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- 2017年医械飞检计划出炉，瞄准8类企业
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来源：赛柏蓝器械； 作者：赛金花
2月16至17日，全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开。国家药监总局副局长焦红在会上强调，2017年医械监管重点工作中包括“加大医疗器械飞行检查和境外检查的力度”。
2016年是 ...
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分类: 2017-2-21 01:51
- 消费级基因检测——现在轮到大公司了？
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从联合基因到360基因，再到2014年下半年出现的Hi基因、基因猫、比特基因、WeGene、23魔方等等，一波波的浪潮。还记得36kr的涌哥在去年的NGS创新开发者大会后写了一篇上好的吐槽文章《在2016年遇上基因检测，是有多尴 ...
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分类: 2017-2-21 01:50
- 收藏 | 超全细菌耐药汇总表
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临床病原菌对抗菌药物的抗药性，在不同年龄段的患者中存在差异。引起我国成年人群感染那的病原菌以革兰氏阴性菌为主（66.8%），许多致病菌对常见抗菌药物严重耐药，儿童感染革兰氏阴性菌和阳性菌的比例较接近（52.5% ...
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分类: 2017-2-21 01:47
- 《中国医院院长》：独立医学检验真正迈上了发展快车道
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2009年，原卫生部印发 《 医学检验所基本标淮（试行） 》，在医疗机构类别中增设“医学检验所”，正式确定了独立医学实验室的合法地位；经历了若干年规范发展期，呈蓄势待发状态后，至2016年开始破茧成蝶。最新一期 ...
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分类: 2017-2-21 01:44
- 让精准医学普惠众生——专访华大基因股份有限公司CEO尹烨
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华大基因股份有限公司CEO尹烨对尹烨的采访，是对从精准医学的辩证认识开始的。作为全球最大的基因组学研发机构，华大基因的基因测序总与精准医学息息相关。但在华大基因股份有限公司CEO尹烨看来，对精准医疗，中国不 ...
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分类: 2017-2-21 01:07
- 万孚生物收购北京莱尔20%的股权，布局循环肿瘤细胞（CTC）产业
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编 者 按2017年2月17日，广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称“公司”或“万孚生物”）以自有资金人民币600万元受让北京莱尔生物医药科技有限公司（以下简称“北京莱尔”）原股东持有北京莱尔20%的股权。本次股 ...
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分类: 2017-2-21 00:00
- 这家年收入13亿的快诊企业过的如何？- Quidel 2016年报解析
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导语：Quidel Corporation，这家不太为中国市场熟知的美国IVD企业，2016营收13亿人民币（1.91亿美元），产品线虽丰富，主要收入却来自于国内厂家厮杀极为惨烈的快诊产品，国内快诊行业的领先企业万孚生物2015年的营 ...
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分类: 2017-2-21 00:00
- 探寻伴随诊断行业规范：一场与技术抢时间的比赛
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撰文 | 程昊红Cheng.Haohong@PharmaDJ.com2016年12月13日，奥巴马总统签署了其在任期间最后一项法案《21世纪治愈法案》。在该法案计划未来10年投入医疗领域的63亿美元中，15亿用于支持精准医疗的研究，法案还要求FDA ...
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分类: 2017-2-21 00:00
- 17年1月总局-批注和I VD产品一览！
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序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类IVD1中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）中山大学达安基因股份有限公司国械注准201734000012白细胞分化抗原CD22检测试剂（流式细胞仪法-PE）碧迪快 ...
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分类: 2017-2-20 00:00
- [科普] 细胞介绍
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什么是细胞？ 细胞是所有生命体的基本组成单元。人体是由上万亿个细胞组成，这些细胞组成了人体的骨架、使人可以从食物中吸收营养并将营养转化为人体所需的能量及行使一些生物学功能。细胞中包含人体的遗传物质，这 ...
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分类: 2017-2-19 23:17
- 三分钟读研报：IVD如日东升，五大龙头主导沉浮
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体外诊断是多学科综合应用，技术密集度高的朝阳产业。2014年体外诊断成为全球医疗器械第一大子行业，预计到2020年市场份额将扩大至14.1%。体外诊断由检测仪器、试剂、耗材三个模块共同配合工作，试剂是收入占比最大 ...
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分类: 2017-2-19 02:18
- 法规总监详解产品注册申报的四大步骤！（质量法规部人士必看）
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引言：医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为一直是阻碍医疗器械大发展的重大问题。针对以上问题，CFDA修订的《医疗器械监督管理条例》建立了最严格的覆盖全过程的监管制度，这些 ...
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分类: 2017-2-19 02:17
- 浅谈IVD细分行业之POCT
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随着国家政策的支持、人口老龄化的强力拉动、基因检测和个性化治疗的发展，IVD产业将会涌现更多的机会与挑战，整体来说是一个蒸蒸日上的行业，但基于我国人口基数大、医疗资源分配差异化巨大等客观条件，人们看病普 ...
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分类: 2017-2-19 02:17
- 总局通告13家医疗器械经营企业飞行检查结果 医疗器械飞行检查进入常态化
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周密组织、精选人员、锁定线索、监管发力——国家食品药品监督管理总局于2016年年底组织我国医疗器械流通领域首次飞行检查。2月14日，总局发布《关于益善生物技术股份有限公司等13家医疗器械经营企业检查结果的通告 ...
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分类: 2017-2-19 02:15
- 国家卫计委：高值医用耗材将统一采购
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日前，国家卫生计生委印发了《2017年卫生计生工作要点》（以下简称《要点》），明确提出要推动研究制订高值医用耗材采购统一编码，推动高值医用耗材全面纳入公立医疗机构阳光采购。
《要点》要求，实施药品供应 ...
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分类: 2017-2-19 02:15
- CFDA出手医械：抽检、飞检、查翻新再售...
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据《中国医药报》最新消息，2月16日，2017年全国医疗器械监督管理工作会议在北京开幕，既总结2016年医械监管工作，也部署2017年医械监管重点任务。
国家药监总局副局长焦红在会上强调，2017年全国医疗器械监 ...
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分类: 2017-2-19 02:14
- 6省部分医疗器械企业或将被迫停产！
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国家治理雾霾拟再出重手，2017年，6省28市部分类型的医疗器械企业在冬季采暖季或将全部停产。
据报道，《京津冀及周边地区2017年大气污染防治工作方案》（征求意见稿）（以下简称《工作方案》）正在向北京、 ...
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分类: 2017-2-19 02:13
- IVD强势回归！18个IVD新品获CFDA批准注册！
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导读2月16日，国家食品药品监督管理总局发布最新一期医疗器械准产批件通知，这也是自进入2月以来，CFDA发布的第二个准产批件通知。在上次的准产批件通知中，曾有53个国产医疗器械获得注册证。
而在昨日发布的准产批 ...
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分类: 2017-2-19 02:11
- 像小米手机一样推广POCT必将引爆市场（IVD业内人士必读）
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引言：医疗器械产品能不能实现跨界营销？医疗产品在推广模式上又有哪些应该向“外行”借鉴的经验？正文当下互联网企业具备全球影响力的除了BAT，华为，大疆等，不得不提的还有小米科技，10年创建至今，以“发烧”的 ...
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分类: 2017-2-19 00:00
- 免费开源的肿瘤突变位点临床解读数据库：CIViC
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前言 随着测序成本的下降，普通的肿瘤患者将受益于高通量基因测序，目前二代测序产生的数据解读与靶向药物的缺乏依然是肿瘤精准治疗的瓶颈，经常在微信群里有朋友询问针对肿瘤突变位点靶向用药有哪些数据库，现在游 ...
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分类: 2017-2-19 00:00
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![[科普] 细胞介绍](data/attachment/portal/201702/19/231501ba84y8icgk4cegyi.jpg.thumb.jpg)
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