14部委再“亮剑”，IVD影响如何？

医疗器械行业的反腐与集采是改变了院端的采购行为逻辑——医院检验科从“利润中心”定性向“成本中心”转变，控费意愿前所未有地增强。这一转变直接冲击IVD板块。

2025年，A股体外诊断板块总营业收入276.2亿元，同比下降14.5%，净利润44.9亿元，同比下降26.4%，板块营收与利润已连续三年呈下滑态势。进入2026年第一季度，64家IVD及相关上市公司中，33家企业营收同比负增长，占比超52%；43家企业处于亏损状态，占比高达64%，其中近20家处于“持续亏损”或“亏损加大”状态。

价格端，集采降价幅度极为惊人。安徽省化学发光试剂集采中，相关产品平均降价高达72%，部分产品甚至以“地板价”成交；2024年底启动的28省联盟肿瘤标志物与甲状腺功能集采在2025年全面执行，平均降幅超过50%。进口与国产品牌的价差从过去几十元被压缩至不足3元，产品价格逐步回归至生产成本1.5至2倍区间，曾经高毛利的“暴利时代”宣告终结。

用量端同样不容乐观。DRG/DIP支付改革使非刚性检验需求被大量削减；检验套餐“解绑”、跨机构结果互认等政策进一步压缩了检测量。据IQVIA数据，2025年前三季度中国IVD市场规模同比下滑5.9%，生化免疫市场下滑最为明显。更具体地说，生化诊断领域市场缩水约70亿元，免疫诊断领域缩水约160亿元，合计约230亿元的体量从产业版图中消失。

量价的双重收缩，直接催生了新产业结构。以前跑马圈地下来的地盘转为负担，不断吸血，市场转为优胜劣汰，开展充分的优化配置行动。

从2023年到2025年，中国IVD企业数量从2320家锐减至1530家，行业集中度加速提升。2025年全年注销IVD相关公司2319家，而同期新注册仅235家，超过10倍的倒挂差距昭示着行业出清的残酷速度。

医疗器械行业曾经的“增长神话”代表也受挫——迈瑞医疗，2025年首度交出了营收净利双降的成绩单：三大主营业务全线承压，其中体外诊断产品营收下降9.41%，毛利率从63.3%下降至58.3%。企业在公告中明确表示，体外诊断产品面临销量和价格的双重下行压力。

2026年的纠风通知可能带来了新的变量，只不过没有当年那么的恐惧。

文件提出“规范化制度化常态化推进药品耗材集中带量采购，扩大品种覆盖面，研究推进医保与医药企业直接结算”，同时强调“压实医疗机构内部管理主体责任”“整治涉税违法行为”。对于已陷入“量价双杀”的IVD，将在流通环节的合规成本、税务压力上面临更严格的监管要求，经营难度进一步提升。

但同时此番又有所不同。

2023年的突击式反腐带来的是市场的恐慌情绪蔓延，而2026年的纠风是集采常态化与合规治理的系统性推进。这在2025年已给出定调：从单纯的“价格战”向“稳价提质”转变，定价机制从“N折保底”转向“锚点价”的动态博弈，旨在防止过度低价造成的质量风险。

此外，安徽、江西等地2025年工作规划中均未提及新的IVD集采项目，转而强调“价格治理”，政策端释放出阶段性“中场暂停”的信号。2026年第一季度，部分IVD企业已出现收入跌幅收窄的边际改善迹象，行业拐点或许在阵痛之后悄然孕育。

因此，此次定位系统性推进，一次补全动作更为妥当一些。

拉长时间维度来看，2026年14部委联合发文的意义，不在于与2023年的表象相似性，而在于它所代表的政策合力——集采控费在压利润，DRG/DIP支付改革在缩需求，纠风行动在紧合规——三者相互交织，共同推动IVD行业进入一场“去伪存真”式的时代。

在这个过程中，没有核心技术与成本优势的企业在加速退场，而具备全球供应链能力、自主创新实力的龙头企业则在阵痛中重新焕发新的生机，同时引领行业继续发展。

当行业泡沫被充分挤压之后，真实的临床需求还能撑起怎样的增长空间？值得思考，“量价齐跌”成为常态化，如何看待平衡价并习以为常，不再恐惧，这可能是决策人能给行业的最大诚意。