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- 【独家】从实验员到项目经理：（9）稳定性研究之二
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从实验员到项目经理：（9）稳定性研究之二
4、运输稳定性作为生产商应验证规定运输条件不影响IVD试剂的有效期。所以运输稳定性就是在产品在上市前对运输条件的一次确认。通常运输稳定性至少要保存有效的数据1批 ...
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分类: 2015-9-3 23:44
- 基于384微孔板单蛋白组合分析
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1971年瑞典学者Engvail和Perlmann，荷兰学者Van Weerman和Schuurs第一次报道了将免疫技术发展为检测体液中微量物质的固相免疫测定方法，即酶联免疫分析（ELISA, Enzyme-linked immunosorbent assays）。该技术作为主 ...
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分类: 2015-9-2 10:49
- 循环肿瘤细胞检测如何实现即时个体化医疗?
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南方医科大学南方医院检验医学中心的曾涛、司徒博、郑磊等人在中华检验医学杂志2015年1月第38卷第1期发表题为“循环肿瘤细胞检测与实时个体化医疗”的文章，现生物探索将其内容详情转载以供读者分享，以下为内容详情 ...
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分类: 2015-9-1 23:45
- 湖南：计划生育特殊家庭可享免费产前诊断
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如果婴幼儿出现持续哭闹、饮食不好、生长发育不良等症状又查不出原因，可考虑接受基因检测排查是否患有遗传代谢性疾病。省政府办公厅日前印发《湖南省促进基因检测技术应用若干政策（试行）》，推动基因检测技术在重 ...
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分类: 2015-9-1 23:45
- 2020年全球癌症生物标记物市场达176.89亿美元
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癌症生物标记物是肿瘤直接产生或由身体对癌症特定响应分泌的物质，这些物质或过程的存在表明癌症存在于人体。癌症生物标记物的识别对体内癌症的检测非常重要，此外癌症生物标记物用于诊断、药物研发、预测、个性化医 ...
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分类: 2015-9-1 23:44
- 医疗器械飞检深度搅动行业生态
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即将于今年9月1日起施行的《药品医疗器械飞行检查办法》（以下称《办法》）一经公布，立即引起了社会的高度关注。飞行检查具有不可预知性、独立性、高效性等特点，具备较大的威慑力。在构建“史上最严监管制度” ...
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分类: 2015-9-1 23:44
- 专注低端医疗器械盈利难 行业发展突破分析
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8月，国内23家上市医疗器械企业中的20家已经陆续公布了中报。通过中报可知，20家上市公司归属于母公司股东的净利润全部为正，其中乐普医疗、鱼跃医疗与东富龙净利润排在前三，分别是2.88亿元、2.52亿元和1.99亿元。 ...
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分类: 2015-9-1 23:43
- 【独家】IVD企业筹建系列之二十五：风险及其分析
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IVD企业筹建系列之二十五：风险及其分析 这篇文章是应一些群友的要求而写下的。在之前的文章中没有提到风险及其分析，是因为我个人认为在风险及其管控中要做到很好不容易，而且由于每家企业的情况不同，似乎很难有一 ...
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分类: 2015-9-1 11:16
- 液态活检预测癌症复发，循环肿瘤DNA再立大功
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近日在《科学转化医学》杂志上的一项研究中，英国和美国研究人员提出证据表明，循环肿瘤DNA可用来追踪微小残留病，并为乳腺癌的复发提供线索。
术后血液ctDNA与癌症复发有关
利用数字PCR和原发性肿瘤体细胞突变标 ...
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分类: 2015-8-31 23:33
- 二代测序技术在液体活检中的应用
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在过去十年，高通量测序技术（又称为二代测序技术）迅速发展，并成功应用于遗传性疾病及肿瘤的诊断。最近，另外一个分子诊断领域的红人就是－液体活检技术。如能将高通量测序技术运用在液体活检上，将为分子诊断开拓 ...
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分类: 2015-8-31 23:32
- WHO首次对浙江省体外诊断试剂生产企业进行预认证
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近日，世界卫生组织（WHO）对浙江省杭州市一家体外诊断试剂生产企业的人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂（乳胶法），丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法），乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法）等3个产 ...
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分类: 2015-8-31 23:31
- 医疗器械行业:血糖仪监测业研究,市场远未饱和,仍有提升空间
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全球糖尿病患者基数庞大,我国糖尿病患者人数居世界第一。据IDF统计数据,2014年全球糖尿病患者达3.87亿,用于糖尿病的医疗支出达6120亿美元,占全球医疗支出的11.1%。其中西太平洋地区糖尿病患者高达1.38亿,中国患者人 ...
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分类: 2015-8-31 23:31
- 2015医疗器械政策及2016年六大趋势
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8月29日-30日，由中国医学装备协会培训教育分会主办，由赛柏蓝、中国医疗器械承办，由宁波梅山保税港区管委会协办的2015中国医疗设备国际合作峰会在宁波梅山正式举行。
华大学医疗健康研究中心执行主任耿鸿 ...
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分类: 2015-8-31 23:30
- 【独家】 从实验员到项目经理：（8）稳定性研究之一
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从实验员到项目经理：（8）稳定性研究之一
稳定性研究工作一直以来是新产品研究的一个重点，对于一个新的产品来说，稳定性研究关系到其产品有效期的重要指标，是产品保持稳定组分、属性和性能的能力体现。与产品 ...
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分类: 2015-8-31 23:30
- 润达医疗:综合服务优势正在逐步体现的IVD流通与服务龙头
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业绩总结:2015H1公司实现营收7.14亿元(+21.01%)、净利润3.53亿元(+32.12%)、扣非后净利润3.52亿元(+44.60%);2015Q2公司营收为3.99亿元(+18.54%);净利润2240万元(+13.95%)。
市场拓展促进营收稳步增长,服务完善促进 ...
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分类: 2015-8-31 23:26
- 抽个血，就能知晓前世今生？
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自1975年英国生化学家弗雷德里克·桑格发明末端终止法DNA（脱氧核糖核酸，其中具有遗传效应的片段叫做基因）测序技术之后，基因测序被视为打开生命奥秘之门的金钥匙。如今在一些发达国家，基因测序已从实验室走入临 ...
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分类: 2015-8-31 23:26
- 业内人士点评各大知名生物公司
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投资公司Cantor Fitzgerald于上周开始对生命科学公司进行评级，并表示尽管全球总体市场存在不确定性，但仍看好这一市场。分析师Bryan Brokmeier对五家公司给予“买入（Buy）”的评级 – Illumina、Pacific Bioscienc ...
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分类: 2015-8-31 23:26
- 体外诊断十巨头
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EvaluateMedTech在对行业内120家公司数据的统计基础上做出预测：到2018年，全球医疗技术(包括医疗器械、诊断产品)销售额将达到4400亿美元，增长率为4.4%。其中市场占比最大的细分行业为IVD，预计2018年占到整个市场 ...
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分类: 2015-8-31 23:26
- 基因测序：表观遗传学研究的起航点，开辟预防优于治疗的新时代
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医疗保健和医药正经历重大的转变，我们正进入预防优于治疗的新医学时代。无论相信与否，这个想法都非常新颖。当然，预防始终都是一种理想，如今，基于部分基因组测序以及科学的进步，医疗卫生保健专业人员的态度正朝 ...
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分类: 2015-8-31 23:25
- 4.4亿美元！中国医械、医疗服务迎来投资黄金时代
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1.2015年上半年医疗健康投资统计与分析据清科研究中心qixia私募通统计：2015年上半年中国医疗健康行业共发生125起融资事件，其中披露金额起数106起，披露总金额达20.53亿美元，平均每起融资金额达1866.25万美元。反 ...
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分类: 2015-8-31 23:25
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