北京市是我国医疗器械研发、生产、购销、使用和进口的主力地区之一，北京也是三甲医院和各级各类医院汇集的城市之一，对医疗器械的使用有着旺盛的需求。北京市食品药品监督管理局制定的这一《细则》，或许将对全国其它省份的医疗器械监管起到示范和借鉴作用。中国医疗器械从《细则》中梳理出了6个方面值得关注的内容。 一、统一尺度 细则是根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》制定，旨在规范和指导医疗器械经营企业检查工作，统一检查要求和尺度，确保检查工作质量。 二、适用范围 细则适用于第三类医疗器械经营企业许可现场核查、第二类医疗器械经营企业备案后现场核查和所有的医疗器械经营企业日常监督检查中进行全项目检查；开展的飞行检查、日常检查和跟踪检查也可以按照本细则相关内容进行。 三、正文和附录 细则分为正文和附录两个部分。 正文要求分别从职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收货与验收、入库贮存与检查、销售出库与运输、售后服务等方面，开展医疗器械经营质量管理规范现场检查评定，并对条款内容、检查要点和结果判定给出了具体的描述。 根据《医疗器械经营质量管理规范》相关内容编制的“检查要点”，提供医疗器械经营企业现场检查作为参考指导。 对第三类医疗器械经营企业计算机信息管理系统检查，应按照附录1《计算机信息管理系统检查评定细则》的相关要求。 四、检查项分为关键项目和一般项目 在按照细则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果检查中存在任何不符合要求的情形，应对不符合事实做出客观描述并记录。 五、可合理缺项 医疗器械经营企业可以根据经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定不适用项目，检查组检查中可进行合理缺项。 六、结果判定 （一）通过检查：关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”项目小于检查总项目数的10%，且每章“不符合规定”项目数不得大于2项。 （二）整改后通过检查：关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”项目大于检查总项目数的10%，小于检查总项目数的50%或每章“不符合规定”项目数大于2项。 （三）不通过检查：关键项目“不符合规定”大于1项，或者一般项“不符合规定”大于检查总项目数的50%。 《细则》公开征求意见的截至时间为8月9日。 |
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