CMDE发布《肿瘤基因突变检测试剂技术审评要点（征求意见稿）》，详见： 尽管还是征求意见稿，但其中内容，厘清了、回答了很多一直以来悬而未决的问题。 最大的问题：以PCR产品的注册逻辑，来管理NGS。（质谱、流式类似）。 然而，PCR的靶点通常是有限的，而NGS技术，天然适合“一网打尽”。 摆在企业与监管上的难题： 一条一条证明，这显然是一个不可能完成的任务。 于是，为了拿下一个证，NGS的产品不得不自我阉割，用有限位点，去挑战PCR的市场。 肿瘤的小Panel、NIPT Plus、及即将下证的mNGS/tNGS , 都是这一套逻辑下的产物。 这是放弃了自我优势，去挑战别人的优势。 随之带来的问题： “证”是证，证只用来解决入门门槛、排它、和商务问题。 既然都不完全合规，产品资质就无法形成强有力的门槛。 这是产品资质与产品价值的错配，继而导至的商业难题，环环相扣。 这篇意见征集稿，给了方案。 1. 承认NGS技术优势/产品特点：高通量、并行化检测、适合多基因联合检测；产品具有可拓展性，具有快速、持续满足临床需求的能力； 2.对基因突变位点进行分为3类：伴随诊断位点（即此前的一级位点）、二级位点、三级位点。 3.肿瘤NGS大Panel纳入位点应有先后：应先包含伴随诊断位点、二级位点，再考虑三级位点。（先满足基础要求，再考虑升级问题，合理。） 4.不同等级位点的评价要求不同：伴随诊断基因/位点最严格，需对每个基因及变异类型，逐个进行分析研究； 5.二级位点、三级位点可升级：提交证据证明；可申请产品的注册变更，改变产品预期用途。（不用再从头进行产品注册。） 6.不同癌种可以组合在一个注册单元。（符合当前应用的实际情况）。 7.ctDNA血检产品：注册逻辑与组织基本一致，还是按血检伴随诊断位点、二级位点、三级位点划分。血检作为组织检测的补充。需注意血浆ctDNA的灵敏度。 8.组织与血检，通常应分为不同注册单元进行申报。特殊情况，如抗肿瘤药物开发中确实采用同一产品进行血浆和肿瘤组织同步检测时，可以在同一注册单元中申报。 9.位点的临床意义，可通过（1）与抗肿瘤药物同步开展临床试验、（2）桥接试验、（3）观察性研究、（4）与原研伴随诊断试剂的一致性比对，来证明。 |
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