盘点时刻
- 28家IVD公司发布21年业绩预告，看看谁是最亮的星？
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1、武汉明德生物科技股份有限公司业绩预告期间：2021年1月1日至2021年12月31日预计的业绩：同向上升业绩预告情况表：预计归母净利润13-15亿元业绩变动原因说明:1、疫情爆发以来公司新增了 1500 多家分子诊断等级医疗 ...
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2022-2-9 14:15
- 汇总 | 注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品（第十一期&2021年新研制）
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为配合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第十期）的基础上，新增6个品种，现将210个品种公布如下 ...
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2022-2-9 10:20
- “隐秘的杀手”阿尔兹海默症：发病机制及全球药物研发现状盘点
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曾主演过电影《沉默的羔羊》的奥斯卡影帝安东尼·霍普金斯，在2021年上映的电影《困在时间里的父亲》中主演了一位老父亲。该片改编自佛罗莱恩·泽勒的同名舞台剧，讲述了年迈且身患疾病的安东尼正在面临一项艰难的人 ...
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2022-2-8 13:52
- 回顾 | 2021年度医疗卫生行业的8个“关键词”...
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2021年度卫生健康八大新闻揭晓！“疫苗”2021年1月9日，国务院联防联控机制举行的新闻发布会透露，我国将全面有序地推进新冠病毒高感染风险人群、高危人群和普通人群的接种工作，并实施全民免费接种新冠病毒疫苗。从 ...
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2022-2-3 12:12
- 2021年及历年医疗器械（IVD）法规汇总
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新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》），于2021年6月1日起施行。国家药监局正在组织修订配套规章、规范性文件和技术指导原则等，将按照程序陆续发布。2021年已发布的医疗器械（I ...
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2022-1-24 15:12
- 盘点|新冠检测试剂盒与仪器应急审批汇总~~受益最大的是郑州安图
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自2020年1月新冠疫情爆发医疗，国家食药监评审中心启动应急产品审评，截至2021年12月，应急审批新冠试剂盒69个和核酸分析仪13个。经过梳理发现：新冠检测试剂盒方面，北京和上海获证数量并列第一，分别7个公司获证。 ...
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2022-1-21 14:38
- 器审中心 | 盘点2021年应急审评审批产品
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2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求，截至2022年1月20日，已完成72个新型冠状病毒检测试剂盒、34个仪器设备、4个软件、3个 ...
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2022-1-20 17:06
- 汇总丨12家常见纳米微球和生物磁珠品牌介绍
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生物磁珠一般具有超强的顺磁性，在磁场中能够迅速聚集，离开磁场后又能够有助于磁分离地均匀分散。其次，具有合适的且差别较小的粒径，保证了足够强的磁响应性又不会沉降。再次，具有丰富的表面活性基团，以便可以和 ...
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2022-1-20 15:20
- 汇总 | CMDE关于IVD产品注册申报的答疑汇总
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1、体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？体外诊断试剂产品技术要求附录中要求标注主要原材料的来源，如为外购应写明供应商。此处的供应商应为原材料的生产商，而不是经销商或代理商。相应 ...
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2022-1-18 17:57
- 2021年12月，50个体外诊断产品获准注册
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2021年12月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品211个。其中，体外诊断产品50个，境内第三类体外诊断产品32个，进口第三类体外诊断产品9个，进口第二类体外诊断产品9个。（点击查看大图）
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2022-1-17 17:27
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