2026年1月16号，依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），广州燃石医学检验所有限公司的“人肿瘤多基因突变联合检测试剂盒（高通量测序法）”进入优先通道公示，其同意理由为：该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”的医疗器械。恭喜燃石医学。 这是2026年第二款进入优先通道公示的IVD产品，第一款为1月9号鹍远生物的“人DAB2IP、CHFR、GRASP基因甲基化联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法）。具体内容如下：
哪些产品可以进行优先注册 根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十二条满足下列情形之一的体外诊断试剂，可以申请适用优先注册程序： （一）诊断罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势，诊断老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械； （二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械； （三）国家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。 |
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浙公网安备33010802005999号 
