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- 【独家】IVD企业筹建系列之十六：体系考核你准备好了吗？
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IVD企业筹建系列之十六：体系考核你准备好了吗？
随着医疗器械法规调整的逐步结束，以及产品注册收费从传闻到落地，企业集中提交产品注册使得受理中心从当场受理几次修改为签收，而随着大量产品的签收并进入审评 ...
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分类: 2015-5-25 01:20
- IVD注册人员的养成之一
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先自我介绍下，本人小7，在IVD这个行业中奋斗8年，早2年混迹于医院检验科。好了，小7的背景资料就简单写写了。现在来说说我目前的本行，注册工作。早年接触注册的时候，第一感觉是注册就是个文员，基本上就是写资料 ...
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分类: 2015-5-22 23:49
- 上海交大施奇惠教授：循环肿瘤细胞（CTC）检测干货分享
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青年千人计划专家 施奇惠教授
在癌症诊断与治疗中，医生通常依赖侵入性的活组织检查和非侵入性的成像手段来追踪肿瘤的大小、扩增以及对治疗的响应。这种方法不仅会给患者带来创伤，而且价格昂贵。然而，循环肿瘤 ...
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分类: 2015-5-22 12:02
- 国产医疗器械企业就必须做足创新文章
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“近年来，国产医疗器械创新水平虽有所提升，但原始创新能力依然不足，这是制约国产医疗器械发展的最大瓶颈。”在浙江科惠医疗器械有限公司董事长方明看来，要想打破高端医疗器械基本靠进口的局面，国产医疗器械企业 ...
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分类: 2015-5-22 02:20
- 从DNA到E6、E7 mRNA —— 高危型HPV检测技术的发展
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目前，美国FDA相继共批准了4个宫颈癌相关高危型HPV检测，依次分别是基于杂交捕获技术的Hybrid Capture 2，基于酶切信号放大技术的Cervista HPV，基于实时荧光PCR技术的Cobas HPV，和基于转录介导等温扩增技术的Aptim ...
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分类: 2015-5-22 02:20
- 新式血液检测首次实现肠激惹综合症的快速准确诊断
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科学家称可以通过一套新的血液检测方法诊断肠激惹综合症（IBS），说着创造了世界之最。 这个诊断工具能够快速准确的诊断这一疼痛疾病，为全世界数百万患者带来希望。 目前没有特异的常规检查方法鉴别IBS。患者现在 ...
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分类: 2015-5-22 02:19
- 体外诊断试剂生产厂家分类汇总（生化、免疫、分子诊断等细分领域）
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体外诊断细分领域信息汇总(试剂类）1.1 生化诊断试剂序号公司名称产品名称、型号上市时间、销售额或市场份额1罗氏诊断产品(上海)有限公司生化诊断试剂2011年度罗氏诊断中国区的销售业绩可达35亿元人民币，20%市场占 ...
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分类: 2015-5-22 02:19
- Illumina再次因侵犯NIPT专利权起诉罗氏
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5月18日，Illumina 以侵犯专利权为由对Ariosa Diagnostics及其提起母公司罗氏集团(Roche Molecular Systems)提起诉讼。
Illumina于2015年5月18日在美国加州北区法院提起此诉讼，宣称Ariosa侵犯其美国专利号为No. 7, ...
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分类: 2015-5-22 02:19
- 聚焦CMEF亮点：精准医疗——开启iPOCT新时代
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由国药励展倾力打造的全球健康产业领袖峰会（tHIS，The Health Industry Summit）于5月15日在国家会展中心（上海）隆重启幕。开展第一天其火爆程度就大大超出所有人最乐观的预期，即便当日上海雷暴天气，多地往返上 ...
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分类: 2015-5-22 02:18
- 5种常见癌症最新筛查指南
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5月19日，美国内科医师协会在Annals of Internal Medicine上刊出一份最新的常见癌症筛查指南，并强烈推荐本国医生使用。与以往指南相比，新的筛查建议更强调针对无特异风险的普通人群，更关注筛查方案的有效性，以避 ...
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分类: 2015-5-22 02:18
- 边旭明：中国预防出生缺陷的现状与思考
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生育健康聪明的孩子，是每一个家庭共同的期盼。但不幸的是，总有些家庭期望会落空，出现缺陷儿，并且这样的家庭不在少数，根据卫生部2012年发布的《中国出生缺陷防治报告》显示，中国出生缺陷发生率在5.6%左右，每年 ...
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分类: 2015-5-22 02:17
- 《器械临床评价技术指导原则》来了！ （附全文）
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医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。这一概念是去年10月1日实施的《医疗器械注册管理办法》中新提出的，因此 ...
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分类: 2015-5-22 02:17
- 北京医疗器械检验所首次开放 讲解体外诊断试剂检测方式
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检测工程师向市民演示血液红细胞测量实验
5月21日上午，北京医疗器械检验所向市民开放，并介绍了体外诊断试剂的检测方式。这是该检验所首次接受市民定向参观。
“这个是标准物质，我们怎么知道体 ...
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分类: 2015-5-22 02:16
- 北京协和医院刘俊涛：NIPT诊疗规范解读
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北京协和医院妇产科副主任、产科主任刘俊涛教授NIPT已成为行业内非常热门的话题，不过近两年来，NIPT在国内的发展可谓是历经波折。2014年2月，国家卫计委、食药监总局联合发文，叫停基因测序在临床上的应用，其中受 ...
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分类: 2015-5-21 00:38
- 医学笑话倒逼医检分离 第三方检测刻不容缓
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四川宜宾男子刘某因腹胀腹痛难忍住院检查，5月18日出院时，宜宾市第二人民医院出具的病情证明书上写着“怀孕3月”。拿着这份病情证明书，刘某哭笑不得。18日下午，医院对当事医生杨某进行了处理，同时，全院进行 ...
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分类: 2015-5-21 00:37
- 体外诊断试剂这个词儿跟看病贵有关
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河南商报讯 （首席记者 郑筱倩）体外诊断试剂，这个词看起来很陌生，其实和我们每个人的健康息息相关。小到做血常规、大到检测肿瘤，都离不开体外诊断试剂。值得咱河南人骄傲的是，日前，国家食药监总局医疗器械监管 ...
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分类: 2015-5-21 00:21
- 定量PCR标准化，挑战在哪里？
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六年前，科学家针对实时定量PCR实验中的种种问题，提出了一套统一的评估标准——MIQE指南。两年前，数字PCR版本的MIQE指南也出炉。然而，认真执行MIQE指南的实验室并不多。定量PCR标准化，挑战在哪里？Jeffrey Perke ...
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分类: 2015-5-21 00:20
- 药明康德：大举进军基因医学，看好高通量测序行业商机
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拟从纽交所退市的药明康德正积极向基因医学和大健康跨领域扩张。药明康德基因组学中心主任陈巍在周末一场基因+互联网医疗的论坛上表示，公司目标是做国际领先的基因医学公司。
陈巍指出，公司目前是中国大陆唯一得 ...
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分类: 2015-5-21 00:19
- 为啥多地医院偷偷开展无创产前筛查？500亿闹的！
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来 源|医械创新网今年年初，国家卫计委公布了第一批109家可以开展高通量基因测序产前筛查与诊断（俗称无创DNA产前筛查）临床试点机构名单。但记者在浙江、湖南等地暗访发现，目前仍有不少不具备资质的医院在开展这项 ...
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分类: 2015-5-21 00:19
- 拜耳要出售10亿美元糖尿病设备业务，三诺羞答答问：你看我行么？
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近年来，跨国大药企出售qixia非核心的业务部分不是新闻，新闻是最新的接盘侠出现了中国制药企业的面孔。
2014年底，拜耳就放出消息：我们想出售qixia外围部门，以便专注于更加具有盈利能力的生命科学业务。除 ...
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分类: 2015-5-21 00:19
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