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- 【独家】IVD企业筹建系列之三十：收费时代的来临
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IVD企业筹建系列之三十一：收费时代的来临
2015年11月20日，在这个本不是什么特殊的日子里，有很多人却像经历了一次“战役”一样度过了难忘的一天。从中午开始直到晚上，就因为福建省的一纸收费通知：《福建省物价 ...
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分类: 2015-11-21 22:36
- 《转》访林平博士： “抓得着”与“看得见”的CTC检测技术
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导读：2004年CellSearch CTC检测技术被FDA认证后，CTC研究与临床检测应用进展迅猛，并涌现出各种检测技术。SE-iFISH是CTC检测技术的后起之秀。它能够从病人或肿瘤动物模型内的体液标本中有效富集各种肿瘤细胞，并对 ...
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分类: 2015-11-21 00:36
- 数字PCR和基因组拷贝数变异研究
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概述
什么是拷贝数变异？为什么要对拷贝数变异进行研究？复旦大学杜仁骞、金力和张锋三位老师发表于2011年8月《遗传》的综述，给出了简明扼要的说明与回答，特引述如下：
“拷贝数变异（Copy number variation, ...
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分类: 2015-11-21 00:35
- 监测非小细胞肺癌中的循环肿瘤细胞
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CTC作为液体活检的标志物，并在肺癌的预后和治疗干预方面具有重要的临床意义。分析连续采集的CTC，可以动态监测肿瘤细胞在治疗期间的变化，特别是监测耐药的产生摘要循环肿瘤细胞（CTC）存在于许多不同类型的上皮性 ...
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分类: 2015-11-21 00:35
- 福建省医疗器械注册收费来了！
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2015年5月27日根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格 ...
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分类: 2015-11-20 23:52
- CFDA明确医械审评审批制度改革的七大任务
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2015年11月18日，国家食品药品监督管理总局召开视频会议,在全系统全面贯彻实施国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，进一步明确改革的各项任务和具体要求，凝心聚力，真抓实干，确保各项改革任务的完成。 ...
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分类: 2015-11-20 23:51
- 超级菌威胁日增 即时检测（POCT）市场规模激增
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抗药菌已经日益成为威胁人类健康的重大问题。由于滥用抗生素以及新型抗生素研发过于缓慢，甚至出现了新抗药菌出现速度远远大于新抗生素研发速度的情况。面对如此窘境，一方面需要加强新型抗生素研发投入，另一方面也 ...
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分类: 2015-11-20 23:51
- 发挥POCT在社区医疗服务体系中的作用浅析
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本文对POCT浅析了POCT的含义和其在社区医院中推广的意义，同时介绍了适合在社区医院中推广的POCT检测技术，最后对POCT在社区医疗服务体系中作用的充分发挥进行了展望。
1 即时检验POCT的含义 随着生物学、物理学以 ...
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分类: 2015-11-20 23:51
- 从央视报道看我国基因产业最新风向，测序领域再受瞩目
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随着人类基因组测序的完成，人们逐渐认识到所有涉及基因的研究不仅具有重要的学术理论价值，而且都可能蕴含着巨大的商机，围绕各种生物基因的研究开发，基因产业应运而生。基因产业是我国21试剂重点发展的产业之一， ...
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分类: 2015-11-20 00:19
- 莆田系医院大起底
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1.博爱(中国)企业集团
博爱(中国)企业集团创建于1989年，是一家以医疗投资、医院管理和临床医疗服务为主导产业，融广告、影视、网络及相关产业为一体的大型现代化集团企业。是中国民营医疗领域的开拓者和领军者， ...
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分类: 2015-11-20 00:18
- 迪安诊断布局健康管理平台，为何拉上两家百货公司？
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迪安并非第一大股东2015年11月16日，迪安诊断、杭州解百和百大集团三家上市公司在同一天发布公告，披露的是同一事件，即共同设立“浙江颐和国际健康管理有限公司”（下简称颐和健康）。迪安诊断作为国内医学诊断服务 ...
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分类: 2015-11-20 00:18
- 中国医院竞争力2014年顶级医院榜单新鲜出炉
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11月16日，香港艾力彼医院管理研究中心发布了2014年顶级医院100强榜单和省域医院30强榜单。
记者：请问庄一强博士，为什么要做顶级医院榜单和省域医院榜单这两个榜单呢？庄一强博士：从2010年开始，艾力彼就已经发 ...
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分类: 2015-11-20 00:17
- 2014年顶级医院100强榜单发布
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11月16日，香港艾力彼医院管理研究中心继今年3月份推出省会市属医院、中医院等五个榜单后首次推出中国顶级医院竞争力100强名单，其中中国人民解放军总医院、北京协和医院、四川大学华西医院、复旦大学中山医院和北京 ...
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分类: 2015-11-20 00:17
- 医疗器械注册管理法规解读之五
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医疗器械注册管理法规解读之五2015年11月19日 一、医疗器械强制性标准
根据《中华人民共和国标准化法》有关规定，需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准；没有国家标准而又需要在全国某个行业范 ...
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分类: 2015-11-20 00:16
- 医疗器械注册管理法规解读之三
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《医疗器械分类规则》（以下简称本《规则》）于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自 2016年1月1日起施行。 一、修订背景和主要过程 ...
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分类: 2015-11-20 00:15
- 医疗器械注册管理法规解读之四
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一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？
依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管208号），《医疗器械 ...
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分类: 2015-11-20 00:15
- 医疗器械注册管理法规解读之一
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医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？
依据《条例》设定的 ...
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分类: 2015-11-20 00:14
- 医疗器械注册管理法规解读之二
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医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）一、什么是医疗器械说明书？
医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用 ...
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分类: 2015-11-20 00:14
- 2014年省域医院30强榜单
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分类: 2015-11-19 23:54
- 【权威解读】CFDA为何“五度”发文，回应医疗器械注册管理相关问题？
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众所周知，注册是开展医疗器械“万里长征”的第一步。2015年11月19日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《医疗器械注册管理法规解读之五》，这是继今年2月份以来，CFDA发布的第五次有关医疗器械注册管理法规 ...
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分类: 2015-11-19 23:49
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