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- 2015年，医械掀起监管风暴
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全程监管、飞行检查、整治行动、分类分级监管……2015年，医疗器械监管刮起了一轮又一轮风暴，有力打击了违法违规行为，有效规范了医疗器械市场秩序。公众明显感觉到，市场净化了，用械更安全了。
那么，在即将 ...
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分类: 2015-12-21 23:47
- 科学神话之癌症筛查
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癌症筛查能挽救所有癌症患者生命，许多科学家都相信这一观点，但是这是科学神话之一。对某些类型癌症的高危人群进行常规筛查有价值，例如抽烟患者的肺癌和结肠炎患者的大肠癌，但是这不适合所有人所有类型的癌症。但 ...
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分类: 2015-12-21 00:01
- “肿瘤免疫治疗”竞赛中掉队的罗氏，原来在玩第2代CAR-T疗法？
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凭借Rituxan、Avastin、Herceptin这3大王牌，罗氏长期霸占着全球肿瘤药市场40%以上的份额。但在如火如荼的肿瘤免疫治疗领域，罗氏尽管也有atezolizumab（MPDL3280A，anti-PD-L1）压阵，但风头似乎完全被Opdivo（BMS ...
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分类: 2015-12-21 00:01
- 2015中国生物医药前沿技术与产业化发展研讨会在渝召开
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为了更好地响应推进国家政策和科研产业合作创新需求，由中国医药企业发展促进会、中国医药科技成果转化中心主办，重庆市医药产业发展办公室指导，由高圣医药、威斯腾生物、第三军医大学学报承办的“2015•中国 ...
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分类: 2015-12-21 00:00
- 美年大健康提价反击爱康国宾 后者不回应
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美年大健康与爱康国宾私有化之争愈演愈烈。为阻击美年大健康的吞并，正在私有化退市中的爱康国宾于本月初抛出一份“毒丸计划”，但美年大健康似乎收购决心不死，昨天宣布应战，以更高的收购价格，进一步优化收购要约 ...
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分类: 2015-12-20 23:53
- 肿瘤标志物的局限性
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肿瘤活检金标准很困惑
癌症是威胁人类生命威胁人类生命的主要病因之一，中国人一生患癌概率22%，每分钟全国5人死于癌症。目前，癌症检查的通过临床症状、影像学和组织病理分析进行综合判断，临床症 ...
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分类: 2015-12-20 23:52
- 澳科学家发明可分离血液中癌细胞的生物芯片
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据澳大利亚广播公司日前报道，澳大利亚科研团队发明了一种可分离血液中癌细胞的生物芯片，能甄别出血液中的癌细胞并将其移除。该技术可大幅降低癌症治疗费用，有望延长患者生命。澳大利亚新南威尔士大学的一个科研团 ...
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分类: 2015-12-20 23:52
- 体外诊断试剂科普常识答疑（三）
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21.体外诊断试剂产品必须附有标签、说明书吗？
答：凡在我国境内销售、使用的体外诊断试剂，均应附有说明书、标签。医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器 ...
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分类: 2015-12-20 23:52
- 马晓伟继任陈竺，成为新一任中华医学会会长
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2010年，中华医学会第二十四次全国会员代表大会选举陈竺院士当选24届中华医学会会长，中国人民解放军总后勤部卫生部长张雁灵、军事医学科学院院长贺福初院士当选为副会长。
2015年12月15日，中华医学会第二十五理 ...
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分类: 2015-12-20 23:51
- 华大基因终于要上市了，证监会发布预披露招股书
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今日，证监会网站披露了深圳华大基因股份有限公司创业板首次公开发行股票招股说明书（申报稿2015年12月11日报送）。根据《证券法》第二十一条和《首次公开发行股票并上市管理办法》第五十八条、《首次公开发行股票并 ...
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分类: 2015-12-20 23:51
- 盘点2015医药行业十大事件
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2015年已经接近尾声，这一年大家无一不被精准医疗、药价放开、互联网＋、分级诊疗这些词深深笼罩，纵观整个医药行业今年都发生了些什么大事？又有哪些事件与我们息息相关？今天本文将为大家带来年终矩献之2015医药行 ...
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分类: 2015-12-20 23:51
- 盘点：2015年体外诊断行业投资并购一览（1月到12月）
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一月
迪安诊断收购愽圣生物，进军优生遗传检测领域
2015年1月9日，迪安诊断与杭州博圣生物技术签署了《股权转让并增资协议》，累计使用自筹资金2.5亿元对博圣生物进行股权转让和增资，使其持有博圣生 ...
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分类: 2015-12-20 23:36
- 盘点：2015年度体外诊断行业上市企业一览
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截止2015年12月28日，2015年IVD行业批准上市公司已达13家。
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分类: 2015-12-20 23:32
- 【独家】IVD企业筹建系列之三十三：体系之现场核查（2）
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IVD企业筹建系列之三十三：体系之现场核查（2）
问题2、标签管理之双人双锁柜
标签的管理也是一个很有意思的话题，之所以说它有意思是因为一个小小的标签恰恰可以是中国经济发展的一个小小缩影。当98版GMP开始在 ...
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分类: 2015-12-20 20:31
- 2015年我国生物芯片行业发展趋势和政策环境分析
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本月17日中国报告大厅发布了2015年我国生物芯片行业发展趋势和政策环境分析。报告指出我国生物芯片研究始于1997-1998年间，在此之前生物芯片技术在我国还是空白。尽管起步较晚，但在国家政策的支持下，市场规模逐步 ...
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分类: 2015-12-20 00:00
- 体外诊断试剂科普常识答疑（二）
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11.体外诊断试剂上市前需要注册检验吗？答：申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。第 ...
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分类: 2015-12-20 00:00
- 体外诊断试剂科普常识答疑（一）
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随着人们对健康和疾病防治服务的需求增长，在医疗卫生服务过程中，公众对于诊断试剂质量和安全的意识越来越强，对于相同项目在不同医院的检测结果，对于相同项目在同一医院不同时间段的检测结果比较，都开始有了越来 ...
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分类: 2015-12-20 00:00
- 华大基因拟创业板上市，招股书披露公司高管变动细节
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据中国证券监督管理委员会网站2015年12月18日消息，深圳华大基因股份有限公司创业板首次公开发行股票招股，并申请在深圳证券交易所上市。12月18日，中国证券监督管理委员会网站预先披露了《深圳华大基因股份有限公司 ...
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分类: 2015-12-19 23:59
- 外资医疗器械企业谋求全产业链闭环逐鹿中国市场
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在整个互联网行业奉为神话的大数据计算与云技术运用，如今已经渗透到医疗行业的方方面面。如何取得并运用一套行之有效、符合自身业务特点的前沿科技流程，已经成为医疗健康行业巨头们新一轮“过招比试”的重点之一。 ...
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分类: 2015-12-19 23:59
- 检验检测认证机构改革路线图与时间表公布
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据了解，我国将从四个方面深化检验检测认证机构改革：
一是大力推进检验检测认证机构改革，对现有检验检测认证事业单位职能进行清理，区分公益类和经营类，改革后只保留少量公益一类检验检测机构，原则上不再保留 ...
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分类: 2015-12-19 23:59
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