浙江食药监局将开展GCP实施前的临床试验抽查

2016-7-26 23:51| 编辑: 小桔灯网| 查看: 2145| 评论: 0|来源: CAIVD

摘要: 为了响应CFDA号召，近日，浙江省食品药品监督管理局发布了《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作通告的通知》。抽查范围 1.检查对象：浙江省内所有注册申请人（代理人）和临床试验机构 2.临床时间：2011年6 ...

为了响应CFDA号召，近日，浙江省食品药品监督管理局发布了《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作通告的通知》。

抽查范围
1.检查对象：浙江省内所有注册申请人（代理人）和临床试验机构
2.临床时间：2011年6月1日-2016年5月30日（即GCP实施之前5年的临床试验）

抽查程序
1.自查：自发布公告之日起，企业和机构开展自查。临床试验数据存在真实性和严重合规性问题，可撤回注册申请或申请注销已注册的产品。
2.抽查：省局于2016年8月-10月按照CFDA《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（2016年第98号）》开展监督抽查。

目前已经开展医疗器械临床试验自查、核查、抽查的省市：
1.北京：2016年3月10日《北京市食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验自查的通告》
2.山东：2016年4月12日《关于开展第二类医疗器械临床试验真实性核查的通知》
3.湖南：2016年6月24日《湖南省食药监局部署开展医疗器械临床试验监督检查工作》
4.湖北：2016年6月28日《关于开展医疗器械临床试验核查的通告（2016年第2号）》
5.上海：2016年7月13日《上海市食品药品监督管理局关于本市开展医疗器械临床试验核查的通告（2016年7月13日）》
同时，CFDA于2016年7月8日发布了《总局关于发布2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告（2016年第105号）》

以下为浙江局发布全文：
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