“飞检”配“双随机”，医械行业迎史上最强监管

语:7月22日，国务院常务会议决定推广随机抽查机制，李克强总理指出，建立“双随机”抽查机制，是加强事中事后监管的一项重大改革。这是继“飞检”之后，监管机制做出从又一大重要改革，也意味着日后医疗器械监管将给为严格。

1.       国务院推广“双随机”抽查机制

“双随机”抽查机制指的是，随机抽取被检查对象、随机选派检查人员的抽查机制。这意味着每个市场主体的头上都悬着一把‘达摩克利斯之剑’，企业必须增强守法自觉性；同时也意味着执法人员只能阳光行政，不能再‘看谁不顺眼’就去检查，即用制度限制监管部门的自由裁量权。

    就在昨天的国务院常务会议上，国务院总理李克强决定大力推广随机抽查机制，以创新事中事后监管，来克服“任性”检查，实行“阳光”、文明执法，促进市场主体自觉守法，营造公平的市场环境。

此外，会议还确定了四点要求：

一是，坚持依法监管，法律法规规章没有规定的，一律不得擅自开展检查；

二是，各市场监管部门要公布抽查事项目录，逐项明确抽查依据、主体、内容等；

三是，建立随机抽取被检查对象、随机选派检查人员的“双随机”机制，严格限制监管部门自由裁量权；

四是，及时向社会公布抽查及处理结果，与社会信用体系相衔接，建立诚信档案、失信联合惩戒和黑名单制度。

“双随机”抽查机制的建立及施行，将使广大市场主体不为“随意执法”所扰，不越雷池合法经营；旨在规范市场，创造良好的市场秩序及公平的市场环境。

2.“双随机”抽查机制的影响

“双随机”抽查机制是从去年9月李克强总理在天津海关考察时，工作人员展示的一种抽检方式，经过将近一年的具体实践，该机制已经逐步完善，同时也在工作效率以及社会影响方面树立了良好的形象，所以国务院于昨天在常务会议上大力推广。同时，也强调“双随机”抽查监管方式不再局限于某一部门、某一地方，而是全面推广，这也是本届政府事中事后监管改革迈出的重要一步，并将深远影响整个市场。

“双随机”抽查机制是建立在抽查人员的随机和被抽查对象的随机上，这就使得市场主体不知道自己是否会被检查，也不知道会被谁检查，“想作弊都不知道找谁”，这样就杜绝了之前市场主体屡被“随意执法”所扰，也避免了在受到抽检时的“黑箱操作”。

在医疗器械行业，“双随机”抽查机制是继“飞检”抽查机制后，监管部门的又一记重拳，这对提高政府效率，减少寻租行为起到强有力的支持。“飞检”和“双随机”双剑合璧之下，医疗器械行业将面临史上最强监管，整个市场甚至有可能被重塑。在强有力的监管下，医疗器械市场势必受其影响，但剃掉腐肉才能长出新肉来，有鉴于现在监管的不力，市场的混乱，最近出台的多项监管制度有望除旧布新，建立一个阳光、公平的市场环境。

从之前的“飞检”制度、建立企业信用制度到分级管理、“双随机”抽查，可以看出国家监管部门在逐步加大对医疗器械市场的监管和规范，从生产、销售到售后逐步建立起事前、事中和事后全方位的监管。 医疗器械行业将迎来史上最强监管！