如何撰写医疗器械用户需求

如何撰写医疗器械用户需求

我们在医疗器械设计开发过程中，往往容易忽视用户需求（User Requirements Specification, URS）文档的撰写要求，原因多种多样，咱就不展开说了，同行们心中有数。然而，医疗器械的用户需求其实非常重要，是连接临床需求与产品研发的核心桥梁，更是全生命周期风险管理的起点—— 所有风险识别、控制措施均需围绕“满足合规且安全有效的用户需求”展开。我们在撰写用户需求文档时须满足“临床实用性”、“法规合规性”、“可验证性”三大要求，既要精准捕捉医护人员和患者的真实需求，又要严格遵循国家法规与行业标准，避免因需求模糊或违规导至研发返工或注册驳回等问题。

首先，我们来看看需要遵照哪些法规和标准。

一、用户需求撰写的核心法规与标准依据

用户需求的合法性是产品合规的前提，需严格遵循以下核心法规与标准，确保需求内容不与强制要求冲突：

1.1 核心法规文件

1.2 核心标准依据

1.3 法规合规关键点

1.需求不得超出“预期用途”：如医用口罩的用户需求不得宣称“预防新冠病毒”（需结合临床数据支持），仅能描述“过滤空气中的颗粒物，用于医护人员日常防护”；

2.需区分“必要需求”与“可选需求”：基本安全相关的需求（如灭菌效果）为必要项，需强制满足；非安全相关的优化需求（如设备颜色）为可选项，需注明“不影响产品安全有效性”；

3.可预见误用需提前规避：如儿童用体温计需在需求中明确“操作需成人监护”，避免因未考虑误用导至的风险。

接下来，我们看看用户需求具体要如何撰写，都需要写些啥内容。

二、用户需求的核心撰写框架

总的来说，用户需求需结构清晰、内容具体、可验证，避免模糊表述（如“性能良好”、“操作方便”等），推荐采用以下8大模块框架，每个模块均需搭配量化指标与临床场景。

2.1 产品基本信息

产品基本信息，也就是让我们写清楚具体是个啥产品，明确用户需求的边界。1.核心内容：产品名称、型号规格、预期用途、适用人群、使用环境。

2.撰写要求：核心内容需与后续注册申报的“产品技术要求”一致，避免范围扩大或缩小。

3.案例：某便携式呼吸机的基本信息：

✅ 产品名称：便携式无创呼吸机；

✅ 预期用途：用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的家庭氧疗，辅助呼吸；

✅ 适用人群：成人（体重≥40kg），无严重肝肾功能不全者；

✅ 使用环境：家庭、移动场景（温度5℃-40℃，湿度30%-80%）。

2.2 临床功能需求

临床功能需求是核心模块，其中的指标需要写清楚不能模糊处理。

1.核心内容：产品需实现的临床功能及量化指标，需结合临床实际场景。

2.撰写要求：功能描述需具体，指标需可验证（如“测量精度±5%”而非 “测量准确”）。

3.案例：某血糖试纸的临床功能需求：

2.3 安全需求

这块内容实际上就开始关联风险管理了，具体如下：

1.核心内容：基本安全、生物相容性、灭菌效果、电气安全（有源器械）等。

2.撰写要求：需直接对接GB 9706.1-2020、ISO 10993等标准，明确量化限值。

3.案例：某一次性使用无菌注射器的安全需求：

✅ 生物相容性：细胞毒性≤1级，致敏性≤1级（符合ISO 10993-5、ISO 10993-10）；

✅ 灭菌效果：无菌保证水平（SAL）≥10⁻⁶（符合GB 18278-2015）；

✅ 密封性能：抽取10mL 液体后，倒置30秒无漏液；

✅ 针尖锋利度：刺穿模拟皮肤（厚度0.5mm）的力≤1.5N（避免刺伤医护人员）。

2.4 操作需求

这是对器械使用性能的描述，需要兼顾易用性和相关的风险控制。

1.核心内容：操作步骤、学习成本、人机交互、维护要求。

2.撰写要求：需考虑不同用户的操作能力（如医院医护vs家庭患者），避免复杂操作导至的风险。

3.案例：某家用雾化器的操作需求：

✅ 操作步骤：≤3 步（加药→开机→佩戴面罩），无需专业培训即可使用；

✅ 显示屏：字体≥16 号，支持背光显示（适用于老年患者）；

✅ 维护要求：可拆卸部件可高温消毒（121℃，15 分钟），无残留；

✅ 防误操作：开机需长按3秒，避免儿童误触。

2.5 环境适应性需求

是对器械存储和使用的相关环境的要求。

1.核心内容：温度、湿度、气压、运输存储条件。

2.撰写要求：需结合产品实际使用场景（如户外急救设备需耐受极端温度）。

3.案例：某急救转运监护仪的环境适应性需求：

✅ 工作温度：-10℃-55℃（适应户外、救护车等极端环境）；

✅ 存储温度：-20℃-60℃，相对湿度≤95%（无冷凝）；

✅ 抗跌落：1.2m高度自由跌落至水泥地面，功能正常（符合GB/T 2423.8-2018）；

✅ 防水等级：IP32（防止飞溅水侵入，适用于急救场景）。

2.6 可靠性需求

这方面的内容是要保障器械长期使用也能安全有效。

1.核心内容：使用寿命、故障率、电池续航（有源器械）。

2.撰写要求：需结合产品类型明确指标，如植入式器械需强调长期稳定性。

3.案例：某植入式心脏起搏器的可靠性需求：

✅ 使用寿命：≥10年（电池续航）；

✅ 故障率：≤0.1%/年（核心功能失效概率）；

✅ 耐体液腐蚀：模拟人体体液环境（37℃，pH7.4）浸泡5年，材料无腐蚀（符合ISO 10993-15）；

✅ 远程监测：支持无线数据传输，电池电量低于20%时自动预警。

2.7 文档与标签需求

1.核心内容：说明书、标签、警示标识。

2.撰写要求：需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，明确风险提示。

3.案例：某高浓度消毒液的文档需求：

✅ 说明书：需明确“稀释50倍后使用”、“避免接触皮肤黏膜”、“仅限医疗环境使用”等警示；

✅ 标签：标注产品名称、规格、生产日期、有效期、灭菌方式、禁忌人群；

✅ 警示标识：粘贴“腐蚀性”、“有毒”标识，字体醒目（≥20号）。

2.8 需求验证要求

这部分内容是保障需求可落地，能实际实行。

1.核心内容：验证方法、验收标准、责任部门。

2.撰写要求：每个需求均需对应明确的验证方法，避免“无法验证”的表述。

3.案例：某AI辅助诊断软件的需求验证要求：

以上部分就是用户需求文档需要撰写的内容。当然，不是所有的器械都必须按这八方面来全面撰写，不同的器械会有不同侧重点，接下来分别介绍。

三、不同类型医疗器械的需求撰写重点

3.1 有源医疗器械

1.重点关注：电气安全（漏电流、绝缘电阻）、基本性能（如测量精度）、电池续航、电磁兼容性（EMC）；

2.法规衔接：需严格遵循GB 9706.1-2020，明确“可编程电子子系统（PESS）”的安全要求（如软件故障报警）；

3.案例提示：某医用监护仪需在需求中明确“漏电流≤0.5mA”、“心率测量范围30-250次/分”、“电磁辐射符合GB 4824-2019”。

3.2 无源医疗器械

1.重点关注：生物相容性、灭菌效果、材料稳定性、尺寸精度；

2.法规衔接：需符合ISO 10993系列生物相容性标准，植入类产品需明确长期稳定性要求；

3.案例提示：某人工髋关节需在需求中明确“钴铬钼合金材料”、“磨损率≤0.1mm/年”、“生物相容性符合ISO 10993-4（血液相容性）”。

3.3 体外诊断试剂

1.重点关注：检测准确性（假阳性/假阴性率）、稳定性（有效期）、样本兼容性；

2.法规衔接：需符合《体外诊断试剂注册管理办法》，明确临床样本类型（如血清、血浆）；

3.案例提示：某新冠核酸检测试剂盒需在需求中明确“检测样本为鼻咽拭子”、“有效期12个月（2-8℃存储）”、“假阴性率≤1%（病毒载量≥10³ copies/mL）”。

3.4 软件类医疗器械

1.重点关注：算法准确率、数据安全、网络防护、版本迭代控制；

2.法规衔接：需符合《医疗器械软件注册审查指导原则》，明确数据加密方式、访问权限控制；

3.案例提示：某电子病历管理软件需在需求中明确“采用AES-256加密存储”、“访问日志留存≥3年”、“算法迭代需经过风险评估（符合GB/T 42062-2022）”。

接下来列举一些常见的撰写问题及整改建议。

四、撰写常见问题与整改建议

4.1 典型问题

4.2 整改建议

1.跨部门协作撰写：由临床、研发、质量、法规团队联合参与，临床团队提供实际需求，法规团队把关合规性（如避免超范围表述）；

2.需求评审机制：撰写完成后需组织跨部门评审，重点核查“需求是否合规、指标是否可验证、是否覆盖风险点”；

3.关联风险管理：将用户需求与风险分析报告联动，如需求中的“生物相容性要求”需对应风险分析中的“材料过敏风险”控制措施；

4.动态更新管控：需求变更需触发“变更评估”，如某血糖仪新增“儿童模式”，需重新评估是否影响测量精度、是否需要补充临床数据。

五、用户需求与全生命周期风险管理的衔接

用户需求是风险管理的“源头输入”，需在全流程中保持一致性：

1.研发阶段：根据用户需求识别安全相关特性（如血糖试纸的“检测精度”），纳入风险分析报告；

2.注册阶段：用户需求需与产品技术要求、临床评价报告一致，如需求中的 “准确率≥95%”需在临床数据中验证；

3.生产阶段：需求中的“灭菌效果”、“材料规格”需转化为生产工艺参数（如灭菌温度、原材料采购标准）；

4.上市后阶段：用户反馈需反向优化需求，如某呼吸机用户反馈“噪音过大”，需在新版需求中新增“工作噪音≤45dB”的指标，并更新风险管理报告。

此外，用于CE注册的用户需求文件，还需将需求一条一条标号（如UQ1，UQ2等），且将各条用户需求与其他文件的各设计要求和验证对应上，并关联到风险管理，形成闭环管理，如此可由最终的各风险管控措施可追溯到最开始的用户需求。