| 最近关注到广州市丹蓝生物科技有限公司于2025年11月19日获得国家药品监督管理局颁发的III类医疗器械注册证书“十三种肺癌相关抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法）”，具体情况如下： 
详细情况 产品名称：十三种肺癌相关抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法）；型号规格：12人份/盒、28人份/盒、44人份/盒；主要组成成分：试剂盒包含R1 样品稀释液、R2 校准品稀释液、R3 5×洗涤液、R4 分析缓冲液、R5 RPE-驴抗人IgG二抗浓缩液、R6 校准品（冻干粉）、R7 质控品Ⅰ（冻干粉）、R8 质控品Ⅱ（冻干粉）、R9 偶联磁珠混合物（冻干粉），试剂盒还包含96孔板和封板膜；预期用途：本试剂盒用于体外检测人血清中13种肺癌相关抗体（识别BRAF、CAGE、EFHD2、ESO1、GBU4-5、MAGE A4、pGP9.5、SOX2、p53、TM4SF1、ZNF573、BMI1及FXR1的相应抗体）的浓度。通过“十三种肺癌相关抗体检测分析软件”计算样本的P值，用于根据胸部CT的影像学结果，临床上无法判断是否需要进行侵入性检查的肺结节患者，进行肺癌的辅助诊断；BRAF：主要用于甲状腺癌、结直肠癌等实体瘤的鉴别诊断、治疗指导及预后评估[1]。CAGE：属于肺癌七项自身抗体检测指标之一；其表达水平与癌症晚期阶段（IV期） 相关，可用于早期肺癌的筛查提示[2]。EFHD2：可作为肾癌（预后不良）、肺癌（预后不良）、甲状腺癌（预后良好）和尿路上皮癌（预后良好）的预后评估标记物[3]。NY-ESO-1：一种免疫原性很强的癌睾抗原，是癌症免疫治疗（如癌症疫苗、T细胞疗法）的热门靶点[4]。GBU4-5：属于肺癌七项自身抗体检测指标之一；在小细胞肺癌（SCLC） 中水平显著较高，且与晚期阶段（IV期） 相关[5]。黑色素瘤相关抗原4（MAGE-A4）：属于MAGE-As亚家族成员。MAGE-As在一系列恶性肿瘤中广泛表达，显示了肿瘤靶向免疫研究的巨大潜力。目前，MAGE-A亚家族中研究最为深入的是MAGE-A1和MAGE-A3，对于其它成员的研究还较少。因MAGE-As蛋白具有很强的抗原同源性，特异性较弱，较难获得特异性抗体。这给MAGE-A亚家族蛋白表达的研究带来了困难[6]。PGP9.5：属于肺癌七项自身抗体检测指标之一；其表达水平与晚期阶段（IV期） 相关[5]。SOX2：属于肺癌七项自身抗体检测指标之一；在鳞状细胞癌中水平较高，且与晚期阶段（IV期） 相关[5]。p53：属于肺癌七项自身抗体检测指标之一；在肺腺癌的不同亚型间存在差异，是常见的突变肿瘤基因，可用于早期筛查[5]。TM4SF1属于四次跨膜蛋白TM4SF家族成员，其家族蛋白可以与细胞内外的多种分子相互作用，调控细胞信号转导、细胞黏附和迁移过程，从而对肿瘤的发生和发展产生影响[7]。ZNF573属于锌指蛋白（ZNF）家族，该家族在许多疾病的发生和发展过程中起着至关重要的作用。ZNF573在多种组织中高度表达，并参与调控广泛的细胞过程，包括细胞生长、分化和存活。ZNF573已被证实与多种疾病和障碍有关，包括癌症、神经退行性疾病和精神疾病。例如，研究表明，ZNF573在多种类型的癌症（包括乳腺癌、卵巢癌和结直肠癌）中高度表达[8]。BMI1原癌基因是多梳基因家族重要组成，其适量表达为生长发育所必需，但过量表达却与多种肿瘤的发生、发展、预后密切相关。BMI1可通过抑制多个基因位点(如INK4A/ ARF等)、与其他原癌基因协同作用、提高端粒酶活性等方式参与肿瘤发生。而近年发现BMI1可增强DNA双链断裂损伤的修复，使具有遗传毒性的细胞得以生存并累积；减弱细胞周期检查点激活，从而增加了基因组不稳定性[9]。FXR1基因定位于人类3号染色体，编码脆性X相关蛋白家族成员，具有RNA结合功能。该基因通过调控mRNA翻译参与癌症发生发展，在非小细胞肺癌、卵巢癌等多种恶性肿瘤中呈现表达失调，并与患者预后显著相关[10]。这些抗体在癌症诊疗中各有重要应用：其中，BRAF抗体常用于甲状腺癌、结直肠癌的鉴别诊断和治疗指导；EFHD2抗体是评估肾癌、肺癌等多种癌症预后的重要标记物；而NY-ESO-1抗原则是开发癌症疫苗等免疫疗法的热门靶点。特别值得注意的是，p53、PGP9.5、SOX2、GBU4-5、CAGE等七种自身抗体常被联合检测，构成一个对早期肺癌筛查和诊断具有高价值的抗体谱。总体而言，这些抗体通过联合应用，在癌症的辅助诊断、预后评估及治疗靶点选择中发挥着关键作用。[1] 高莹莹.推进BRAF基因突变检测提高临床肿瘤诊疗水平[J].中华病理学杂志,2016,45(3):174-174.DOI:10.3760/cma.j.issn.0529-5807.2016.03.007.[2] Wang Y, Jiao Y, Ding CM, Sun WZ. The role of autoantibody detection in the diagnosis and staging of lung cancer. Ann Transl Med. 2021;9(22):1673. doi:10.21037/atm-21-5357.[3] Fan CC, Cheng WC, Huang YC, et al. EFHD2 promotes epithelial-to-mesenchymal transition and correlates with postsurgical recurrence of stage I lung adenocarcinoma. Sci Rep. 2017;7(1):14617. Published 2017 Nov 6. doi:10.1038/s41598-017-15186-y.[4] Alsalloum A, Shevchenko JA, Sennikov S. NY-ESO-1 antigen: A promising frontier in cancer immunotherapy. Clin Transl Med. 2024 Sep;14(9):e70020. doi: 10.1002/ctm2.70020. PMID: 39275923; PMCID: PMC11399778.[5] Wang Y, Jiao Y, Ding CM, Sun WZ. The role of autoantibody detection in the diagnosis and staging of lung cancer. Ann Transl Med. 2021;9(22):1673. doi:10.21037/atm-21-5357.[6] Weon, Jenny L., and Patrick Ryan Potts. "The MAGE protein family and cancer." Current opinion in cell biology 37 (2015): 1-8.[7] Shen, Yijie, et al. "Construction of CAR-T cells targeting TM4SF1 and its anti-tumor capacity in ovarian cancer." Immunology Letters 255 (2023): 1-9.[8] https://bio.cacnex.com/bio/p@8378@G126231@@ZNF573.[9] 温丽娟, 郑立红, 魏凤香. BMI1基因参与肿瘤发生的机制研究进展 [J] . 国际遗传学杂志, 2017, 40(2) : 89-92,107. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1673-4386.2017.02.005.[10] George J, Li Y, Kadamberi IP, et al. RNA-binding protein FXR1 drives cMYC translation by recruiting eIF4F complex to the translation start site. Cell Rep. 2021;37(5):109934. doi:10.1016/j.celrep.2021.109934.
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