从ICL到IVD，神经免疫疾病体外诊断检测发展的进程

(转自【丁香园神经时间】2024年10月5日)

施教授指出，神经免疫疾病作为青壮年致残的主要原因，近年来基础和临床研究高速进展，新的药物不断出现，也有更多新的疾病被定义和发现。

目前作为重要的 ”疑难病 “，神经免疫疾病高度依赖于影像和实验室诊断技术，病人需要长期随访，这都给诊断和鉴别诊断带来了重要的困难。

自身抗体检测，在神经免疫疾病临床诊断、治疗决策和预后评估中具有不可替代的价值。这些抗体不仅是确诊的“金标准”，还能帮助医生区分疾病类型、预测肿瘤风险并指导精准治疗。

🔍 确诊与鉴别诊断

许多神经免疫疾病临床表现重叠（如都表现为肢体无力、视力下降或癫痫），仅靠症状和影像学难以区分，而特异性抗体检测能提供确诊依据。

如： 抗N-甲基-D-天冬氨酸受体（NMDAR）抗体是抗NMDAR脑炎的标志性抗体。检测到该抗体，可帮助临床确诊。

抗水通道蛋白4（AQP4）抗体是视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的特异性标志物。AQP4抗体阳性通常提示为NMOSD，而MS患者通常为阴性。这一点至关重要，因为两者的治疗方案截然不同。

吉兰-巴雷综合征（GBS）及其变异型（如Miller Fisher综合征）常与抗神经节苷脂抗体（如抗GM1、GQ1b抗体）相关。

🚫 避免误诊与不必要的检查

准确的抗体检测可以避免患者接受不必要的检查和错误治疗。

如某些用于治疗多发性硬化的药物（如干扰素、芬戈莫德）对于AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎或MOG抗体相关疾病可能是无效的，甚至还会加重病情。明确抗体类型是选择正确药物的前提。

在需要和中枢神经系统感染或肿瘤鉴别时，若检测出特异性神经抗体（如抗Hu、Yo、Ri抗体或抗NMDAR抗体），可以为临床提供强有力的免疫学证据。

🎯 肿瘤风险预测与副肿瘤综合征诊断

神经自身抗体与肿瘤有着紧密的“副肿瘤”关联。

如部分患者会先出现神经系统症状，检出副肿瘤相关抗体（如抗Hu、Yo、CV2抗体），提示潜在的肿瘤风险及可能的相关类型（如小细胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌等）。这些抗体检出为早期发现和治疗肿瘤争取了宝贵时间，同时改善了患者神经系统预后。

📈 评估病情活动性与指导治疗

部分自身抗体的滴度（效价）与疾病活动度相关，可用于监测治疗效果。

通过动态观察抗体滴度的升降，医生可以判断免疫治疗（如激素、丙球、利妥昔单抗）是否有效。

在某些疾病中，抗体滴度的再次升高可能预示着病情复发，提示需要加强维持治疗或调整治疗方案。

从ICL到IVD，

完善的神经免疫疾病检测

完善的神经免疫疾病自身抗体检测体系，需要具备以下几个条件：

• 检测自身抗体，需要完善的抗原体系；

• CBA（Cell-Based Assay，细胞底物法）金标准，TBA（Tissue-Based Assay，组织底物法）提供未知抗体证据和CBA结果辅助验证，一个也不能少；

• 脑脊液，血清，单双样本可选；

• 实验有质控，结果有专业解读，毕竟这病，如上所述属于”疑难病“。

  
  

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独家孔板+爬片双试剂

CBA - 孔板检测技术：将表达靶抗原的转染细胞，预先接种在标准化96 孔板中，形成 “即用型” 检测孔板，样本直接加入孔内孵育，通过荧光信号读取抗体结合情况。

CBA - 爬片检测技术，将转染靶抗原的细胞接种在无菌盖玻片（爬片）上，细胞在爬片上贴壁生长并表达抗原，检测时以爬片为载体进行孵育、染色，最终通过显微镜观察荧光定位。

CBA-孔板满足套餐化检测需求，检测多种靶抗原（如自身免疫性脑炎24 项抗体组合），降低单抗体检测样本用量和成本。

CBA-爬片根据套餐预先定制，试剂便于运输，试剂保质期时间更长，助力实验室规范化检测。无需额外制备，直接加样孵育，缩短检测流程，相比孔板能大大降低检测样本用量约1/5，适用于临床特殊患者样本少及科学研究等情况。

泰臻独有孔板+爬片试剂，可对外提供成套产品。服务方面，配合“三班轮值” 模式，俗话说： “当日事当日毕” 。

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以鼠肝脏组织切片作为样本质控，与全脑组织切片联合使用，同步检测样本中是否可能存在其它自身抗体，影响判读。

独家周围神经组织切片PTBA

PTBA（Peripheral Nerve-TBA），专门制备鼠周围神经组织切片作为抗原底物，针对性检测样本中是否含有针对周围神经抗原的自身抗体，解决传统周围神经抗体检出率过低，检测平台不足的问题，能高效筛查针对神经纤维、髓鞘、郎飞结等抗原的抗体，为临床进一步提供相关免疫学证据。

第二，CBA金标准，三大创新优化

 CBA技术双色荧光内参对照，排除非特异性染色。

 举几个例子：

  CBA双稀释比例双孔检测，避免hook效应导至的假阴性及弱阳性。

第三，TBA，全国首家高分辨多线扫描

结果高清，原始数据可溯源。

第四，试剂和体系完整

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泰臻医学依托施福东、时玉舫双院士领衔的专家团队，联合京津神经免疫专家中心，提供临床及科研全方位专业支持。

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