12月1日，迈瑞分子又拿证了。这次是一款呼吸道四联检产品，肺炎支原体/腺病毒/副流感病毒/鼻病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。
2025年11月27日，国家药品监督管理局发布最新医疗器械批准证明文件，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的 “丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）” 正式获批（注册证号：国械注准20253402388）。从本次公布的产品注册信息及历史数据来看，迈瑞已在分子诊断领域构建起从仪器到试剂、从病原体检测到质控品的完整闭环： 自今年迈瑞仪器获批以来，已陆续拿到8款PCR产品证，从获证的产品来看，迈瑞切入的是当下大热的呼吸道和传统肝炎检测市场，预估未来还会有更多试剂证获批，2-3年内，迈瑞有可能会快速补全常规PCR检测菜单。 获批产品清单如下： 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 1 | 丙型肝炎病毒（HCV）核酸质控品 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20253401786 | 2 | 丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20253402388 | 3 | 乙型肝炎病毒(HBV)核酸校准品 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20253401911 | | 4 | 乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20253401718 | 5 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20253401905 | 6 | 新型冠状病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20253401049 | 7 | 新型冠状病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸质控品 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20253401044 | | 8 | 全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20253220297 |
迈瑞此前获批的全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统，我们做过相关的解析，感兴趣的小伙伴可以自行学习。
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