感染诊疗
- FDA | 家用新冠核酸和快速抗原检测试剂提交资料模板
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本部分内容摘自《家用COVID-19分子和抗原测试开发商模板》的“临床评估”部分，全文及英文原件下载，请见文后。9） 临床评估：FDA建议在预期使用人群中进行前瞻性、随机的临床评估，由非专业用户收集、测试和解释 ...
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分类: 2022-4-7 16:44
- 已完成83%，全国新冠抗原集采进度汇总4-2
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集采|你最关心的进度条来啦！全国新冠抗原集采进度汇总4-2全国新冠抗原集采进度：进行中、已完成、持续进行中…..​第一类：进行中目前还有5省的新冠抗原集采正在进行中。1. 广东18省区联盟还是预报名预申报 ...
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分类: 2022-4-6 10:18
- 千亿抗原检测市场！谁是订单之王？
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截至目前已有24个产品获批资料来源：国家药监局面对日益趋紧的疫情形式，3月11日，国家卫健委宣布开放抗原检测，此后广东、河南、山东等省份相继发布关于新冠抗原检测试剂集采实施方案，截至目前，国家药监局已批准2 ...
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分类: 2022-4-4 12:39
- 为什么新冠疫情，最赚钱却是最low的胶体金快速诊断和核酸检测产品？
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在新冠疫情之前，体外诊断行业各个细分方向的鄙视链大致如下：二代测序 化学发光 带仪器的免疫荧光分析产品 生化 PCR 不带仪器的胶体金快速诊断产品（俗称“条子”）这个鄙视链基本是按照销售额来的，至于二代测序 ...
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分类: 2022-4-4 01:42
- 新冠自测，兴隆了谁的生意
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体外诊断终于找到了“第二增长曲线”。文｜魏江翰编辑｜刘聪题图｜Pixabay不久前，体外诊断行业又迎来了一波风口。3月11日，国家卫健委印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（以下简称“方案”）。方案中明确 ...
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分类: 2022-4-3 00:32
- 刚刚，第24个！山东博科诊断获批新冠抗原注册证！
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4月2日，国家药监局再批一款新冠抗原试剂，山东博科诊断科技有限公司获批第24款抗原注册证。17款胶体金法：分别是广州万孚生物、南京诺唯赞、北京热景生物、北京万泰生物、天津博奥赛斯、北京乐普医疗、重庆明道捷测 ...
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分类: 2022-4-2 18:05
- 又批2家，芯超、申基！NMPA已批准23个新冠病毒抗原检测试剂
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4月1日，经国家药监局审查，批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月1日，国家药监局已批准23个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2 ...
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分类: 2022-4-2 09:46
- 研报丨新冠自测或将打开IVD新的增长极?
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01谈谈新冠病毒那些事新冠病毒变异毒株分类2019年底新冠疫情爆发，2020年1月下旬起蔓延至全国。随后数月，新冠疫情席卷全球。随着时间的推移，所有病毒的基因组都会发生突变，作为RNA病毒，新冠病毒的基因组更易发生 ...
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分类: 2022-4-1 10:15
- 最新：第21家新冠抗原试剂获批！——卓诚惠生
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3月30日国家药监局再批准一款新冠抗原试剂，来自北京卓诚惠生。目前，国家已经批准21款新冠抗原试剂。14款胶体金法：分别是广州万孚生物、南京诺唯赞、北京热景生物、北京万泰生物、天津博奥赛斯、北京乐普医疗、重 ...
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分类: 2022-3-31 15:23
- 全国各省新冠抗原试剂集采进展汇总！
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3月11日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补 ...
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分类: 2022-3-31 15:22
- 新冠自测试剂盒各国注册要求（东南亚篇）！
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随着国内疫情统计数据屡破新高，国内对新冠自测试剂盒的需求量是不言而喻的。然而高额的临床费用和严格的检测要求让很多厂商却步。如果是这样，您可以了解一下海外诸国对新冠自测试剂盒注册的要求，很多国家其实并不 ...
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分类: 2022-3-31 09:53
- 新冠抗原居家自检的生态逻辑
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大家好，我是IVD大肉包，此篇作为前篇的补充，就居家自测产品发表现自己的看法。有群友说，新冠抗原居家自检产品的发布，意味着居家自检撕开了一个口子，极大的提高了民众居家检测意识，宣传和初筛成本降低了。实际 ...
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分类: 2022-3-31 00:41
- 新冠抗原检测能不能引爆IVD市场？
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巨兽只是透过门缝向门外看了一眼，门口等待的人群早已经开始了狂欢的浪潮。大家好，我是IVD大肉包，今天聊聊抗原检测。这两天，IVD行业最劲爆的新闻无非是国内开放抗原自测项目。两天内，五个证密集获批，相关企业股 ...
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分类: 2022-3-31 00:40
- mNGS检测质量评价研究结果分析
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分类: 2022-3-31 00:32
- 迄今为止最大规模的新冠尸检研究，揭示新冠感染者真正的死因！
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3月以来，吉林省疫情形势严峻，累计感染者破万。近日，吉林通报新增2例本土死亡病例，引起社会广泛关注。国家卫健委医政医管局局长焦雅辉在新闻发布会上介绍，吉林新增的2例死亡病例，其中1位是高龄，另外1位年纪也 ...
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分类: 2022-3-30 14:19
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