血液分析仪已经在接受CE安全认证的国家上市，这标志着罗氏诊断通过自有成熟的产品体系 ...; 2017-1-25 22:45

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