2管4靶标破解耐药困局：伯杰为何两获“新优药械”青睐？

而本次的碳青霉烯耐药基因检测试剂盒的核心价值在于其设计独特，这款基于实时荧光PCR技术的产品，采用了一种精巧的“2管4靶标”检测策略，即四种关键的碳青霉烯耐药基因——KPC、NDM、OXA-48和OXA-23分为两管检测，检测条件一致，那么结果可靠性就更强。

另外，试剂盒设置了内源性甘油醛磷酸脱氢酶（GAPDH）作为内参对照，用于全程监控样本采集、保存、运输和核酸提取过程，从根本上避免假阴性结果；所采用的UDG酶和dUTP技术，也可有效降解PCR扩增产物，避免交叉污染导至的假阳性结果。

总之，两次入选目录凸显伯杰医疗的研发实力和细分领域的强大优势。

在临床上，碳青霉烯类药物被誉为治疗革兰阴性杆菌感染的“最后一道防线”。因此，当细菌对这种强效抗生素产生耐药性时，临床治疗将陷入无药可用的困境，遇到了死循环，即使诊断出来了也无可奈何。

在这一方面，世界卫生组织已多次将抗生素耐药性列为全球公共卫生重大威胁。可见，快速、准确地检测碳青霉烯耐药基因变得首要；

传统临床微生物实验室依赖细菌培养和药敏试验来指导抗生素使用，但这一过程通常需要48-72小时。对于重症感染患者而言，这段时间的延误可能导至病情恶化甚至死亡，当然这就是临床上的痛点，急需新技术新模式的出现来改变。

行业为此也从分子诊断这条路径进行探索，主要围绕快速性、多靶标和自动化展开尝试：一方面开发能同时检测多种耐药基因的试剂，另一方面整合自动化平台缩短检测时间至数小时内。伯杰医疗的方案是在确保覆盖KPC、NDM等关键基因的同时，极佳地平衡了检测速度、成本与结果可靠性。

而市场需求往往和挑战并存，根据2025年全球感染疾病体外诊断市场报告，该市场正以年复合增长率6.7% 的速度增长，预计将从2024年的141.4亿美元增至2025年的151亿美元，分子诊断作为重要技术方向之一，在抗药性检测领域具有巨大潜力。即使没有伯杰医疗的技术产品，也会有其他企业攻克继而推出。

伯杰医疗自2017年创立以来一直聚焦感染性病原体诊断领域，愿景是“成为世界一流的病原体诊断专家”，多年来的积累深耕使得其在产品上得到了充分的体现。

作为一家高新技术企业，伯杰医疗已建立起七大技术平台和十项核心技术，截至2023年，公司已取得30项国内医疗器械注册证及62项海外注册证，覆盖全球十多个地区，申请专利103项，服务终端客户超5500家。

另外，伯杰也并非躺在功劳簿里，而是与时俱进，已从从单一的分子诊断平台，拓展到化学发光、生化诊断等多个技术领域，形成了更加完善的产品矩阵，2025年更是推出了首款化学发光法试剂盒——肿瘤坏死因子α测定试剂盒，正式进军规模超过300亿元的化学发光市场。

此次提及的“新优药械”产品目录，评选标准极为严格，申请列入目录的产品必须具有“创新性强、临床价值高、安全性好、质量可靠、产权明晰”等特性，而碳青霉烯耐药基因检测试剂盒作为第三类医疗器械，其注册技术审评报告已于2025年8月由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开，入选“新优药械”目录，对于伯杰医疗而言，这有助于提升产品在医疗机构中的认可度，也为进一步拓展市场创造了有利条件。

其提出的“3+X”战略框架，明确了呼吸道、重症耐药两大传染病领域以及早筛赛道作为核心发展方向，而碳青霉烯耐药基因检测正是这种战略的体现。

值得注意的是，伯杰医疗的产品开发始终贴近临床实际需求。例如，针对门急诊快速检测需求，公司推出了研磨提取快速核酸检测方案，能够在30分钟内出具检验报告；首款化学发光试剂没有选择竞争最为激烈的肿瘤标志物或甲状腺功能，而是选择了TNF-α检测，专注于脓毒血症等重症感染领域，差异化的发展思维值得行业借鉴。

伯杰医疗两度入选“新优药械”目录，印证了其研发实力时刻在线，这种以临床需求为核心的创新路径得以扬名。

从呼吸道联检到耐药基因精准筛查，其产品始终围绕“速度与精准”的双重痛点，通过“2管4靶标”等巧思平衡技术难度与临床实用性。在抗生素耐药已成全球威胁的这块领域中，其深耕细作、以差异化破局的策略，为企业赢得先机，提供了一种高标准范本。

未来，国产IVD的竞争必将从技术追赶走向价值创造，而伯杰医疗的探索，便是其中之一。

参考资料：

1.喜讯！伯杰医疗碳青霉烯耐药基因检测试剂盒（荧光PCR法）成功入选《上海市生物医药“新优药械”产品目录》（第七批），伯杰医疗，2025

2.伯杰医疗检测试剂产品纳入《上海市生物医药“新优药械”产品目录》，中商网，2025