盘点时刻
- 2021年及历年医疗器械（IVD）法规汇总
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新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》），于2021年6月1日起施行。国家药监局正在组织修订配套规章、规范性文件和技术指导原则等，将按照程序陆续发布。2021年已发布的医疗器械（I ...
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2022-1-24 15:12
- 盘点|新冠检测试剂盒与仪器应急审批汇总~~受益最大的是郑州安图
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自2020年1月新冠疫情爆发医疗，国家食药监评审中心启动应急产品审评，截至2021年12月，应急审批新冠试剂盒69个和核酸分析仪13个。经过梳理发现：新冠检测试剂盒方面，北京和上海获证数量并列第一，分别7个公司获证。 ...
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2022-1-21 14:38
- 器审中心 | 盘点2021年应急审评审批产品
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2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求，截至2022年1月20日，已完成72个新型冠状病毒检测试剂盒、34个仪器设备、4个软件、3个 ...
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2022-1-20 17:06
- 汇总丨12家常见纳米微球和生物磁珠品牌介绍
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生物磁珠一般具有超强的顺磁性，在磁场中能够迅速聚集，离开磁场后又能够有助于磁分离地均匀分散。其次，具有合适的且差别较小的粒径，保证了足够强的磁响应性又不会沉降。再次，具有丰富的表面活性基团，以便可以和 ...
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2022-1-20 15:20
- 汇总 | CMDE关于IVD产品注册申报的答疑汇总
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1、体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？体外诊断试剂产品技术要求附录中要求标注主要原材料的来源，如为外购应写明供应商。此处的供应商应为原材料的生产商，而不是经销商或代理商。相应 ...
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2022-1-18 17:57
- 2021年12月，50个体外诊断产品获准注册
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2021年12月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品211个。其中，体外诊断产品50个，境内第三类体外诊断产品32个，进口第三类体外诊断产品9个，进口第二类体外诊断产品9个。（点击查看大图）
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2022-1-17 17:27
- 新鲜出炉！2022年度癌症统计报告
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摘要：每年，美国癌症协会都会估计美国新发癌症病例和死亡人数，并将人群癌症发生率的最新数据进行汇编。最新一期的癌症统计报告于2022年1月12日在神刊CA发表。小桔灯网小编摘录相关数据尝个鲜，详细内容见文末链接 ...
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2022-1-17 10:55
- 迈瑞、迈克、新产业、华大、万孚、万泰等31家国内上市企业业务线大盘点！
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从2004年深圳证券交易所中小板第一家IVD企业上市，短短18年间体外诊断行业已经有46家上市公司了。不得不说时代赋予了行业创业者发展的红利，也给早期投身行业技术创新、模式创新的企业做大做强的机会。这些上市企业 ...
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2022-1-14 16:02
- 年度分析｜2021中国医疗器械一级市场融资回顾，亿元级融资事件暴增39%
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近年来，中国创投市场一直处于持续降温状态，在疫情、中美关系等因素影响下，2020年国内一级市场已披露的融资总金额达7577亿元，同比下降9.9%。2021年赴美IPO变化、北交所成立等事件，构成了资本市场跌宕起伏的一年 ...
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2022-1-14 15:59
- 年度数据盘点 | 2021年全国进入优先审批通道医械产品数量达208件，同比下降12.2%
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专注医疗器械创新的行业权威媒体「医疗器械创新网」联合「众成数科」发布2021年全国进入优先审批通道医械产品盘点。根据众成数科（原众成医械）统计，2021年全国进入优先审批通道医械产品数量达208件，同比下降12.2% ...
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2022-1-11 16:28
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